Résumé des caractéristiques du produit

1. Dénomination du médicament vétérinaire

DERMIPRED 5 COMPRIMES SECABLES POUR CHIENS ET CHATS

2. Composition qualitative et quantitative

Prednisolone ...............5 mg
Excipient QSP 1 comprimé sécable de 200 mg 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Comprimé.

4. Informations cliniques
 
4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.

4.2. Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
- Traitement des inflammations aiguës de l'appareil locomoteur : arthrites, synovites.
- Traitement des affections dermatologiques à  caractère immuno-allergique : dermite atopique, dermite par allergie aux piqûres de puces, dermite pyotraumatique, dermite allergique de contact et dermite allergique d'origine alimentaire.

4.3. Contre-indications

Les contre-indications sont communes aux autres glucocorticoïdes :

- Infections virales, bactériennes, mycosique ou parasitaires non contrôlées par un traitement spécifique,
- Insuffisance cardiaque,
- Glaucome,
- Diabète sucré patent,
- Syndrome de Cushing spontané,
- Ulcères gastro-intestinaux évolutifs,
- Lésions rénales,
- Hypertension.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5. Précautions particulières d'emploi
 
i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Une surveillance particulière est nécessaire, car le traitement peut favoriser l'apparition d'effets secondaires particuliers ou aggraver une affection latente dans le cas de :

- Troubles oculaires (ulcération cornéenne, cataracte),
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère,
- Diabète,
- Animaux très âgés ou dénutris qui supportent mal l'augmentation du catabolisme protidique,
- Jeunes animaux en raison des risques de retard de croissance,
- Syndrome d'immuno-depression,
- Ulcère gastro-intestinal et antécédents.

Ne jamais interrompre le traitement, à  dose immunosuppressive, au cours de la phase d'induction sans mettre en oeuvre la corticothérapie à  jours alternés pendant au moins 5 jours.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les schémas thérapeutiques recommandés limitent les risques de survenue d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus courants sont la polyphagie, la polyuro-polydipsie et les troubles comportementaux (excitation ou dépression).

En cas de traitement à  dose élevée et sur une longue durée, d'autres effets secondaires, plus importants peuvent apparaître :
- Perturbation du métabolisme électrolytique (alcalose, hypokaliémie, tendance aux oedèmes),
- Troubles du métabolisme glucidique avec hyperglycémie et glycosurie, avec polyurie et polydipsie,
- Troubles du métabolisme osseux, faiblesse musculaire,
- Troubles digestifs,
- Syndrome de Cushing iatrogène,
- Syndrome de déplétion corticostéroïdienne lors d'une cessation du traitement en phase d'induction,
- Augmentation de la sensibilité aux infections.

4.7. Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets foetoxiques. L'administration de corticostéroïdes au cours de la gestation n'est pas recommandée.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres

Ne pas associer de glucocorticoïdes et la vaccination.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- Anti-épileptiques (augmentation du catabolisme de la prednisolone),
- Anticoagulants et héparines (aggravation du risque hémorragique),
- Insuline, sulfamides hypoglycémiants (élévation de la glycémie),
- Toutes les substances interférant avec les enzymes hépatiques sont susceptibles de modifier la courbe de métabolisme de la prednisolone.

L'utilisation simultanée du produit avec des substances telles que le phénobarbital ou la rifampicine doit donc être médicalement surveillée.

Associations susceptibles d'altérer l'efficacité de la prednisolone :
- La prise simultanée d'anti-acides peut conduire à  une diminution de l'absorption digestive de la prednisolone entraînant une diminution de son efficacité.

4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Chez les chiens :
Suivant le principe de la corticothérapie à  jour alterné :

Phase d'induction : 1 mg de prednisolone par kg de poids corporel et par jour, pendant les 7 premiers jours, soit 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel par jour pendant 7 jours.

Phase d'entretien : 1 mg de prednisolone par kg de poids corporel tous les 2 jours pendant les 14 suivants, soit 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel tous les 2 jours pendant 14 jours.

Chez les chats :
1 mg de prednisolone par kg de poids corporel et par jour, pendant 5 jours, soit 1/2 comprimé par jour pour 2,5 kg de poids corporel.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) si nécessaire

Surdosage massif en une seule prise :
En cas de surdosage massif en une seule prise et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

En cas de surdosage prolongé, les symptômes sont les suivants :
Surcharge pondérale, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose,
Signes neuro-psychiques : excitation, agitation,
Signes endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène,
Arrêt de croissance,
Signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.

4.11. Temps d'attente

Sans objet.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, usage systémique.
Code ATC-vet : QH02AB06.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La prednisolone est un anti-inflammatoire stéroïdien de synthèse appartenant à  la famille des glucocorticoïdes. Elle est utilisée pour ses propriétés anti-inflammatoires, immuno-depressives et antiallergiques.

Les principaux effets de la prednisolone sont ceux des glucocorticoïdes :

Action anti-inflammatoire :
Les propriétés anti-inflammatoires de la prednisolone s'expriment à  faible dose et s'expliquent :

- par une inhibition de la phospholipase A2, provoquant une diminution de la synthèse de l'acide arachidonique, précurseur de nombreux métabolites pro-inflammatoires. La libération de l'acide arachidonique du composant phospholipidique de la membrane cellulaire dépend de la phospholipase A2. Les stéroïdes inhibent indirectement cette enzyme en induisant la synthèse endogène de polypeptides, les lipocortines, qui possèdent une activité anti-phospholipase.

- par un effet de stabilisation membranaire, notamment au niveau des lysosomes empêchant la libération d'enzymes hors du sac lysosomial.

Action immunodépressive :
Les propriétés immunodépressives de la prednisolone s'expriment à  dose plus importante tant sur les macrophages (ralentissement de la phagocytose, diminution de l'afflux vers les foyers inflammatoires) que sur les neutrophiles et les lymphocytes. L'administration de prednisolone entraîne une diminution de la production d'anticorps et une inhibition de plusieurs facteurs du complément.

Action antiallergique :
Comme tous les corticoïdes, la prednisolone inhibe la libération de l'histamine par des mastocytes. La prednisolone est active dans toutes les manifestations d'allergie en complément du traitement spécifique.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale la prednisolone est rapidement et presque totalement résorbée dans le tube digestif (80%).
Elle se lie fortement (90%) et réversiblement aux protéines plasmatiques. Elle diffuse dans tous les tissus et liquides organiques, elle franchit la barrière placentaire et passe en petite quantité dans le lait maternel.
La prednisolone est éliminée par voie urinaire, à  la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites sulfo et glycurono-conjugués.

6. Informations pharmaceutiques
 
6.1. Liste des excipients

Arôme H.C.A.
Levure de bière micronisée
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hydrogénophosphate de calcium hydraté

6.2. Incompatibilités

Non connues.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée polychlorure de vinyle-aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produits doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SOGEVAL
200 ROUTE DE MAYENNE
ZI DES TOUCHES
53000 LAVAL

8. Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6099059 4/2005

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 12 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables

9. Date de première autorisation et de renouvellement de l'autorisation, le cas échéant

12/12/2005

10. Date de mise à jour du RCP

08/12/2010