WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Flunixine ………………………….. | 50,0 mg |
(sous forme de méglumine) |
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Excipient(s):
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Phénol | 5,0 mg |
Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 2,5 mg |
Edétate disodique | 0,1 mg |
Propylène glycol | / |
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH | / |
Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement de pH) | / |
Eau pour préparations injectables | / |
Solution incolore à jaune pâle, limpide et exempt de particules.
Bovins, porcins et équins.
Chez les bovins :
- Réduction des signes cliniques lors d'infection respiratoire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.
Chez les porcins :
- Pour soutenir l'antibiothérapie appropriée dans le traitement du syndrome mammite-métrite-agalactie de la truie.
- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires en complément d'une antibiothérapie spécifique.
Chez les équins :
- Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur des affections musculo-squelettiques.
- Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique.
Ne pas administrer aux animaux atteints d'affections musculo-squelettiques chroniques.
Ne pas administrer aux animaux atteints de maladies hépatique, rénale ou cardiaque.
Ne pas administrer aux animaux présentant des lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro-intestinaux ou saignements).
Ne pas utiliser en cas de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la flunixine méglumine, à un autre AINS ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une déshydratation.
Ne pas administrer le médicament vétérinaire aux vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition. Dans ce cas, une augmentation du taux de mortinatalité a été observée.
Ne pas dépasser la dose indiquée ni la durée du traitement.
Voir également rubrique 3.7.
La cause sous-jacente de l'inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée parallèlement avec une thérapie appropriée.
L'utilisation du médicament chez des animaux de moins de 6 semaines (bovins et chevaux) ou chez les animaux âgés augmente les risques. Si l'utilisation du médicament ne peut être évitée, une diminution de la dose et un suivi clinique rigoureux devront être envisagés.
Il est préférable d'éviter l'administration des AINS, qui inhibent la synthèse des prostaglandines, aux animaux sous anesthésie générale, avant leur réveil complet.
L'utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension devrait être évitée sauf en cas d'endotoxémie ou de choc septique.
Dans de rares cas, des états de choc potentiellement mortels peuvent apparaître après injection intraveineuse, en raison de la présence en quantité importante du propylène glycol dans ce médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire doit donc être injecté lentement et administré à la température corporelle. Aux premiers signes d'intolérance générale, arrêter l'administration du médicament et traiter l'état de choc, si nécessaire.
En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, la flunixine peut masquer les signes cliniques et par conséquent une éventuelle résistance au traitement étiologique antibiotique.
Voir également rubrique 3.7.
La flunixine sous forme de méglumine est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Le médicament vétérinaire peut provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles aux AINS. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être graves.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Éviter le contact avec la peau ou les yeux.
En cas de contact avec la peau, laver la zone exposée avec du savon et beaucoup d'eau. Si les symptômes persistent, consulter un médecin.
En cas de contact avec les yeux, laver abondamment les yeux à l'eau claire et consulter un médecin.
Eviter tout risque d'ingestion, ne pas manger ni boire lors de l'utilisation du médicament vétérinaire et se laver les mains après utilisation. En cas d'ingestion du médicament vétérinaire, consulter un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Bovins :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Anaphylaxie (collapsus)1 Mort1 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Saignement2, irritation gastro-intestinale2, ulcération gastrique2, Altération de la fonction rénale2 Réaction au site d'injection3 |
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) : | Troubles rénaux et hépatiques4 Parturition retardée5, augmentation des mortinaissances5, rétention placentaire6 |
1 principalement pendant une administration intraveineuse rapide.
2 principalement chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques
3 après injection intramusculaire
4 effets idiosyncrasiques
5 par un effet tocolytique en inhibant les prostaglandines qui sont importantes pour signaler le début de la parturition
6 en cas d'utilisation du médicament vétérinaire durant la période post-partum immédiate
Equins :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réactions anaphylactiques (collapsus)1, mort1 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Saignement2, irritation gastro-intestinale2, ulcération gastrique2, Altération de la fonction rénale2 Sang dans les fèces, diarrhées (liquides) |
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) : | Troubles rénaux et hépatiques3 Parturition retardée4, augmentation des mortinaissances4, rétention placentaire5 |
1 principalement pendant une administration intraveineuse rapide.
2 principalement chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques
3 effets idiosyncrasiques
4 par un effet tocolytique en inhibant les prostaglandines qui sont importantes pour signaler le début de la parturition
5 en cas d'utilisation du médicament vétérinaire durant la période post-partum immédiate
Porcins :
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Saignement1, irritation gastro-intestinale1, ulcération gastrique1, vomissements1, Altération de la fonction rénale1 |
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) : | Troubles rénaux et hépatiques2 Parturition retardée3, augmentation des mortinaissances3, rétention placentaire4 |
1 principalement chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques
2 effets idiosyncrasiques
3 par un effet tocolytique en inhibant les prostaglandines qui sont importantes pour signaler le début de la parturition
4 en cas d'utilisation du médicament vétérinaire durant la période post-partum immédiate
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander conseil à un vétérinaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Gestation et lactation :
Les études chez les animaux de laboratoire ont révélé une fœtotoxicité de la flunixine après administration orale (lapin et rat) et administration intramusculaire (rat) à des doses maternotoxiques ainsi qu'un allongement de la durée de gestation (rat).
L'innocuité de la flunixine n'a pas été établie chez la jument gestante, ni chez l'étalon et le taureau destiné à la reproduction. Ne pas utiliser chez ces animaux.
