VALERAMOL 200 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCINS
Chaque g contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Paracétamol ………………………………….. | 200,0 mg |
Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants |
Glucose monohydraté |
Poudre cristalline blanche ou blanchâtre
Porcs
Traitement symptomatique de la fièvre, lors d'infection respiratoire, si nécessaire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique sévère.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère. Voir aussi la rubrique 3.8.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de déshydratation ou d’hypovolémie.
Les animaux ayant une faible consommation d’eau et/ou dans un mauvais état général doivent être traités par voie parentérale.
Une diminution de l’hyperthermie est attendue 12 à 24 heures après le début du traitement, en fonction de la consommation d’eau ou d’aliments médicamenteux.
En cas d'infection à la fois virale et bactérienne, un traitement anti-infectieux approprié doit être administré concomitamment.
Une administration aux porcelets avant sevrage n’est pas appropriée en raison d’une consommation variable en eau et aliments. Un traitement par voie parentérale est recommandé pour ces porcelets.
Sans objet.
Un équipement de protection individuelle composé d’une paire de gants, d’un masque et de lunettes pour protéger le visage et les yeux doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d’auto-exposition accidentelle ou de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, il convient de rincer abondamment à l’eau. Si les symptômes persistent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Pour écarter tout risque d’ingestion, il est recommandé de s’abstenir de manger ou de boire lors de l’utilisation du produit et de se laver les mains après toute utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au paracétamol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Sans objet.
Porcs:
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Selles molles*
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*Ramollissement transitoire des fèces (aux doses thérapeutiques et persistant jusqu’à 8 jours après l’arrêt du traitement).
Cet effet n’a aucun impact sur l’état général des animaux et se résorbe sans traitement spécifique.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique "Coordonnées" de la notice.
Les études de laboratoire sur les souris et les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques. Aucun effet indésirable n’a été observé après l’administration, à des truies gestantes ou allaitantes, à raison de 3 fois la dose recommandée.
Peut être utilisé au cours de la gestation ou de la lactation.
Il faut éviter l’administration concomitante de médicaments néphrotoxiques.
Administration dans l’eau de boisson. Administration dans l’alimentation.
La dose quotidienne s’élève à 30 mg de paracétamol par kg de poids vif, tant que les porcs souffrent de pyrexie, mais en respectant une durée maximale de traitement de 5 jours.
Une dose quotidienne de 30 mg de paracétamol par kg de poids vif correspond à une dose quotidienne de 1,5 g de produit médicamenteux vétérinaire par 10 kg de poids vif.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée pour administrer la quantité calculée du produit.
Administration dans l’eau de boisson:
Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante :
150 mg de produit / kg de poids corporel par jour | x | poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter |
| mg de produit par litre d’eau de boisson |
= | ||||
consommation moyenne d’eau par jour (L/animal) |
| |||
La prise d’eau médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Afin d’obtenir la posologie appropriée, il peut être nécessaire d’ajuster en conséquence la concentration de paracétamol.
Recommandation de dilution :
La solubilité maximale du produit dans une eau (douce / dure) entre 5 ºC et 25 ºC s’élève à 42 g/L.
Préparez la solution avec de l’eau potable fraîche immédiatement avant utilisation. Préparez une solution préliminaire avec la quantité requise de produit en utilisant une quantité suffisante d’eau afin de ne pas dépasser la solubilité maximale. Remuez pendant cinq minutes pour obtenir une dilution complète. Ajustez ensuite la quantité d’eau restante pour obtenir la concentration requise. Remuez à nouveau la préparation pour obtenir une solution homogène.
Pour les solutions mères et en cas d’utilisation d’une pompe doseuse, veillez à ne pas dépasser la solubilité maximale pouvant être atteinte dans les conditions données. Ajustez le réglage de la pompe doseuse en fonction de la concentration de la solution mère et de la consommation d’eau des animaux à traiter.
L'absorption d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant le traitement. L’eau de boisson médicamenteuse doit être la seule source d’eau potable pendant la durée du traitement. Toute quantité d’eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
Après la fin de la période de traitement, le système d’alimentation en eau doit être nettoyé afin d’éviter l’absorption de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
Administration dans des aliments liquides:
Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante :
150 mg de produit / kg de poids corporel par jour | x | poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter |
| mg de produit par kg d’aliment |
= | ||||
consommation moyenne d’aliments par jour (kg/animal) |
| |||
En cas d’administration de la ration alimentaire quotidienne en deux repas, il convient de mélanger en conséquence la moitié de la dose quotidienne avec l’un ou l’autre de ces deux repas.
