RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Tylosine ……………………………………………..……

200 000 UI

(soit approximativement 200 mg)

 

 

 

Excipient(s)   :

 

Alcool benzylique (E1519)   ..........................................

40 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution de couleur jaune pâle à ambrée.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour le traitement des infections spécifiques (indiquées ci-dessous) causées par des microorganismes sensibles à la tylosine.

 

Chez les bovins adultes :

- Infections respiratoires, métrites à bactéries Gram positif, mammites à Streptococcus spp. ou Staphylococcus spp. et les nécrobacilloses interdigitales, c’est-à-dire panaris ou piétin.

 

Chez les veaux :

- Infections respiratoires et nécrobacilloses.

 

Chez les porcins (de plus de 25 kg) :

- Pneumonie enzootique, entérite hémorragique, érysipèle et métrites.

- Arthrites causées par Mycoplasma spp. et Staphylococcus spp..

 

Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique  « Précautions particulières d'emploi ».



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les équins.

Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.

Ne pas administrer chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la tylosine, à d’autres macrolides ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et des tests de sensibilité.

 

L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.

 

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées.

 

Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.

 

Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.

 

En cas d'injections répétées, utiliser des sites différents pour chaque injection.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.

Lavez-vous les mains après utilisation.

La tylosine peut induire une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l’injection, l’inhalation, l’ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut conduire à des réactions croisées avec d’autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.

Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire.

Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'administration.

 

Dans de très rares cas, les effets suivants ont été observés :

- gonflement/inflammation au site d’injection

- gonflement vulvaire chez les bovins

- œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (« rosebudding »), érythème et prurit chez les porcs

- choc anaphylactique et mort.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique ni de conséquence sur la fertilité des animaux.

 

L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie durant la gestation et la lactation chez les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité ne devra se faire qu'après l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).

 

Bovins :

5 mg à 10 mg de tylosine par kg de poids vif et par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

 

Le volume maximal par injection ne doit pas dépasser 15 mL.

 

Porcins (de plus de 25 kg) :

5 mg à 10 mg de tylosine par kg de poids vif et par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

 

Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.

 

Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses adapté.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les porcins et les bovins, une injection intramusculaire de 30 mg/kg et par jour pendant 5 jours consécutifs n’a pas induit d’effets indésirables.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 28 jours

Lait : 108 heures.

 

Porcins :

Viande et abats : 14 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à usage systémique, macrolide, tylosine.

Code ATC-vet : QJ01FA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble.

La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d’un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est-à-dire en se fixant à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.

La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre les mycoplasmes.

La résistance aux macrolides est habituellement plasmidique mais la modification des ribosomes peut se produire via une mutation chromosomique. La résistance peut se produire par i) une diminution de l’entrée dans la bactérie (cas le plus commun avec les bactéries Gram négatif), ii) la synthèse d’enzymes bactériennes qui hydrolysent le médicament, iii) la modification de la cible (le ribosome).

Ce dernier type de résistance peut aussi conduire à une résistance croisée avec les autres antibiotiques qui se lient préférentiellement au ribosome bactérien. Les bactéries anaérobies Gram négatif sont souvent résistantes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption

Après injection intramusculaire la concentration en tylosine atteint son maximum 3 ou 4 heures après l'administration.

 

Distribution, biotransformation et élimination

La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois supérieure à celle du sang, environ 6 heures après l'injection. La concentration maximale en tylosine dans les poumons des bovins et des porcins est 7 à 8 fois supérieure à la concentration maximale en tylosine dans le sérum 6 à 24 heures après l'injection intramusculaire.

Chez la vache (en chaleur ou non) le Temps Moyen de Résidence (TMR) de la tylosine dans les sécrétions utérines, injectée à la dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse, est environ 6 à 7 fois supérieur à celui mesuré dans le sérum. Ceci démontre qu'une seule injection de tylosine, à la dose de 10 mg/kg, peut maintenir dans les secrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Arcanobacterium pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.

 

La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Propylèneglycol (E1520)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver dans son emballage d’origine.

Conserver le flacon dans sa boîte de façon à le protéger de la lumière.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II incolore
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8275453 2/2016

Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/02/2016



10. Date de mise à jour du texte

14/11/2017