Résumé des caractéristiques du produit

1. Dénomination du médicament vétérinaire

OESTROCUR SOLUTION INJECTABLE POUR OVINS

2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Ivermectine ....................5 mg
Closantel .....................(sous forme de sel de sodium dihydraté)125 mg


Excipient(s) :
Hydroxyméthanesulfinate de sodium .................5 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution ambrée transparente.

4. Informations cliniques
 
4.1. Espèces cibles

Ovins.

4.2. Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins :
- Traitement des infestations mixtes associant des trématodes (Douve) et des nématodes ou des arthropodes, dues à  des vers ronds gastro-intestinaux, des trématodes, des strongles pulmonaires, des myases et des agents de la gale.

Nématodes gastro-intestinaux
Ostertagia circumcincta (incluant les larves L4 en hypobiose)
Ostertagia trifurcata (adulte et L4)
Haemonchus contortus (incluant les larves L4 en hypobiose)
Trichostrongylus axei (adulte)
Trichostrongylus colubriformis (adulte et L4)
Trichostrongylus vitrinus (adulte)
Cooperia curticei (adulte et L4)
Oesophagostomum columbianum (adulte et L4)
Oesophagostomum venulosum (adulte)
Chabertia ovina (adulte et L4)
Nematodirus filicollis (adulte et L4)
Trichuris ovis (adulte).

Strongles pulmonaires
Dictyocaulus filaria (adulte et larve L4)
Protostrongylus rufescens (adulte)




Douve du foie (adultes et immatures de 7 semaines)
Fasciola gigantica
Fasciola hepatica
Myases
Oestrus ovis

Gales
Psoroptes ovis

Une seconde injection d'une spécialité à  base d'ivermectine seule est requise 7 jours plus tard (voir rubriques « Mises en garde particulières à  chaque espèce cible «  et « Posologie et voie d'administration »).

Ce produit permet le contrôle des souches d'Haemonchus contortus et Ostertagia circumcincta résistantes aux benzimidazoles.

4.3. Contre-indications

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Les avermectines peuvent ne pas être très bien tolérées chez certaines espèces ne faisant pas partie des espèces cibles (des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens - en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues).

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou aux excipients.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions particulières seront prises afin d'éviter les pratiques suivantes susceptibles d'accroître le risque d'apparition de résistances et pouvant conduire à  des échecs thérapeutiques :
- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe thérapeutique sur une longue période,
- Sous-dosages dus à  une sous-estimation du poids des animaux, une mauvaise administration du produit ou un mauvais étalonnage du système d'administration utilisé.

Des examens complémentaires seront réalisés en cas de suspicions cliniques de résistances aux anthelminthiques (ex : suivi coproscopique). Quand le résultat des tests entraîne une forte suspicion de résistance à  une molécule en particulier, il conviendra d'utiliser un anthelminthique appartenant à  une autre classe thérapeutique et présentant un autre mode d'action.

Des résistances à  l'ivermectine et au closantel ont été décrites pour Haemonchus contortus chez les ovins. Par conséquent, l'usage de ce produit sera basé sur les informations épidémiologiques locales quant à  la susceptibilité d'Haemonchus contortus, et sera accompagné de recommandations visant à  limiter la sélection de futures résistances.

Chez les ovins, le traitement de la gale psoroptique en une seule injection de ce produit n'aboutit pas à  l'élimination de tous les agents. Une spécialité injectable à  base d'ivermectine seule doit être administrée 7 jours après traitement avec ce produit pour traiter les signes cliniques et éliminer les acariens.

L'agent de la gale des ovins (Psoroptes ovis) est un parasite externe extrêmement contagieux chez les ovins. Pour en assurer un contrôle complet, il est primordial d'éviter les ré-infestations en sachant que les agents de la gale peuvent survivre jusqu'à  15 jours dans le milieu extérieur. Il est important de traiter tous les moutons ayant été en contact avec un animal infecté. Il est nécessaire d'éviter un contact entre les troupeaux traités, infectés et non traités pendant au moins 7 jours à  partir de la date du traitement.

4.5. Précautions particulières d'emploi
 
i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Aucune.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Eviter le contact direct du produit sur la peau. Se laver les mains après utilisation.
Prendre toute précaution pour éviter toute auto-injection accidentelle qui peut entraîner une irritation et/ou une douleur au site d'injection.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction transitoire locale peut apparaître au niveau du site d'injection. Elle est parfois accompagnée de douleur et d'inconfort. Cette réaction disparaît dans les 14 jours suivant le traitement.

4.7. Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le produit peut être administré à  tout moment de la gestation ou de la lactation, à  condition que le lait ne soit pas destiné à  la consommation humaine (voir rubrique « Temps d'attente »).

4.8. Interactions médicamenteuses et autres

Ne pas administrer concomitamment à  d'autres produits chlorés. Les effets des agonistes du GABA sont potentialisés par l'ivermectine.

Voir rubrique « Contre-indications ».

4.9. Posologie et voie d'administration

200 µg d'ivermectine et 5 mg de closantel par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 25 kg de poids vif). Injecter par voie sous cutanée stricte au niveau du cou. Il est conseillé d'utiliser une aiguille stérile de diamètre 16 G.

Pour le traitement et le contrôle de la gale, l'injection du produit sera suivie d'une seconde injection d'ivermectine seule à  7 jours d'intervalle pour traiter les signes cliniques et éliminer les agents de la gale. Cette seconde injection sera réalisée de l'autre coté du cou.

