VETMULIN 81 MG/G PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCS, POULETS, DINDES ET LAPINS
Un g contient |
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Substance(s) active(s) : |
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Tiamuline ........................................................... | 81 mg |
(sous forme d'hydrogénofumarate) |
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(soit 100 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline) |
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Prémélange médicamenteux.
Granulés jaunâtre à écoulement libre.
Porcins.
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs).
Dindes (dindonneau (dindes de croissance) et reproducteurs).
Lapins.
Chez les porcins :
- Traitement et métaphylaxie, lorsque la maladie est présente au sein du groupe, de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser ce médicament vétérinaire.
- Traitement de la colite causée par Brachyspira pilosicoli.
- Traitement de l’iléite causée par Lawsonia intracellularis.
- Traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae.
Chez les poulets :
- Traitement et métaphylaxie d’infections respiratoires chroniques (CRD) et d’infections du sac aérien, lorsque la maladie est présente au niveau de l'élevage, provoquées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant usage.
Chez les dindes :
- Traitement et métaphylaxie, lorsque la maladie est présente au niveau de l'élevage, de la sinusite infectieuse et d’infections du sac aérien provoquées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae, et sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant usage.
Chez les lapins :
- Traitement et métaphylaxie, lorsque la maladie est présente au niveau de l'élevage, de l’entérocolite épizootique du lapin (EEL) causée par des agents pathogènes sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant usage.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline.
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores tels que le monensin, la salinomycine ou le narasin pendant le traitement ou au moins 7 jours avant ou après le traitement.
Une telle association pourrait provoquer un ralentissement sévère de la croissance ou la mort de l'animal.
Voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions ».
La prise d'aliment médicamenteux par les animaux peut être modifiée du fait de la maladie. Pour les animaux ayant une consommation alimentaire réduite, traiter par voie parentérale en utilisant un produit injectable adapté.
Dans certains états Européens, une augmentation de la proportion d’isolats de Brachyspira hyodysenteriae isolées à partir de cas cliniques montre une sensibilité in vitro aux pleutomutilines significativement réduite. Une résistance croisée a été mise en évidence entre les pluromutilines, les oxazolidinones, les phénicols, la streptogramine A, les lincosamides dans des isolats SARM de porcs. L’utilisation de la tiamuline doit être considérée avec soin quand les tests de sensibilité aux antimicrobiens ont montré une résistance aux pleuromutilines, aux oxazolidinones, aux phénicols, à la streptogramine A et aux lincosamides, car, dans ce cas, l’efficacité de la tiamuline peut être diminuée.
Un usage inapproprié du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Eviter tout usage à long terme ou répété grâce à une amélioration des pratiques de gestion d'élevage ainsi qu'à un nettoyage et une désinfection en profondeur.
En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d’incorporation dans l’aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Ne pas utiliser le produit dans les aliments liquides.
En raison de la variabilité probable (temps, géographique) dans la survenue de la résistance des bactéries à la tiamuline, l'utilisation du produit doit être fondée sur l'évaluation de la sensibilité et des politiques antibactériennes officielles et locales. L’utilisation du produit en dehors des recommandations de ce RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et risque de diminuer l’efficacité du traitement utilisant d’autres pleuromutilines, en raison d’une potentielle résistance croisée.
Si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être reconsidéré.
Il est recommandé d'informer le fournisseur d'aliment de l'utilisation de tiamuline pour éviter l'incorporation de produits ionophores contenant du monensin, du narasin et de la salinomycine dans l'aliment et éviter ainsi la contamination de l'aliment.
En cas de contamination suspectée, vérifier la présence de ces ionophores dans l'aliment avant de le donner aux animaux. En cas d'effets indésirables dus à une interaction, arrêter immédiatement de donner cet aliment. Retirer l'aliment contaminé le plus rapidement possible et le remplacer par un aliment non contaminé.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses en portant un équipement de protection consistant en une combinaison, des gants en caoutchouc imperméables et des lunettes de sécurité lors du mélange et de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante. Demandez conseil à votre médecin si l'irritation persiste.
Lors de la manipulation du médicament vétérinaire, il est recommandé d'éviter d'inhaler la poussière par le port d'un masque de protection respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque non jetable conforme à la norme EN 140 équipé d'un filtre conforme à EN 143.
Les vêtements contaminés doivent être immédiatement enlevés et toute éclaboussure sur la peau doit être lavée immédiatement.
Eviter toute ingestion accidentelle.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Aucune.
