RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ZELYS 10 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Pimobendane…………………………………………..

10,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.

Comprimé rond beige à brun clair, avec une ligne de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :

- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique « Posologie et voie d'administration »).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).

Le pimobendane étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

 



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement chez les chiens souffrant de diabète sucré.

 

La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).

 

Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter toute ingestion accidentelle.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.

 

Les comprimés partiellement utilisés doivent être remis dans l'alvéole ouverte de la plaquette thermoformée, ou dans le flacon et replacés dans l'emballage extérieur. Conserver en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.

 

Après avoir prélevé le nombre de comprimés ou de comprimés entamés nécessaire, refermer immédiatement le flacon.

 

En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après utilisation.

 

 



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.

Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.

Bien qu’une relation de causalité avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie, dans de très rares cas, des signes d’atteinte de l’hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.

Dans de rares cas, une augmentation de la régurgitation mitrale a été observé chez les chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale durant le traitement de longue durée avec du pimobendane,

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excreté dans le lait.

L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes. A n'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été observée dans les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêta-bloquant propranolol.



4.9. Posologie et voie d'administration

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte.

Les comprimés doivent être administrés par voie orale à une dose comprise entre 0,2 mg et 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de pimobendane/ kg de poids corporel. La dose doit être divisée en deux administrations (0,25 mg / kg de poids corporel chacune), en utilisant une combinaison appropriée de comprimés entiers ou demi de comprimés. La moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.

Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas. Le comprimé peut être pris spontanément par l'animal ou placé sous la langue.

Ce qui correspond à : 1 comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir, pour un poids corporel de 40 kg.

Les comprimés sont divisibles en 2 pour les comprimés de 1,25, 5 et 10 mg.

 

Le pimobendane peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des souffles cardiaques ou une hypotension. Il est alors nécessaire de réduire la dose et d’instaurer un traitement symptomatique approprié.

Lors d’exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez certains chiens. Ces changements sont d’origine pharmacodynamique.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques autres que les glycosides cardiaques, inhibiteurs de la phosphodiestérase.

Code ATC-vet : QC01CE90



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole-pyridazinone, a une action inotrope non-glycoside et non-sympathomimétique possèdant de puissantes propriétés vasodilatatrices.

 

Le pimobendane exerce ses effets stimulants sur le myocarde par un double mécanisme d'action: un accroissement de la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et une inhibition de la phosphodiestérase (type III). Ainsi l’effet inotrope positif n’est déclenché ni par une action similaire à celle des glycosides cardiaques, ni par un mécanisme sympathomimétique.

 

En cas d’insuffisance valvulaire symptomatique, lors d’utilisation en association avec le furosémide, le produit a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités.

 

Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, lors d’utilisation en association avec le furosémide, l’énalapril et la digoxine, le produit a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption :
Après administration orale de pimobendane, la biodisponibilité absolue de la substance active est de 60 - 63%. Cette biodisponibilité étant considérablement réduite quand le pimobendane est administré avec de la nourriture ou peu de temps après, il est recommandé de traiter les animaux environ 1 heure avant le repas.

Après administration orale de 0,25 mg de pimobendane / kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale était de 17,4 μg / L (Cmax moyenne) et l'Aire Sous la Courbe était de 20,9 h.μg /L (ASC0-t moyenne).


Distribution :
Le volume de distribution est de 2,6 L/kg, ce qui indique que le pimobendane est distribué facilement dans les tissus. Le taux de liaison moyen aux protéines plasmatiques est de 93%.

Métabolisme :
Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif (UD-CG 212). Les autres métabolites sont les conjugués de phase II du UD-CG-212, essentiellement des glucuronides et des sulfates.

Elimination :
La demi-vie plasmatique du pimobendane est de 0,4 heures, ce qui correspond à une clairance élevée de 90 mL/min/kg et à un temps de résidence moyen court de 0,5 heure.

Le principal métabolite actif est éliminé avec une demi-vie plasmatique de 2 heures. Presque toute la dose est éliminée via les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre

Acide stéarique

Copovidone

Croscarmellose sodique

Acide malique

Amidon de maïs

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Levure séchée (de Saccharomyces cerevisiae)

Poudre de foie de porc



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Plaquettes thermoformées : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

 

Flacon : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les plaquettes thermoformées : Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et peuvent être utilisées à la prochaine administration.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

 

Pour le flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité. Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans le flacon et peuvent être utilisées à la prochaine administration.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité (150 mL)
Bouchon sécurité enfant polypropylène
Plaquette thermoformée polyamide - aluminium - polychlorure de vinyle / aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9949488 7/2017

Boîte de 1 flacon de 30 comprimés sécables
Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 4 comprimés sécables
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 4 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/02/2018



10. Date de mise à jour du texte

11/05/2021