Ce produit ne contient pas d'agent conservateur. Désinfecter le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles. L'usage d'une seringue multidose est recommandé avec les flacons de 250 ml et 500 ml. Pour remplir la seringue, l'usage d'une aiguille réservée à  la ponction est recommandé afin de ne pas endommager exagérément le bouchon du flacon.

Ne pas dépasser 40 ponctions par flacon. Si ce n'est pas possible, utiliser une aiguille de ponction.

La période de traitement sera basée sur les facteurs épidémiologiques et adaptée à  chaque élevage. Comme pour les autres anthelminthiques, il est important de rechercher un conseil vétérinaire afin de déterminer les programmes d'administration et de conduite du troupeau les plus appropriés afin de réaliser un contrôle adéquat du parasitisme et réduire le risque de développement des résistances.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, il est important de déterminer le plus précisément possible le poids des animaux. La précision de la seringue employée devra être vérifiée.

En cas de traitement collectif, les animaux seront regroupés par catégorie de poids afin d'éviter tout sousdosage ou surdosage.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) si nécessaire

Une dose de 4 mg d'ivermectine par kg de poids vif (20 fois la dose recommandée) administrée par voie sous-cutanée a entraîné de l'ataxie et une dépression chez le mouton.

Comme les autres salicylanilides, le closantel agit comme un découpleur efficace de la phosphorylation oxydative et son index thérapeutique est moins élevé que celui des autres anthelminthiques. Néanmoins, aucun effet indésirable n'apparaît lors d'une utilisation selon les recommandations. Les signes de surdosage sont une perte d'appétit, une baisse de la vision, un ramollissement des fèces et une augmentation de la fréquence des selles. Des doses élevées peuvent entraîner une cécité, une hyperventilation, une hyperthermie, une faiblesse générale, de l'incoordination, des convulsions, une tachycardie et dans les cas extrêmes, la mort.

La dose léthale (DL50) du closantel chez les moutons, après administration unique par voie intramusculaire, est supérieure à  40 mg/kg. Des études réalisées chez les ovins, montrent des signes de surdosage avec des doses correspondant à  4 fois la dose thérapeutique (par voie injectable ou par voie orale).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement doit être symptomatique.

4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 28 jours.

Lait : Ne pas administrer aux ovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser dans la période d'un an précédant le premier agnelage chez les ovins destinés à  la production de lait pour la consommation humaine.

5. Propriétés pharmacologiques

Code ATC-vet : QP54AA51.
Groupe pharmacothérapeutique : endectocides.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est un endectocide qui possède une activité large contre les parasites internes et externes. L'ivermectine est une lactone macrocyclique et agit par inhibition de l'influx nerveux. Elle se fixe de façon sélective et avec une grande affinité, aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Il en résulte une augmentation de la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorure puis une hyperpolarisation de la cellule musculaire ou nerveuse, entrainant la paralysie et la mort des parasites. Les composés de cette classe peuvent aussi interagir avec un autre ligand des canaux chlorures, comme ceux régulés par le neurotransmetteur acide gamma aminobutyrique (GABA). La marge de sécurité des produits de cette classe est due au fait que les mammifères ne possèdent pas de tels canaux chlorures glutamate dépendants.
Les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand dépendants des mammifères et ne passent pas la barrière hémato-méningée.

Le closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores (découpleurs de la phosphorylation oxydative).
La structure chimique des salicylanilides montre l'existence d'un proton libre. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le transport de protons au travers des membranes, en particulier la membrane interne des mitochondries. Le closantel agit en découplant la phosphorylation oxydative.
Le closantel est un antiparasitaire douvicide et actif contre certains autres helminthes et arthropodes.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration du produit par voie sous cutanée, à  la dose de 200 µg d'ivermectine et 5 mg de closantel par kg de poids vif, les paramètres suivants ont été observés :

Ivermectine : Cmax = 24,52 ng/ml, AUC de 2082,93 ng.h/ml

Closantel : Cmax = 70,4 µg/ml, AUC de 41043 µg.h/ml.

L'ivermectine se lie aux protéines plasmatiques. En raison de son caractère extrêmement lipophile l'ivermectine est largement distribuée. Elle tend à  s'accumuler dans les tissus graisseux qui se comportent en réservoir de la molécule, c'est pourquoi les concentrations les plus élevées sont trouvées dans la graisse et le foie. L'ivermectine est partiellement métabolisée. L'ivermectine est éliminée dans les fèces sous forme inchangée, l'excrétion fécale comptant pour 90 % de la dose administrée, avec moins de 2 % de la dose éliminée via l'urine. L'ivermectine est aussi excrétée par la mamelle.

Les salicylanilides sont peu métabolisés et sont excrétés principalement sous forme inchangée. La principale voie d'excrétion est constituée des fèces via la bile. Le closantel est largement lié aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à  l'albumine. La distribution dans les tissus est limitée. La demi-vie est longue.

6. Informations pharmaceutiques
 
6.1. Liste des excipients

Hydroxyméthanesulfinate de sodium
Povidone K12
Polyéthylèneglycol
Glycérol formal

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études d'incompatibilités, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à  d'autres médicaments vétérinaires.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
Conserver à  l'abri de la lumière
Jeter tout produit non utilisé.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LA VIE AQUATIQUE. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou un conditionnement vide.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES
STATION WORKS
CAMLOUGH ROAD
BT35 6JP NEWRY - ROYAUME-UNI

8. Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2706764 0/2010

Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml

9. Date de première autorisation et de renouvellement de l'autorisation, le cas échéant

25/06/2010

10. Date de mise à jour du RCP

29/11/2013