Dans de rares cas, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale se traduit par une dermatite aigue avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont généralement bénins et transitoires mais peuvent s'avérer sérieux dans très rares cas. En cas d'apparition de ces effets secondaires, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les enclos à l'eau. Généralement, les animaux malades se rétablissent vite. Un traitement symptomatique tel qu'une rééquilibration électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent s'avérer utiles.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
La tiamuline interagit avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et la narasin et peut entraîner des signes non différenciables d'une intoxication par les ionophores. Les animaux ne doivent donc pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline, ni au cours des 7 jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Un retard de croissance sévère, une ataxie, une paralysie ou la mort de l’animal peuvent en résulter.
Si des signes d'interaction apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration de l’eau de boisson contenant de la tiamuline et également des aliments contaminés par les ionophores. Les aliments doivent être retirés et remplacés par de nouveaux aliments ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
L'utilisation concomitante de tiamuline et de lasalocide et semduramicine -des anticoccidiens ionophores divalents- ne semble pas provoquer d'interaction, cependant l'utilisation concomitante de maduramicine peut entraîner un retard de croissance léger à modéré chez les poulets. Cette situation est transitoire et le rétablissement est généralement observé dans les 3 à 5 jours qui suivent l'arrêt du traitement par la tiamuline.
La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactames dont l'action dépend de la croissance bactérienne.
Administration orale uniquement après incorporation dans l'aliment.
La prise d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage, la teneur en tiamuline doit être adaptée en utilisant la formule suivante :
mg de la spécialité par kg de poids vif (mg/kg) |
X | Poids vif moyen du porc (kg) |
= kg de la spécialité par tonne |
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Prise alimentaire moyenne (kg) |
X | Concentration du prémélange médicamenteux (mg/g) | |
L'aliment médicamenteux peut être transformé en granulés par une phase de pré-conditionnement de 5 minutes à une température n'excédant pas 75°C.
Pour garantir un bon dosage, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision pour éviter un sous-dosage.
Porcs :
Traitement et métaphylaxie de la dysenterie porcine causée par B. Hyodysenteriae, traitement de la spirochétose porcine du côlon (colite) causée par B. pilosicoli.
Posologie : 5 - 10 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 4,05 – 8,1 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 100-200 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par L. intracellularis.
Posologie : 7,5 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 6,075 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 10 à -14 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 150 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae.
Posologie : 5,0 - 10,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 4,05 – 8,1 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 100 - 200 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) :
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) causées par M. gallisepticum, et de l’aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Posologie – Traitement et métaphylaxie : 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 20,25 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Dindons (dindonneaux, dindes de reproduction) :
Traitement et métaphylaxie de la sinusite contagieuse et de l’infection de l’aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Posologie – Traitement et métaphylaxie : 40 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 32,4 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
La métaphylaxie avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu’aide dans le cadre d’une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l’infection de l’ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente. La stratégie de métaphylaxie devrait comprendre des mesures pour éradiquer l’infection des reproducteurs.
Lapins :
Traitement de l’entérocolite épizootique du lapin (EEL) et métaphylaxie de l’EEL dans les élevages avec signes cliniques d’EEL dans le cycle précédent d’engraissement, dans le cadre d’un programme incluant des mesures ayant pour but d’éradiquer ou contrôler l’infection dans l’élevage.
Posologie : 3 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 2,43 mg de tiamuline)/kg de poids vif par jour. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 40 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée. Le traitement doit être administré jusqu’à 2-3 jours après disparition des signes cliniques. Le traitement préventif doit être administré pendant 3 – 4 semaines à partir de la première semaine après sevrage.
Les aliments médicamenteux peuvent être transformés en granules par une étape de conditionnement préalable durant 5 minutes, à une température ne dépassant pas 75 °C.
Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent vérifier que l'étiquette de l'aliment n'indique pas qu'il contient de la salinomycine, du monensin et du narasin et le fournisseur d'aliments doit être informé que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne doivent pas être inclus dans l'alimentation ou contaminer les aliments.
Voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions».
Porcs : une dose orale unique de 100 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline /kg de poids vif entraîne une hyperpnée et un inconfort abdominal chez les porcs. Pour une dose de 150 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline /kg le seul effet connu sur le système nerveux est une léthargie. Une dose de 55 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation gastrique. L'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez les porcs. La dose létale minimale n'a pas été établie chez les porcs.
Poulets et dindes : La DL50 est de 1290 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline /kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde. Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral. Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
En cas d’apparition de signes d’intoxication, retirer immédiatement l’aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
Porcs :
- Viande et abats: 6 jours.
Poulets :
- Viande et abats : 1 jour.
- Œufs : Zéro jour.
Dindes :
- Viande et abats : 4 jours.
Lapins :
- Viande et abats : Zéro jour.
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, pleuromutilines.
Code ATC-vet : QJ01XQ01.
