RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

VEY TOSAL 100 MG/ML + 0,05 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX, BOVINS, CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Butafosfan………………………………………………………….

100,00 mg

Cyanocobalamine ………………………………………………..

0,05 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)………………………………………..

20,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide de couleur rose.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, chevaux, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement de soutien pour les troubles métaboliques ou reproductifs, lorsqu’une supplémentation en phosphore et en cyanocobalamine est nécessaire.

En cas de troubles métaboliques en période péri-partum, de tétanie et de parésie (fièvre du lait), le produit devra être administré en complément du magnésium et du calcium, respectivement.

Soutien de la fonction musculaire en présence de déficits en phosphore et/ou en cyanocobalamine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé de déterminer la ou les cause(s) des troubles métaboliques ou reproductifs afin de définir les mesures de prévention et de traitement les plus appropriées et d’établir si une supplémentation en phosphore et en vitamine B12 est nécessaire.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Chez les chats, en raison de la déficience des voies métaboliques de glucuroconjugaison, impliquées dans le métabolisme de l’alcool benzylique, ce médicament vétérinaire devra être utilisé avec précaution et la dose recommandée devra être strictement respectée chez cette espèce.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire contient de l’alcool benzylique, qui peut provoquer une hypersensibilité (réaction allergique). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce produit peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. Tout contact avec le produit doit être évité. En cas d’exposition accidentelle, rincer abondamment la zone touchée avec de l’eau.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez le chat, après injection sous-cutanée dans la région interscapulaire, des réactions au site d’injection (gonflement, œdème, érythème et induration) peuvent être observées.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez la vache, la jument, la chienne et la chatte. Cependant, son utilisation pendant la gestation et la lactation chez ces espèces ne devrait pas poser de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bovins, chevaux : voie intraveineuse

Chiens et chats : voie intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée

 

Espèce animale / sous-catégorie

Butafosfan (mg/kg)

Vitamine B12 (µg/kg)

Produit (mL/kg)

Voie d’administration

Bovins

2,0 à 5,0

1,0 à 2,5

0,02 à 0,05

IV

Veaux

3,3 à 5,6

1,65 à 2,8

0,033 à 0,056

IV

Chevaux

2,0 à 5,0

1,0 à 2,5

0,02 à 0,05

IV

Poulains

3,3 à 5,6

1,65 à 2,8

0,033 à 0,056

IV

Chiens

2,5 à 25

1,25 à 12,5

0,025 à 0,25

IV, IM, SC

Chats

10 à 50

5,0 à 25

0,1 à 0,5

IV, IM, SC

 

À renouveler une fois par jour, si nécessaire.

 

Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 40 fois. Si plus de 40 ponctions sont nécessaires, l’utilisation d’une aiguille de prélèvement est recommandée.

Il est recommandé d’utiliser le conditionnement de 100 mL pour le traitement des chiens et des chats.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune connue.



4.11. Temps d'attente

Bovins, chevaux :

 

Viande et abats : zéro jour

Lait : zéro heure



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : compléments minéraux, autres produits minéraux, associations.

Code ATCvet : QA12CX99.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le butafosfan est une source de phosphore organique pour le métabolisme animal. Le phosphore, entre autres, est impliqué dans le métabolisme énergétique. Il joue un rôle essentiel dans la gluconéogenèse car la plupart des intermédiaires intervenant dans ce processus doivent être phosphorylés. Outre la simple substitution du phosphore, le butafosfan pourrait également exercer des effets pharmacologiques directs.

La cyanocobalamine est une co-enzyme impliquée dans la biosynthèse du glucose à partir du propionate. Par ailleurs, elle agit comme un cofacteur auprès d’enzymes importantes pour la synthèse des acides gras et joue un rôle important dans le maintien d’une hématopoïèse normale, la protection du foie et le maintien du tissu musculaire, d’une peau saine, du cerveau et du métabolisme pancréatique. Elle appartient à la classe des vitamines B hydrosolubles synthétisées par la flore microbiotique de l’appareil digestif des animaux (réticulo-rumen et gros intestin). Compte tenu des besoins propres des microbes, les quantités produites par synthèse ne suffisent généralement pas à couvrir les besoins de l’organisme animal en totalité. Les carences majeures sont rares, même en cas d’apport insuffisant en cyanocobalamine.

 

Le mode d’action exact de l’association de cyanocobalamine et de butafosfan n’est pas totalement connu. Divers effets de l’association de cyanocobalamine et de butafosfan sur le métabolisme lipidique bovin ont été observés au cours des études cliniques, notamment une réduction des taux sériques d’acides gras non estérifiés liés à la cétose et d’acide β-hydroxybutyrique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse chez les bovins, le butafosfan est distribué dans l’espace extravasculaire en quelques minutes et rapidement excrété par l’organisme sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est de 83 à 116 minutes. Dans les douze heures suivant l’administration intraveineuse, 74 à 77 % de la substance mère en moyenne sont retrouvés dans les urines.

Le butafosfan n’est retrouvé qu’à l’état de traces dans le lait. Aucune dégradation métabolique hépatique n’a été détectée. Le butafosfan est rapidement absorbé et éliminé après administration parentérale chez toutes les espèces cibles.

 

Le métabolisme de la cyanocobalamine est complexe et étroitement lié à celui de l’acide folique et de l’acide ascorbique. La vitamine B12 est stockée en quantités significatives dans le foie, les autres sites de stockage incluant les reins, le cœur, la rate et le cerveau. La demi-vie tissulaire de la vitamine B12 est de 32 jours. Chez les ruminants, la vitamine B12 est excrétée principalement dans les selles et, en plus faibles quantités, dans les urines.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre ambré de type II

Bouchon caoutchouc bromobutyle

Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VEYX-PHARMA
SÖHREWEG 6
34639 SCHWARZENBORN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2922181 7/2023

Boîte contenant 1 flacon de 100 mL
Boîte contenant 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

08/06/2023



10. Date de mise à jour du texte

05/12/2023