RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

VETBUTON 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS EQUINS OVINS ET CAPRINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Menbutone ……………………………………………..

100,00 mg

 

 

Excipient(s):

 

Chlorocrésol …………………………………………...

2,00 mg

Métabisulfite de sodium (E223) ……………………..

2,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide jaune verdâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins, équins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, ovins, caprins, équins et porcins :

-      Stimulation de l'activité hépato-digestive lors de troubles digestifs et d'insuffisance hépatique.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiaque ou pendant les derniers stades de la gestation.

Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune connue.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Chez les chevaux, administration par voie intraveineuse lente uniquement.

L'administration par voie intraveineuse doit être effectuée lentement (au moins en 1 minute) pour éviter les effets indésirables décrits à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)".

Il est recommandé de ne pas injecter plus de 20 mL par site d'injection par voie intramusculaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut induire des réactions locales.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la menbutone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Utilisez une aiguille protégée jusqu'au moment de l'utilisation..

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après administration par voie intraveineuse, une salivation, un larmoiement, des tremblements, une émission involontaire d'urine et de selles peuvent se produire.

Après administration intramusculaire, une réaction au site d'injection (œdème, hémorragie, nécrose) peut se produire.

Une agitation et une augmentation de la fréquence respiratoire sont observées dans de très rares cas. Dans de rares cas, un décubitus temporaire peut se produire, en particulier chez les bovins et suite à une injection intraveineuse rapide.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser pendant le dernier tiers de la gestation. Le produit peut être utilisé pendant l'allaitement.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Veaux, ovins, caprins et porcins: injection intramusculaire ou intraveineuse.

Bovins: injection intraveineuse.

Chevaux: injection lente intraveineuse.

 

Veaux (jusqu'à 6 mois), ovins, caprins et porcins:

10 mg de menbutone par kg de poids vif administré en intramusculaire profonde ou en intraveineuse lente, soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

 

Bovins:

5 à 7,5 mg de menbutone par kg de poids vif en intraveineuse, soit 1 mL de solution injectable pour 15 à 20 kg de poids vif.

 

Chevaux:

2,5 à 5 mg de menbutone par kg de poids vif en intraveineuse lente, soit 1 mL de solution injectable pour 20 à 40 kg de poids vif.

 

L'administration peut être répétée une fois si nécessaire au bout de 24 heures.

Le flacon ne doit pas être ponctionné plus de 125 fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: appareil digestif et métabolisme, autres médicaments pour le traitement des voies biliaires, menbutone.

Code ATC-vet : QA05AX90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La menbutone, ou acide génabilique, est un dérivé de l'acide oxo-butyrique qui agit comme un stimulant de la sécrétion cholérétique, un trypsinogène et un pepsinogène. Après injection dans l'organisme, elle augmente de 2 à 5 fois les sécrétions biliaires, pancréatiques et peptiques par rapport aux valeurs normales.

Elle permet ainsi d'améliorer le transit et l'assimilation des aliments et agit comme un détoxifiant hépatique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les bovins, une heure après l'injection intraveineuse des concentrations de 20 mg/mL de menbutone ont été mesurées dans le plasma.

Au bout de 8 heures, les concentrations plasmatiques étaient inférieures à 1mg/L au bout de 8 heures.

La demi-vie d'élimination est estimée à 8 heures pour les différentes espèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Chlorocrésol

Métabisulfite de sodium (E 223)

Acide édétique (sous forme d'édétate disodique)

Éthanolamine

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, en particulier les sels de calcium, la pénicilline-procaïne ou des vitamines B.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en plastique multicouche coextrudé (PP/EVOH/PP)
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule en plastique et aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY
UL. GLINIANA 32
20-616 LUBLIN
POLOGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1326241 5/2019

Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

18/07/2019



10. Date de mise à jour du texte

18/07/2019