RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

ALIZINE SOLUTION INJECTABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Aglépristone…………………………………………

30 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Ethanol anhydre (E1510)

Huile d’arachide raffinée

 

Solution huileuse jaune claire.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiennes.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les chiennes gestantes :

- Avortement provoqué entre 0 et 45 jours après la saillie.



3.3 Contre-indications

Non connues.



3.4 Mises en garde particulières

Sur des chiennes en période de gestation confirmée, un avortement partiel peut être constaté dans environ 5 % des cas. Un examen clinique de contrôle est toujours recommandé afin de confirmer la vacuité utérine. Celui-ci sera réalisé 10 jours après l'administration du médicament vétérinaire et au moins 30 jours après la saillie.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Si le volume à injecter est supérieur à 5 mL, effectuer 2 injections en deux endroits de la peau du cou différents, afin de limiter l'apparition de lésion d'ulcération et de cicatrice.

 

Les chiennes qui restent gestantes malgré le traitement doivent être surveillées, car la viabilité des chiots peut être compromise et des complications graves, telles que la dystocie et la rupture utérine, peuvent résulter de l'échec de l'avortement.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les nor-stéroïdes sont utilisés chez l’homme pour l’avortement. Une injection accidentelle peut présenter un risque particulier pour les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou dont l’état de grossesse est inconnu.

Des précautions doivent être prises par le vétérinaire qui manipule le médicament vétérinaire ainsi que la personne qui immobilise le chien afin d’éviter toute injection accidentelle.

Les femmes doivent administrer le médicament vétérinaire avec prudence. Il s’agit d’un médicament vétérinaire à base d’huile qui peut provoquer des réactions locales prolongées au site d’injection. En cas d’auto-injection, d’ingestion, de contact cutané et/ou de contact oculaire accidentel, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire ou porter des gants en plastique jetables lors de l’administration du médicament vétérinaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiennes :

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Douleur au site d’injection 1,3, Inflammation au site d’injection 2,3

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Retour en œstrus 4

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Trouble cardiaque 5 (tel que Choc, Bradycardie)

Trouble respiratoire5 (tel que Dyspnée, Œdème pulmonaire)

Trouble systémique5 (tel que Pâleur, Prostration)

Signe neurologique5 (tel que de l’Ataxie)

Hypersalivation5, Vomissement5

Manque d’efficacité

Fréquence indéterminée

Manifestations physiologiques de la mise-bas (expulsion foetale, légère anorexie et congestion mammaire)7

1 Lors de l’injection, fugace. 

2 Indolore et toujours réversible.

3 La sévérité des réactions observées est liée au volume du médicament vétérinaire injecté.

4 Retour en chaleurs plus précoce (l'intervalle chaleurs-chaleurs est raccourci de 1 à 3 mois).

5 Dans les 24 heures qui suivent l'injection.

6 Pouvant entraîner une dystocie ou une rupture utérine et, dans de très rares cas, une issue fatale.

7 Chez les chiennes traitées tardivement, après 20-30 jours de gestation.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Cf. rubrique « 3.2 - Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles ».



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie sous-cutanée.

 

10 mg d'aglépristone par kg de poids corporel et par jour, soit 0,33 mL de solution par kg de poids corporel et par jour, en deux injections à 24 heures d'intervalle.

Injecter uniquement dans le cou.

Après chaque administration, il est conseillé de masser légèrement la zone d'injection.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Un traitement réalisé par voie sous-cutanée à la dose de 30 mg d'aglépristone par kg et par jour, 2 fois à 24 heures d'intervalle, n'a pas provoqué d'effets secondaires, à l'exception de réactions inflammatoires locales, liées au plus grand volume injecté.

Une ulcération peut apparaître au site d'injection. Cette réaction est liée au volume injecté. Une cicatrice peut persister jusqu'à 3 mois après l'administration. 



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Administration exclusivement réservée au vétérinaire.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QG03XB90.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'aglépristone est un stéroïde de synthèse à action antiprogestative par compétition avec la progestérone au niveau de ses récepteurs.

In vitro, elle montre une affinité 3 fois supérieure à celle de la progestérone pour le récepteur progestagène préparé à partir d'utérus de chienne et respectivement 3,8 fois et 9 fois supérieure chez la lapine et la chatte.

In vivo, chez la ratte gestante, une dose de 10 mg/kg par voie sous-cutanée induit l'avortement chez tous les animaux traités.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez la chienne non gestante, après deux injections de 10 mg/kg/j espacées de 24 heures, la concentration maximale (environ 61 ng/mL) est atteinte après 2,5 jours. Le temps moyen de résidence est d'environ 6 jours ; ce délai inclut le temps d'absorption moyen à partir du site d'injection.

Après administration d'une dose unique de 10 mg/kg/j, chez la chienne non gestante, 60 % de la dose administrée est excrétée pendant les 10 premiers jours et environ 80 % en 24 jours ; l'excrétion se fait essentiellement par les fèces (environ 90 %).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I ou type II

Bouchon élastomère bromobutyle

Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VIRBAC



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7942089 3/1996

Boîte de 1 flacon de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 30 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

10/04/1996



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

26/09/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).