La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines des antibiotiques, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l’élongation de la chaîne polypeptidique.
Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible. Le développement d’une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison. La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
La résistance découle de mutations chromosomiques sur les gènes 23 rRNA et rplC. Ces mutations chromosomiques sont d’apparition lente et progressive, et ne sont pas transférables horizontalement.
De plus, les gènes de résistance peuvent être localisés sur des plasmides ou des transposons comme les gènes vga et le gène cfr. Ce type de résistance est transférable entre bactéries et espèces bactériennes. Le mécanisme de résistance antimicrobienne varie selon les espèces bactériennes.
La distribution des CMI de la tiamuline contre Brachyspira hyodysenteriae est bimodale, ce qui suggère une réduction de la sensibilité vis-à-vis de la tiamuline.
Dans des isolats européens de Brachyspira hyodysenteriae collectés entre 1990 et 2012, la concentration minimale inhibitrice (CMI) était comprise entre ≤ 0,016 µg/mL et > 16 µg/mL, avec une CMI50 de ≤ 0,063 µg/mL jusqu'à 4 µg/mL et avec une CMI90 de ≤ 0,016 µg/mL jusqu'à > 16 µg/mL.
Dans des isolats européens de Brachyspira pilosicoli, la CMI était comprise entre ≤ 0,008 µg/mL et 64 µg/mL, avec une CMI50 de ≤ 0,062 µg/mL jusqu'à 0,125 µg/ml et avec une CMI90 de 0,25 µg/mL jusqu'à 8 µg/mL
Les tests de sensibilité de Lawsonia intracellularis présentent des difficultés, car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire. Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE (résultats de 2017) disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/mL.
Dans les isolats européens, la tiamuline s'est avérée hautement active contre Mycoplasma hyopneumoniae, avec une CMI50 de 0,016 µg/mL, une CMI90 de 0,062 µg/mL et un intervalle de CMI allant de 0,002 à 0,125 µg/mL.
Dans des souches européennes plus récentes (2005-2013) et des isolats plus anciens au niveau mondial, les intervalles de CMI pour Mycoplasma gallisepticum, étaient similaires et étaient entre 0,001 et 0,037 µg/mL avec des CMI50 de 0,001 et 0,008 µg/mL et des CMI90 de 0,025 et 0,031 µg/mL. Aucune souche résistante n'a été détectée. Les CMI pour Mycoplasma synoviae étaient comprises entre 0,05 et 0,5 µg/mL avec des CMI50 de 0,1 µg/mL et une CMI90 de 0,25 µg/mL.
Il est possible que le gène tva(A) de Brachyspira hyodysenteriae code pour le transporteur ABC qui pourrait agir comme protecteur des ribosomes. En présence de ce gène, la mutation des gènes ribosomiaux conduit à un niveau de résistance plus élevé qu’en absence du gène tva(A).
Porcs :
Suite à une administration par voie orale, l'hydrogénofumarate de tiamuline est rapidement absorbé par l'appareil gastro-intestinal des porcs (85-90 %) et apparaît dans le sang en 30 minutes.
2-4 heures (tmax) après l'administration orale de 10 mg de tiamuline/kg de poids vif, une Cmax de 1 µg/mL a été mesurée; une administration orale de 25 mg de tiamuline par kg a donné une Cmax de 1,82 µg/mL.
La substance active se répartit parfaitement dans les tissus avec une accumulation dans les poumons et le colon. 30-50 % de la tiamuline sont liés aux protéines de sérum.
La tiamuline est rapidement métabolisée par le foie ((hydroxylation, desalcalinisation, hydrolyse). Au moins 16 métabolites biologiquement inactifs ont été identifiés. La tiamuline et ses métabolites sont excrétés dans la bile et les fèces (70-85 %). Le reste est excrété dans l'urine (15-30 %).
Poulets :
La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95 %) après administration orale.
La tiamuline est largement distribuée dans l’organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d’excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique). L’excrétion se fait principalement par la bile (55-65 %) et les reins (15-30 %), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs. Elle est relativement rapide, 99 % de la dose en 48 heures.
Dindes :
Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez les poulets. Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025 % de tiamuline était de 0,36 μg/mL (0,22-0,5 μg/mL).
Lapins :
Il n’y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
5.3 Propriétés environnementales
L'hydrogénofumarate de tiamuline est persistant dans les sols.
Amidon prégélatinisé
Amidon de blé
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois.
A conserver en dessous de 25°C.
A conserver dans un endroit sec, à l'abri du soleil.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Sac polyéthylène/papier (5 et 20 kg)
Sac polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate (1 kg)
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE
FR/V/0120306 6/2014
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 20 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11/06/2014 - 29/08/2019
09/03/2021