Recommandation de préparation:
Préparez une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prenez une quantité d’eau suffisante afin que cette solution préliminaire n’excède pas la concentration maximale de 42 g de produit par litre d’eau. À ce stade, mélangez la solution préliminaire avec la bouillie liquide. Vous devez brasser sans discontinuer la bouillie liquide pendant sa préparation et sa distribution aux animaux. La quantité obtenue au terme de la préparation de tout aliment liquide médicamenteux doit être consommée dans les 24 heures Tout aliment liquide médicamenteux qui n'est pas consommé dans les 24 heures doit être éliminé.
Administration avec des aliments secs:
Ce produit est exclusivement voué au traitement individuel des porcs lorsque seul un nombre restreint de porcs doit être traité. En cas d’observation de signes cliniques de fièvre et d’affections respiratoires au sein d’un groupe plus important, il convient de traiter les animaux en leur administrant une eau de boisson ou des aliments médicamenteux.
La dose quotidienne doit être administrée en deux repas. Il convient de mélanger la moitié de la dose quotidienne avec 200 à 500 g d’aliments par repas, puis d’incorporer ce mélange préliminaire au reste du repas. La seule ration administrée pendant la période de traitement doit se composer d’aliments contenant la poudre orale. Il convient de préparer juste avant leur administration aux animaux. Les porcs à traiter doivent être séparés et traités individuellement. Il faut s’abstenir de donner à d’autres animaux les aliments secs contenant le produit qui n’auraient pas été consommés et procéder à leur élimination avec d’autres déchets alimentaires.
Il convient de peser les porcs à traiter et de procéder à une estimation de la quantité d’aliments qu’ils sont susceptibles de consommer en se basant sur une consommation quotidienne d’aliments équivalente à 5 % de leur poids vif. Il faut prendre en considération les porcs dont la ration alimentaire quotidienne est réduite ou restreinte. Il convient d’ajouter la quantité correcte de produit à la quantité estimée d’aliments pour chaque porc, dans un seau ou un récipient similaire, puis de la mélanger correctement. Pour obtenir une plus grande homogénéité, il faut veiller à ne mélanger le médicament vétérinaire qu’avec un aliment sec non granulé.
Après administration de 5 fois la dose recommandée de paracétamol, de façon occasionnelle des fèces molles contenant des particules solides peuvent survenir. Cela n’affecte aucunement l’état général des animaux.
En cas de surdosage accidentel, l’administration d’acétylcystéine est envisageable.
Sans objet.
Viande et abats : Zéro jour pour l’administration dans l’eau de boisson
Viande et abats : Un jour pour l’administration dans des aliments liquides et dans des aliments secs
QN02BE01
Le paracétamol ou acétaminophène ou N-acétyl-para-aminophénol est un dérivé du paraminophénol ayant des propriétés analgésiques et antipyrétiques. Son effet antipyrétique s’explique par sa capacité à inhiber les cyclo-oxygénases cérébrales. Le paracétamol est un inhibiteur faible de la synthèse des COX-1 et, par conséquent, il n’entraîne aucun effet indésirable sur le tractus gastro-intestinal ni aucune modification de l’agrégation plaquettaire.
Absorption :
Administration dans l’eau de boisson:
L’absorption du paracétamol par voie orale est rapide et presque complète (biodisponibilité de l'ordre de 90 % après administration dans l’eau de boisson). Les concentrations maximales sont atteintes un peu moins de 2 heures après ingestion.
Administration dans l’alimentation:
Après une seule administration par voie orale du produit avec des aliments, à raison de 15 mg/kg, la biodisponibilité s’élève à 76 %, le pic de concentration du paracétamol (Cmax), 3,6 μg/mL, est atteint 2,4 heures après son administration.
Métabolisme:
La métabolisation du paracétamol est essentiellement hépatique. Les deux voies métaboliques majeures sont la glucuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un réactif intermédiaire, le N-acétyl-benzoquinoneimine qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit, puis éliminé dans les urines après conjugaison avec la cystéine et l’acide mercapturique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination:
L’élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. Chez le porc, 63 à 70 % de la dose ingérée sont éliminés par les reins en 24 heures, principalement sous une forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée.
Moins de 5 % sont éliminés sous une forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d’environ 4 heures.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dissolution dans l’eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après incorporation dans les aliments liquides : 24 heures
Durée de conservation après incorporation dans les aliments secs : utiliser immédiatement
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Sac en PEBD/Alu/PET (1 ou 6 kg)
Flacon blanc en PEHD (150 g) muni d’un couvercle avec bande déchirable en PEBD
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
PHARMANOVO VETERINARARZNEIMITTEL
LIEBOCHSTRASSE 9
8143 DOBL
AUTRICHE
FR/V/2554624 0/2023
Sac de 1 kg
Sac de 6 kg
Flacon de 150 g
Boîte de 10 flacons de 150g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
30/11/2023
30/11/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).