Résumé des caractéristiques du produit

1. Dénomination du médicament vétérinaire

BUCCOVAL GRAND CHIEN

2. Composition qualitative et quantitative

Spiramycine ...................750 000 UI
Métronidazole ...................125 mg

Excipient QSP 1 comprimé enrobé de 1950 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.

4. Informations cliniques
 
4.1. Espèces cibles

Chiens.

4.2. Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles

Affections à  germes sensibles à  la spiramycine et au métronidazole.

Chez les chiens :
- Traitement curatif des infections bucco-dentaires.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux imidazolés et/ou à  la spiramycine.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5. Précautions particulières d'emploi
 
i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Aucune.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'hypersensibilité aux imidazolés et/ou à  la spiramycine, éviter la manipulation du produit.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une coloration des urines en brun peut être observée.

4.7. Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les résultats des études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation de cette spécialité chez la chienne gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
Le métronidazole et la spiramycine passent dans le lait maternel, éviter l'administration de la spécialité pendant l'allaitement.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres

Non connues.

4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

75 000 UI de spiramycine et 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé pour 10 kg par jour en une prise unique pendant 8 à  10 jours, suivant le tableau suivant :

Poids de l'animal (kg)Nombre de comprimés
17,5 - 252
25 - 353

1 comprimé supplémentaire par 10 kg


Prise spontanée par l'animal ou, en cas de refus, administration forcée du comprimé derrière le torus lingual.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) si nécessaire

Les études de tolérance ont montré qu'à  dose élevée (10 fois la dose thérapeutique), l'administration de la spécialité entraînait du ptyalisme et des vomissements.
En cas de surdosage par voie orale, massif et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

4.11. Temps d'attente

Sans objet.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à  usage systémique, macrolide en association avec un autre antibactérien.
Code ATC-vet : QJ01RA91.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La spiramycine est antibiotique appartenant à  la famille des macrolides. Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, contre les Neisseria, les Listéria, les Corynebactéries, les Clostridies, les genres Bactéroïdes, Haemophilus, les Treponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les mycoplasmes.

Le métronidazole possède une activité antibactérienne vis-à -vis de tous les cocci- et bacilles anaérobies, Gram négatif, vis-à -vis des Bactéroïdes et des bacilles anaérobies, Gram positif sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires (Trichomonas, Entamoeba, Histomonas).

Une synergie dans le rapport ½ de l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La spiramycine est absorbée rapidement mais incomplètement. Sa biodisponibilité n'est pas affectée par la prise de repas.
Elle pénètre et s'accumule dans les phagocytes (polynucléaires, neutrophiles, monocytes, macrophages).
Elle est sécrétée dans la salive ou ses pics de concentration sont de 1,3 à  4,8 fois ceux du sérum. Les concentrations salivaires sont au maximum après 7 jours de traitement.
Elle est éliminée en grande partie par la bile ou on trouve des taux de 15 à  40 fois supérieurs aux taux sanguins et dans une moindre mesure, par l'urine. Sa demi-vie d'élimination est voisine de 8 heures.

Le métronidazole est absorbé rapidement par voie orale.
Le métronidazole est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 %) et diffuse dans pratiquement tous les milieux et tissus de l'organisme, dont les sécrétions vaginales, le liquide seminal, la salive et le lait.
Une forte concentration est atteinte dans le foie et la bile.
Son élimination est essentiellement urinaire.

6. Informations pharmaceutiques
 
6.1. Liste des excipients

Noyau
Acide adipique
Lactose monohydraté
Carboxyméthylcellulose sodique
Povidone
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline

Enrobage
Levure
Arôme HCA
Carboxyméthylcellulose sodique
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline

6.2. Incompatibilités

Non connues.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC-aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produits doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SOGEVAL
ROUTE DE MAYENNE
ZI DES TOUCHES
53000 LAVAL

8. Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6002194 6/1995

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 comprimés enrobés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 8 comprimés enrobés
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 8 comprimés enrobés
Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 8 comprimés enrobés

9. Date de première autorisation et de renouvellement de l'autorisation, le cas échéant

15/09/1995 - 17/05/2010

10. Date de mise à jour du RCP

17/05/2010