L'innocuité de la flunixine a été démontrée chez la vache et la truie en gestation, ainsi que chez le verrat. Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez ces animaux sauf dans les 48 heures précédant le part (voir rubriques 3.3 et 3.6).
Le médicament vétérinaire ne devrait être administré, dans les 36 heures qui suivent la parturition, qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé chez les animaux traités.
L'administration simultanée ou dans les 24 heures d'un autre anti-inflammatoire (AINS) doit être évitée car elle peut augmenter la toxicité, en particulier gastro-intestinale, même avec l'acide acétylsalicylique à faibles doses.
L'administration simultanée avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux produits et accroître le risque d'ulcération gastro-intestinale. Elle doit donc être évitée.
La flunixine peut diminuer l'effet de quelques médicaments anti-hypertensifs par inhibition de la synthèse de prostaglandines, comme les diurétiques, les inhibiteurs de l'ACE (enzyme de conversion de l'angiotensine) et les ß-bloquants.
Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier des aminoglycosides.
La flunixine peut réduire l'élimination rénale de quelques médicaments et augmenter leur toxicité, tels que les aminoglycosides par exemple.
Bovins : voies intramusculaire et intraveineuse.
Porcins : voie intramusculaire
Chevaux : voie intraveineuse
Bovins :
2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif, pendant 1 à 3 jours consécutifs.
Les volumes à administrer supérieurs à 20 mL doivent être répartis entre, au minimum, 2 sites d'injection.
Porcins :
- Pour soutenir l'antibiothérapie appropriée dans le traitement du syndrome mammite-métrite-agalactie de la truie :
2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif, pendant 1 à 3 jours consécutifs.
- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires :
2 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif, en une injection unique.
Le volume maximal injecté en un site ne doit pas excéder 5 mL. Un volume à administrer de plus de 5 mL doit être divisé et administré en différents sites d'injection.
Chevaux :
- Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur des affections musculo-squelettiques :
1 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, pendant 1 à 5 jours consécutifs.
- Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique :
1 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à1 mL de solution pour 50 kg de poids vif. Le traitement peut être renouvelé 1 ou 2 fois si la colique réapparaît.
Le flacon peut être ponctionné au maximum 10 fois.
En cas de traitement d’un grand nombre d’animaux simultanément, utiliser un dispositif multi-doses automatique.
Le surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale. Des symptômes d'ataxie et d'incoordination peuvent aussi apparaître.
Chez les chevaux, à partir de 3 fois la dose recommandée (3 mg/kg de poids vif) administrée par voie intraveineuse, une augmentation transitoire de la pression sanguine peut avoir lieu.
Chez les bovins, l'administration de 3 fois la dose recommandée (6 mg/kg de poids vif) par voie intraveineuse n'a pas montré d'effets indésirables.
Chez les porcins, à partir de 2 mg/kg, administrés 2 fois/jour, des réactions douloureuses au site d'injection et une augmentation du nombre de leucocytes ont été rapportées.
Sans objet.
Bovins:
Viande et abats : 10 jours (voie IV) / 31 jours (voie IM).
Lait : 24 heures (voie IV) / 36 heures (voie IM).
Porcins :
Viande et abats : 20 jours.
Equins :
Viande et abats : 10 jours.
Lait : Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
QM01AG90
La flunixine (sous forme méglumine) agit comme inhibiteur puissant de la cyclooxygénase (COX), une enzyme qui convertit l'acide arachidonique en endopéroxides cycliques instables, eux-mêmes transformés en prostaglandines, prostacyclines et tromboxanes. Quelques-uns de ces prostanoïdes, comme les prostaglandines, sont des médiateurs de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. L'inhibition de la synthèse de ces composés serait responsable des effets thérapeutiques de la flunixine méglumine.
Etant donné que les prostaglandines sont aussi impliquées dans d'autres processus physiologiques, l'inhibition de la COX serait aussi responsable de certains effets indésirables comme les lésions gastro-intestinales et rénales.
Les prostaglandines font parties des processus complexes impliqués dans le développement du choc endotoxinique.
Chez les bovins, après administration par voie intramusculaire à la dose de 2 mg/kg, une concentration maximale de 2,5 µg/mL est observée environ 30 minutes après injection.
Après administration intraveineuse, une distribution rapide est observée, suivie d'une lente élimination (environ 4 heures).
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé ( > 99 %).
Chez les porcins, après administration par voie intramusculaire à la dose de 2 mg/kg, une concentration maximale de 4 µg/mL est observée environ 30 minutes après injection.
Après administration intraveineuse, une distribution rapide est observée, suivie d'une lente élimination (environ 8 heures).
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé ( > 98 %).
Chez les chevaux, après administration intraveineuse à la dose de 1 mg/kg, une distribution rapide est observée et le temps de demi-vie d'élimination est de 1,6 heures.
La flunixine est éliminée essentiellement par les reins sous forme conjuguée.
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque reste faible du fait de la faible exposition potentielle.
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Flacon verre type II incolore
Bouchon chlorobutyle (flacon verre)
Flacon plastique multicouche transparent polypropylène/éthylène vinyl alcool /polypropylène
Bouchon bromobutyle (flacon plastique)
Capsule aluminium
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/6664786 1/2013
Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon plastique de 50 mL
Boîte de 1 flacon plastique de 100 mL
Boîte de 1 flacon plastique de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
07/02/2013 - 23/01/2018
14/09/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).