RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

UNISTRAIN PRRS LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

Lyophilisat :

 

Substance(s) active(s) : 

Virus SDRP vivant atténué, ................................

souche VP-046 BIS

103,5 - 105,5 DICC50(*)


(*) DICC50 : dose infectant 50 % d'une culture cellulaire.


Solvant :
Solution tampon phosphate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.

Lyophilisat : poudre blanche à jaunâtre.
Solvant : solution homogène et claire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Truies reproductrices :

- Immunisation active des truies reproductrices issues d'exploitations touchées par le virus européen du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP) en vue de réduire les troubles de la reproduction, l'incidence et la durée de la virémie, la transmission transplacentaire du virus, la charge virale tissulaire et les signes cliniques chez la progéniture, associés à l'infection par des souches du virus du SDRP. Dans les conditions du laboratoire, la vaccination réduisait l'impact négatif de l'infection par le virus du SDRP sur l'évolution des porcelets (mortalité et gain de poids) au cours des 28 premiers jours de vie.

Début de l'immunité : 30 jours après la vaccination.

Durée de l'immunité : 16 semaines après la vaccination.

 

Porcs à partir de 4 semaines d'âge :

- Immunisation active de porcs issus d’élevages affectés par le virus européen du SDRP afin de réduire les signes cliniques associés à l'infection par le virus du SDRP, l'incidence et la durée de la virémie et la durée de l'excrétion virale par les animaux infectés. Dans les conditions expérimentales, il a été démontré que la vaccination réduit la charge virale du tissu dans les poumons. Dans des conditions de terrain, où une infection par le virus du SDRP s'est produite pendant la période d'engraissement, il a été démontré une réduction de la mortalité et des effets négatifs de l'infection sur le gain de poids quotidien.

Début de l'immunité : 28 jours après la vaccination.

Durée de l'immunité : 24 semaines après la vaccination.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les troupeaux naïfs dans lesquels la présence du virus du SDRP européen n'a pas été établie par des méthodes virologiques de diagnostic fiables.

Il n'existe pas de données disponibles sur l’innocuité du vaccin pour le rendement reproductif chez les sangliers.

 



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.

Des précautions doivent être prises pour éviter le transfert du virus dans le troupeau, par exemple des animaux séropositifs aux animaux séronégatifs.

Les anticorps maternels peuvent interférer sur l'efficacité du vaccin. En présence de grande quantité d'anticorps maternels, le calendrier de la vaccination initiale des porcelets doit être planifié en conséquence.

 



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Pour un contrôle optimal du virus du SDRP, il est conseillé de vacciner en masse tous les porcs dans l’élevage à partir du plus jeune âge recommandé. Les femelles naïves au virus du SDRP, récemment introduites (par exemple remplacement des femelles issues d’élevage négatifs au virus du SDRP) doivent être vaccinées avant la gestation.

Le virus du vaccin peut être excrété après la vaccination dans les fèces et/ou dans les sécrétions nasales ou orales des animaux vaccinés.

Suite à la vaccination de femelles reproductrices, la souche de vaccin peut être excrétée sur une période allant jusqu'à 9 jours. Suite à la vaccination de porcs âgés de 4 semaines, l'excrétion de la souche du vaccin peut durer jusqu'à 29 jours. 

La souche vaccinale peut se propager aux animaux non vaccinés qui vivent ensemble, notamment le fœtus pendant la gestation et les porcelets après la mise bas sans aucune conséquence clinique. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation aux animaux sensibles, si nécessaire.

 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'effets indésirables survenant à la suite d'une auto-injection accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

De légères élévations temporaires de la température corporelle, (ne dépassant pas 1,5°C) ont pu être observées très fréquemment après la vaccination.

Ces réactions ont disparu spontanément sans traitement.

Une dépression légère et temporaire ou une anorexie ont pu être observées très fréquemment après la vaccination. Ces signes ont disparu spontanément sans aucun traitement supplémentaire.

 

Après vaccination par voie intradermique, des réactions locales (inflammation et/ou rougeur) ont pu être observées très fréquemment. Ces réactions locales ont été bénignes et temporaires et ont généralement disparu en deux jours.

 

Après vaccination par voie intramusculaire, des réactions au point d'injection (petits nodules et/ou inflammation) ont pu être observées fréquemment. Les lésions ont été bénignes et temporaires, et ont généralement disparu en une semaine.

 

La vaccination a pu très rarement entraîner des réactions d'hypersensibilité. Le cas échéant, un traitement symptomatique adapté a dû être administré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

L’innocuité du vaccin, lorsqu'il est administré au-delà du 60ème jour de gestation, n'a pas été étudiée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Truies reproductrices :

Il existe des données d’innocuité et d’efficacité qui démontrent que ce vaccin peut être mélangé à ERYSENG PARVO et administré sur un seul site d’injection par voie intramusculaire. Veuillez consulter la notice du produit ERYSENG PARVO avant l’administration du mélange de produits.

 

Le mélange d’UNISTRAIN PRRS et d’ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la vaccination d’animaux avant l’accouplement.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l’exception du produit susmentionné. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

 

Porcs à partir de 4 semaines d’âge :

Il n’existe pas d’information disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec tout autre produit pharmaceutique vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre produit pharmaceutique vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

La voie d'administration est intramusculaire ou intradermique.

 

Par voie intramusculaire ou intradermique, le vaccin doit être administré dans la région du cou. Par voie intradermique, il faut utiliser le dispositif ID fourni par le détenteur de l’autorisation de fabrication ou tout autre dispositif sans seringue adéquat, pouvant administrer des doses de 0,2 mL (force de ressort d’injection : 400-190N ; diamètre de l’embout diffuseur : 0,25 mm).

