RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

ALFABEDYL



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Alfaprostol …………………………

2 mg

 

Composition qualitative des excipients et

autres composants

Propylène glycol (E1520)

 

Solution claire, incolore ou légèrement jaunâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, porcins et équins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Hormonothérapie :

 

Chez les bovins :

- Synchronisation de l'oestrus,

- Anœstrus par persistance du corps jaune,

- Anœstrus fonctionnel avec kyste lutéinique,

- Induction de la mise-bas,

- Expulsion du fœtus momifié,

- Traitement adjuvant des endométrites et des pyomètres,

- Avortement de convenance.

 

Chez les porcins :

- Induction de la parturition.

 

Chez les équins :

- Synchronisation de l'œstrus.



3.3 Contre-indications

Ne pas administrer par voie intraveineuse.



3.4 Mises en garde particulières

Dans le cadre d'avortement de convenance chez la vache gestante, l'administration doit avoir lieu moins de 4 mois après le début de la gestation.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour éviter le risque d'infections anaérobies au site d'injection.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les prostaglandines peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer des spasmes bronchiques ou des avortements.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être manipulé par les femmes enceintes et les personnes asthmatiques.

Eviter le contact avec la peau.

En cas de contact accidentel, rincez abondamment à l'eau la zone concernée.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Equins

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux

traités) :

Hypersudation1

 

1 Cette réaction est transitoire

 

Porcins

Aucun connu.

 

Bovins

Aucun connu

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées de la notice. »



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation

Ne pas administrer aux femelles gestantes, à moins de vouloir induire la parturition ou interrompre la gestation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire

 

Chez les bovins :

 

0,75 mL pour 100 kg de poids vif, soit 4 mL maximum par animal.

Pour la synchronisation de l'œstrus: administrer les 4 mL, 2 fois à 11 jours d'intervalle, l'activité lutéolytique étant maximale entre le 5ème et le 17ème jour du cycle œstral.

Dans le cadre d'avortement de convenance chez la vache gestante, l'administration doit avoir lieu moins de 4 mois après le début de la gestation.

 

Chez les porcins :

 

1 mL quel que soit le poids à partir du 112ème jour de gestation.

Ne pas administrer plus de 48 heures avant la date de mise bas prévue.

 

Chez les équins :

 

Juments de sang : 1,5 mL quel que soit le poids.

Juments de trait : 2 mL au-delà de 500 kg de poids vif.

 

Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 10 fois, il est conseillé de choisir la taille de flacon la plus appropriée.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.

Lait : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QG02AD94.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'alfaprostol est un analogue de synthèse de la prostaglandine F2 alpha. Son activité est similaire à celle de la PGF2α endogène, provoquant la lutéolyse. L'alfaprostol a également un effet mimétique de la prostaglandine F2 alpha naturelle sur le muscle lisse.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

L'alfaprostol a un profil pharmacocinétique similaire dans les 3 espèces cibles. Après administration intramusculaire, il est rapidement absorbé et les concentrations sanguines maximales sont atteintes en approximativement 2 heures. L'élimination est tout aussi rapide, principalement par les reins et les fèces. Environ 75% de la dose administrée est excrétée en 24 heures.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Ampoule verre type I

Flacon verre type I

Bouchon caoutchouc bromobutyle

Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SALUTE ANIMALE
VIA DEI VALTORTA 48
20127 MILAN
ITALIE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/6844949 4/1989

Boîte de 5 ampoules de 1,5 mL
Boîte de 5 ampoules de 4 mL
Boîte de 5 flacons de 4 mL
Boîte de 10 flacons de 4 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 50 flacons de 4 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

27/09/1989 - 22/09/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

07/08/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).