RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

ALVEBUTON 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

Substance active :

Menbutone                          100,00 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Chlorocrésol

2,00 mg

Métabisulfite de sodium (E223)

2,00 mg

Acide édétique

 

Ethanolamine

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution injectable.

Solution limpide, jaune pâle à jaune.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, porcins, chevaux, ovins, caprins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Stimulation de l’activité hépato-digestive en cas de troubles digestifs et d’insuffisance hépatique.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiaque ou pendant les dernières phases de la gestation.

Voir la rubrique 3.7 « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



3.4 Mises en garde particulières

Aucune connue.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Chez les chevaux, administration par voie intraveineuse lente uniquement.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L’auto-injection accidentelle peut provoquer une irritation.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la menbutone devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins, porcins, chevaux, ovins, caprins.

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Décubitus1

Fréquence indéterminée  

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : 

Œdème au point d'injection2, Hémorragie au point d'injection2, Nécrose au point d'injection2

Agitation

Augmentation de la salivation3, Défécation involontaire3

Larmoiement3

Tremblement musculaire3

Miction involontaire3

Augmentation de la fréquence respiratoire

1 en particulier chez les bovins et à la suite d'une injection intraveineuse rapide

2 après administration intramusculaire

3 après administration intraveineuse

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Ne pas utiliser durant le dernier tiers de la gestation. Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Veaux, ovins, caprins et porcins : injection par voie intramusculaire (i.m) ou intraveineuse (i.v).

Bovins : injection par voie intraveineuse.

Chevaux : injection par voie intraveineuse lente.

 

Veaux (jusqu’à 6 mois), ovins, caprins et porcins :

10 mg de menbutone par kg de poids vif par voie IM ou IV, soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

 

Bovins :

5 à 7,5 mg de menbutone par kg de poids vif par voie IV, soit 1 mL de solution injectable pour 15 à 20 kg de poids vif.

 

Chevaux :

2,5 à 5 mg de menbutone par kg de poids vif par voie IV, soit 1 mL de solution injectable pour 20 à 40 kg de poids vif.

 

L’administration peut être renouvelée une fois si nécessaire au bout de 24 heures.

L’administration intraveineuse doit être faite lentement (en pas moins de 1 minute) afin d’éviter les effets décrits dans la rubrique 3.6.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins, porcins, chevaux, ovins, caprins

Viande et abats : zéro jour.

 

Bovins, chevaux, ovins, caprins

Lait : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QA05AX90.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La menbutone, ou acide génabilique, est un dérivé de l’acide oxo-butyrique qui agit comme excito-sécrétoire cholérétique, trypsinogène et pepsinogène. Après injection dans l’organisme, elle augmente de 2 à 5 fois les sécrétions biliaires, pancréatiques et gastriques par rapport aux valeurs normales.

Elle permet ainsi d’améliorer le transit et l’assimilation des aliments et agit comme un détoxifiant hépatique.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les vaches, une heure après l’injection intraveineuse, des concentrations de 20 mg/L de menbutone ont été mesurées dans le plasma. Au bout de 8 heures, les concentrations plasmatiques étaient inférieures à 1 mg/L.

La demi-vie d’élimination est estimée à 8 heures chez les différentes espèces.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas administrer avec des produits contenant des sels de calcium, de la pénicilline-procaïne ou des vitamines B.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours



5.3 Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon multidose transparent en verre de type I de 100mL, fermé par un bouchon en bromobutyle et une capsule en aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

V.M.D.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/2967166 9/2015

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

07/01/2016



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

01/08/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).