 

Reconstituer le vaccin avec le solvant correspondant :

 

 

Volume de solvant

Nombre de dose par flacon

Intramusculaire

Intradermique

10 doses

20 mL

--

25 doses

50 mL

--

50 doses

100 mL

10 mL

100 doses

200 mL

20 mL

125 doses

250 mL

25 mL

 

Si le solvant est réfrigéré, il doit être amené à une température comprise entre 15°C et 25°C avant reconstitution de la poudre lyophilisée. Retirer la capsule en aluminium du flacon contenant le solvant et aspirer afin d'en extraire un certain volume du contenu. Injecter ensuite ce volume de solvant dans le flacon contenant la poudre lyophilisée. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre lyophilisée. Une fois le vaccin reconstitué, retirer la totalité de la suspension obtenue à partir du flacon de vaccin et l'injecter dans le flacon contenant le solvant restant.

Bien agiter avant emploi. Le vaccin reconstitué est une solution homogène rougeâtre. Eviter toute introduction d'un agent contaminant au cours de la reconstitution et de l'utilisation du vaccin. Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.

 

Il faut utiliser les doses et modes d’administration suivants :

 

Porcs à partir de 4 semaines d’âge :

2 mL par injection intramusculaire ou 0,2 mL par administration intradermique.

 

Truies reproductrices :

2 mL par injection intramusculaire ou 0,2 mL par administration intradermique. Il faut administrer une vaccination unique, une seule fois sur chaque cycle reproductif pour la protection lors des gestations ultérieures.

 

Chez les jeunes truies, administrer une injection du vaccin reconstitué par animal, 4 semaines avant l’accouplement.

 

Chez les truies, administrer une injection du vaccin reconstitué par animal, 2 semaines avant l’accouplement ou à 8-9 semaines de gestation (approximativement 60 jours après l’accouplement).

 

Lors de chaque gestation, vacciner les femelles selon les programmes indiqués ci-dessus.

 

Pour une utilisation simultanée avec ERYSENG PARVO chez des femelles reproductrices à partir de l’âge de 6 mois, le mélange d’UNISTRAIN PRRS et d’ERYSENG PARVO ne peut être administré que si l’on vaccine les animaux avant l’accouplement.

 

Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d’une seule ampoule d’UNISTRAIN PRRS avec le contenu d’une seule ampoule d’ERYSENG PARVO comme indiqué pour la reconstitution avec le solvant. Injecter une dose unique (2 mL) de mélange de vaccins dans les 2 heures par voie intramusculaire.

 

UNISTRAIN PRRS

 

ERYSENG PARVO

10 doses

+

10 doses (20 mL)

25 doses

+

25 doses (50 mL)

50 doses

+

50 doses (100 mL)



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Truies reproductrices : Des effets négatifs sur la reproduction ne peuvent être exclus après l'administration d'une surdose correspondant à 10 fois la dose recommandée chez les femelles gravides naïves. Une attention et des soins particuliers doivent être apportés à la reconstitution correcte du vaccin et une gestion rigoureuse de la vaccination doit être effectuée afin d'éviter un surdosage accidentel. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter le surdosage chez les femelles gestantes, naïves de traitement

 

Porcs à partir de 4 semaines d’âge : aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »  n’a été observé chez les porcelets naïfs de traitement, suite à l’administration d’une surdose correspondant à 10 fois la dose recommandée.

 



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins à virus vivant, vaccin à virus contre le Syndrome Dysgénésique et Respiratoire du Porc (SDRP).

Code ATC-vet : QI09AD03.

 

Stimulation d'une immunité active contre le virus européen du SDRP (type I) chez les porcs et les truies reproductrices.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monopotassique

Gélatine

Povidone

Glutamate monosodique

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Saccharose

Eau pour préparations injectables

 

Solvant

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec un autre produit pharmaceutique vétérinaire, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec le produit ou d’ERYSENG PARVO.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat : 2 ans.

Durée de conservation du solvant conditionné en flacon verre : 5 ans.

Durée de conservation du solvant conditionné en flacon PET : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution avec le solvant : 4 heures.

Durée de conservation après mélange avec le vaccin ERYSENG PARVO : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat : à conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Solvant : à conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Poudre lyophilisée :
Flacon verre incolore type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Solvant :
Flacon verre incolore type I (10 et 20 mL)
Flacon verre incolore type II (50, 100 et 250 mL)
Flacon PET (10, 20, 50, 100 et 250 mL)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS HIPRA
AVDA. LA SELVA, 135
17170 AMER (GIRONA)
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6054441 0/2013

Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et 1 flacon de 200 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 250 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 10 doses de lyophilisat (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 25 doses de lyophilisat (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 50 doses de lyophilisat (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 100 doses de lyophilisat (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 125 doses de lyophilisat (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 20 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 50 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 100 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 200 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 10 flacons de 250 mL de solvant (usage intramusculaire)
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 mL de solvant (usage intradermique)
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 mL de solvant (usage intradermique)
Boîte de 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 25 mL de solvant (usage intradermique)
Boîte de 10 flacons de 50 doses de lyophilisat (usage intradermique)
Boîte de 10 flacons de 100 doses de lyophilisat (usage intradermique)
Boîte de 10 flacons de 125 doses de lyophilisat (usage intradermique)
Boîte de 10 flacons de 10 mL de solvant (usage intradermique)
Boîte de 10 flacons de 20 mL de solvant (usage intradermique)
Boîte de 10 flacons de 25 mL de solvant (usage intradermique)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

14/01/2013 - 20/12/2017



10. Date de mise à jour du texte

08/01/2018