RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

VETIVEX AU RINGER LACTATE SOLUTION POUR PERFUSION POUR BOVINS CHEVAUX CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

(S)-Lactate de sodium ....................................................................

3,20 mg

Chlorure de sodium ........................................................................

6,00 mg

Chlorure de potassium ...................................................................

0,40 mg

Chlorure de calcium …………………………………………..……….

0,20 mg

(sous forme de dihydrate)

 

(équivalant à 0,27 mg de chlorure de calcium dihydraté)

 

 

 

Sodium ………………………………………………………………….

131 mmol / litre 

Potassium ………………………………………………………………

5 mmol / litre 

Calcium …………………………………………………………………

2 mmol / litre 

Bicarbonate (comme lactate) …………………………………………

29 mmol / litre 

Chlorure …………………………………………………………………

111 mmol / litre 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, chevaux, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Ce médicament vétérinaire est administré aux bovins, aux chevaux, aux chiens et aux chats par perfusion intraveineuse pour traiter une déshydratation et une acidose métabolique. Il peut être utilisé pour corriger une déplétion plasmatique (hypovolémie) due à une maladie gastro-intestinale ou à un choc.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant :

 

- une hyperkaliémie

- une hypercalcémie

- une hypernatrémie

- une hyperlactatémie

- une hyperhydratation

- une alcalose métabolique

- une œdème (d’origine hépatique, rénale ou cardiaque)

- une malade d’Addison.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si la solution est limpide et sans particule visible et si l'emballage n'est pas endommagé.
Un risque de thrombose associé à la perfusion intraveineuse doit être pris en compte.
Respecter les précautions d'asepsie.
Le médicament vétérinaire doit être chauffé à environ 37°C avant administration de grands volumes, ou si le débit d'administration est élevé, afin d'éviter tout risque d'hypothermie.
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien. Il est destiné exclusivement à un usage unique et tous les contenus non utilisés doivent être éliminés.

 

L’utilisation de la solution nécessite un contrôle attentif de l’état clinique et du statut physiologique de l’animal, notamment en cas :

 

-  d’insuffisance rénale sévère

- d’insuffisance cardiaque

- de rétention sodique avec œdème

- de traitement avec des corticostéroîdes et leurs dérivés.

 

Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution sur les animaux présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, car il existe un risque de surcharge en sodium.

Il doit être souligné que l’excrétion sodique pourrait être diminuée après une chirurgie ou un traumatisme. Surveiller les taux sériques de potassium et de calcium chez les animaux traités, en particulier le taux de potassium dans les cas à risque d’hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale chronique.

Chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, le produit risque de ne pas produire son action alcalinisante étant donné que le métabolisme du lactate risque d’être altéré.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions cutanées (de type urticaire, eczéma, lésions sur la peau) et un œdème allergique sont très rarement observés.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

 

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ce médicament vétérinaire n'est pas compatible avec la méthylprednisolone et les perfusions intraveineuses de lactate de sodium ou de bicarbonate de sodium.

Interactions associées au calcium.

En cas d’utilisation pendant une transfusion sanguine, le produit ne doit pas être administré avec le sang dans la même perfusion en raison du risque de coagulation.

Le médicament vétérinaire contient du calcium. Ne pas ajouter de médicaments à cette solution qui risquent de se lier (de se chélater) au calcium.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intraveineuse.


De préférence, la perfusion doit être chauffée à environ 37°C avant administration.
Le volume et le débit de la perfusion dépendent des conditions cliniques, des insuffisances existantes chez l'animal, des besoins d'entretien et des pertes continues.
Ce produit permet généralement de corriger l'hypovolémie de 50 % en premier lieu (idéalement sur une période de 6 heures, mais plus rapidement si nécessaire), avant de réaliser un nouvel examen clinique.
Les insuffisances sont habituellement comprises entre 50 mL/kg (bénigne) et 150 mL/kg (sévère). Il est recommandé d'utiliser un débit de perfusion de 15 mL/kg/heure en l'absence de choc (étendue 5-75 mL/kg/heure).
En cas de choc, il est nécessaire d'appliquer des débits de perfusion initiaux élevés, allant jusqu'à 90 mL/kg/heure. Il est recommandé de ne pas utiliser un débit de perfusion élevé pendant plus d'une heure, à moins qu'une reprise de la diurèse n'ait été constatée. Le débit de perfusion maximum doit être diminué en cas de maladies cardiaque, rénale et pulmonaire.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de signes de surcharge en volume (par exemple, agitation, bruits pulmonaires humides, tachycardie, tachypné, écoulement nasal séreux, toux, vomissement et diarrhée), le traitement doit impliquer l’administration de diurétiques et l’interruption de la perfusion.

Une perfusion excessive de produit peut causer une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions lactates.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : électrolytes.
Code ATC-vet : QB05BB01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Les solutions cristalloïdes isotoniques sont destinées au remplissage vasculaire et au remplacement des électrolytes. Leur composition ionique est très proche de celle du liquide extracellulaire.

Le sodium est le principal cation du liquide extracellulaire. Il est responsable du maintien du volume de liquide et de l’osmolarité extracellulaire.

Le potassium est principalement un cation intracellulaire.

99% de calcium se retrouvent dans le squelette.

Le chlorure est essentiellement un anion extracellulaire.

Le lactate produit des sels de bicarbonate (d’où son effet alcalisant).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La solution diffuse dans le compartiment extracellulaire dont le volume augmente en conséquence. L’ion lactate est rapidement métabolisé par le foie dans lequel il est converti en pyruvate utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique dilué (ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ce médicament vétérinaire n'est pas compatible avec la méthylprednisolone et les perfusions intraveineuses de lactate de sodium ou de bicarbonate de sodium.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être stocké après ouverture.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Poche pour perfusion en polychlorure de vinyle enveloppée avec du polypropylène.
Tous les conditionnements disposent de deux orifices.
Un orifice groupé remplace l’orifice pour additif sur l’emballage groupé du conditionnement 5 000 mL.
Cela permet de brancher les poches dans l’ordre et d’administrer les volumes supérieurs à 5 000 mL en une seule perfusion.



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DECHRA REGULATORY
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2198629 1/2013

Poche de 250 mL
Poche de 500 mL
Poche de 1 000 mL
Poche de 3 000 mL
Poche de 5 000 mL
Emballage groupé de 1 poche de 5000 mL (avec orifice groupé)
Boîte de 20 poches de 250 mL
Boîte de 20 poches de 500 mL
Boîte de 10 poches de 1000 mL
Boîte de 4 poches de 3000 mL
Boîte de 2 poches de 5000 mL
Boîte de 2 emballages groupés de poches de 5000 mL (avec orifice groupé)
Boîte de 15 poches de 500 mL
Boîte de 3 poches de 3000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/06/2013 - 24/04/2018



10. Date de mise à jour du texte

28/09/2023