RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

UBROPEN SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES EN LACTATION



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 10 g contient :

 

Substance(s) active(s) :

Benzylpénicilline ……………………………………………………….

(sous forme de procaïne monohydratée)

340,8 mg

(soit 600 mg de benzylpénicilline procaïne monohydratée)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.

Suspension huileuse blanche à jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches en lactation).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches en lactation :

Traitement des mammites cliniques dues à des streptocoques ou à des staphylocoques sensibles à la pénicilline durant la phase de lactation.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, à d’autres substances du groupe des β-lactamines, à la procaïne ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d’infections par des agents pathogènes produisant la β-lactamase.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Si le produit est utilisé pour traiter une mammite due à une infection invasive à Staphylococcus aureus, il sera nécessaire d’administrer également un antimicrobien approprié par voie parentérale.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du produit en dehors des recommandations données dans le RCP (utilisation hors AMM) est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de diminuer l’efficacité d’un traitement par d’autres bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) en raison du risque de résistance croisée.  L’utilisation du produit doit reposer sur les résultats d’un antibiogramme réalisé à partir d'un prélèvement (contenant les bactéries) effectué sur l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les données épidémiologiques locales (au niveau régional ou dans l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Il convient de prendre en considération les politiques nationales et régionales officielles en matière d’antibiothérapie lorsque le produit est utilisé. Dans certaines zones géographiques ou dans certains élevages, il est courant que S. aureus soit résistante à la pénicilline.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées vis-à-vis des céphalosporines, et inversement. Parfois, les réactions allergiques vis-à-vis de ces substances peuvent être graves.

- Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensibilisé(e) ou si l'on vous a conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.

- Manipulez ce produit avec grand soin afin d’éviter toute exposition, assurez-vous de bien prendre toutes les précautions recommandées.

- Si vous manifestez certains symptômes à la suite d’une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés à respirer sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d’urgence.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les réactions d’hypersensibilité à la pénicilline ou à la procaïne peuvent comprendre des symptômes tels qu’un œdème, des troubles cutanés (urticaire, œdème de Quincke, érythème...) ou un choc anaphylactique.

En cas d’apparition d’effets indésirables, le traitement en cours doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être instauré.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation, mais pas pendant la période de tarissement.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer à des agents bactériostatiques. Les tétracyclines, les macrolides, les sulfamides, la lincomycine et la tiamuline peuvent inhiber l’effet antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramammaire.

 

Injecter le contenu d’une seringue (équivalent à 600 mg de benzylpénicilline procaïne monohydratée) par quartier atteint une fois par jour après la traite. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 5 jours.

Il est également possible qu’un traitement par voie parentérale soit nécessaire, selon le tableau clinique.

 

Nettoyer l'extrémité du trayon avec précaution avant d’appliquer le produit. Retirer le capuchon de l’embout et injecter le produit dans le trayon. La seringue est dotée d’un double embout. En temps normal, il est recommandé de retirer uniquement le capuchon externe, libérant un embout d’environ 5 mm de long. L’utilisation de l’embout plus court réduit l’irritation mécanique du canal du trayon lors de l’application du médicament. Si le capuchon inférieur est retiré également, un embout d’environ 20 mm est dévoilé. Ce dernier peut être utilisé pour faciliter l’injection, par exemple lorsqu’un trayon présente un œdème important. Après l’administration, le quartier est massé de façon que le médicament soit distribué uniformément.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Lait : 6 jours.

Viande et abats : 3 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotiques bêta-lactamines, pénicillines, à usage intramammaire.

Code ATC-vet : QJ51CE09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide qui appartient au groupe des bêta-lactamines. Elle inhibe la synthèse de peptidoglycane chez les bactéries à Gram-positif. La benzylpénicilline n’a pas d’effet sur les bactéries sporulées, ni sur la plupart des bactéries à Gram négatif.

Les streptocoques à l’origine des mammites sont souvent sensibles à la pénicilline. Staphylococcus aureus et les staphylocoques à coagulase négative peuvent synthétiser l’enzyme bêta-lactamase. Ces souches sont résistantes à la pénicilline. La pénicilline agit contre les bactéries n’exprimant pas la bêta-lactamase. Les valeurs de CMI de la pénicilline vis-à-vis des agents pathogènes sont généralement inférieures à 0,15 μg/ml.

La plupart des résistances sont le résultat de la production d'une bêta-lactamase, même si des modifications des protéines de liaison aux pénicillines (PLP) engendrant une réduction de l’affinité au médicament ou une réduction de la perméabilité bactérienne peuvent s’ajouter et représenter parfois des mécanismes concomitants de résistance intrinsèque et acquise aux pénicillines.

 

État de la résistance des agents pathogènes cibles en Europe :

D’après les rapports de surveillance européens et la littérature publiée entre 2009 et 2013, la proportion de souches sensibles à la pénicilline dans les isolats testés était comprise entre 67 et 98 % pour S. aureus, entre 63 et 71 % pour les staphylocoques à coagulase négative et entre 97 et 100 % pour les streptocoques.

Les données en termes de bactéries résistantes se sont avérées stables entre 2002 et 2013.

Des seuils cliniques de CMI ont été établis d’après les normes du CLSI pour évaluer le développement des résistances.

 

Seuils cliniques pour la benzylpénicilline procaïne sur les agents pathogènes responsables des mammites qui sont sensibles à la pénicilline.

 

Agent pathogène

Source : norme M31-A3 du CLSI

Seuil (μg/ml)

S1

I3

R2

Staphylococcus aureus

≤ 0,12

-

≥ 0,25

Staphylocoques à coagulase négative

≤ 0,12

-

≥ 0,25

Streptococcus agalactiae

≤ 0,12

-

-

Streptococcus dysgalactiae

≤ 0,12

-

-

Streptococcus uberis

≤ 0,12

-

-

1Sensible, 2Résistant, 3Intermédiaire



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La pénicilline est très peu absorbée par le tissu mammaire. La présence d'un œdème ou d'un exsudat au sein de la mamelle peut inhiber la distribution tissulaire de la pénicilline contenue dans le produit. Par conséquent, il est possible que les concentrations de médicament atteintes ne soient pas suffisantes. Chez les vaches en bonne santé, après une dose du produit administré par voie intramammaire, la concentration de pénicilline dans le lait est restée supérieure à 0,15 μg/ml pendant au moins 24 heures, même lorsque le quartier a été vidé toutes les 2 heures pendant une période de 10 heures après l’administration.

 

La majeure partie de la pénicilline contenue dans le produit est excrétée dans le lait sous forme inchangée. Environ 40 % du médicament sont éliminés dans le lait lors de la première traite, et environ 10 % lors de la deuxième traite. Par conséquent, à peu près la moitié de la dose de pénicilline a été éliminée après deux traites. La pénicilline absorbée de manière systémique est excrétée via les reins sous forme inchangée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Onguent à base d’alcools de graisse de laine

Paraffine liquide

Lécithine (E322)



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver en dessous de 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène basse densité blanche
Bouchon polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments


Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETCARE
PO BOX 99
24101 SALO
FINLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8338299 8/2016

Boîte de 3 seringues intramammaires et de 3 serviettes nettoyantes
Boîte de 5 seringues intramammaires et de 5 serviettes nettoyantes
Boîte de 20 seringues intramammaires et de 20 serviettes nettoyantes
Boîte de 40 seringues intramammaires et de 40 serviettes nettoyantes
Boîte de 100 seringues intramammaires et de 100 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

25/02/2016



10. Date de mise à jour du texte

15/03/2017