RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMCOFEN 12,5 MG/125 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS PESANT AU MOINS 5 KG



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé sécable contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Milbémycine oxime.......................................................

12,50 mg

Praziquantel.................................................................

125,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.

Comprimés ronds, légèrement biconvexes, jaune-blanc tachetés de brun.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens (pesant au moins 5 kg).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :

- Traitement des infections mixtes causées par des cestodes et des nématodes adultes appartenant aux espèces suivantes :

 

- Cestodes :

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

 

- Nématodes :

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (réduction du niveau de l'infestation)

Angiostrongylus vasorum (réduction du niveau de l'infestation causée par des stades parasitaires adultes immatures (L5) et adultes ; voir les modalités spécifiques de traitement et de prévention de la maladie sous la rubrique « Posologie et voie d'administration »).

 

Thelazia callipaeda (voir schéma thérapeutique spécifique sous la rubrique « Posologie et voie d'administration »).

 

Le médicament vétérinaire peut aussi être utilisé dans la prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis) lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des cas de résistance parasitaire à une classe d’anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.

Il est recommandé de traiter simultanément tous les animaux vivant dans un même foyer.

Afin d’assurer la mise en place d'un programme efficace de lutte contre les vers, il faut tenir compte du contexte épidémiologique local et du risque d’exposition du chien, et il est recommandé de demander l'avis d'un professionnel (par exemple un vétérinaire).

Lors d'infection à D. caninum, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être considéré pour empêcher une nouvelle infection.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Des études ont montré que la marge de sécurité de la milbémycine oxime est moins élevée chez certains chiens de race Colley ou de races apparentées. Chez ces chiens, la dose recommandée doit être strictement respectée.

La tolérance du médicament vétérinaire chez le jeune chiot de ces races n'a pas été évaluée.

Les signes cliniques observés chez les colleys sont similaires à ceux observés dans la population générale des chiens en cas de surdosage.

Le traitement de chiens présentant un nombre élevé de microfilaires entraîne parfois la survenue de réactions d'hypersensibilité telles que pâleur des muqueuses, vomissements, tremblements, difficulté respiratoire ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines par les microfilaires mortes ou mourantes, et non à un effet toxique direct du médicament vétérinaire. L'utilisation de ce médicament chez des chiens souffrant de microfilarémie n'est donc pas recommandée.

 

Dans les régions concernées par la dirofilariose ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, il est recommandé de consulter un vétérinaire avant l'utilisation de ce produit afin d'exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, un traitement adulticide est indiqué avant l'administration du produit.

 

Aucune étude n'a été menée sur des chiens sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte sévère des fonctions rénale ou hépatique. Le produit n'est pas recommandé dans ces situations, ou uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

 

Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Dès lors, le traitement des animaux de moins de 4 semaines par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.

 

Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.

 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L’ingestion accidentelle d’un comprimé par un enfant peut être dangereuse. Afin d’éviter que les enfants puissent avoir accès au médicament vétérinaire, les comprimés doivent être administrés et conservés hors de la vue et de la portée des enfants.

Les demi-comprimés doivent être replacés dans la plaquette ouverte et insérés dans l'emballage extérieur.

En cas d’ingestion accidentelle d’un ou plusieurs comprimés, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après usage.



iii) Autres précautions

L’échinococcose présente un risque pour l’homme. L'échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire à l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE) ; des protocoles spécifiques de traitement, de suivi, et de protection des personnes peuvent être obtenus auprès des autorités compétentes concernées (par exemple des experts ou centres de parasitologie).



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité, des signes systémiques (tels que léthargie), des signes neurologiques (tels que tremblements musculaires et ataxie) et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que vomissements, diarrhée, anorexie et salivation) ont été observés chez des chiens après administration de l'association milbémycine oxime - praziquantel.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les chiens reproducteurs, y compris chez les chiennes gestantes et allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine lors du traitement avec l'association milbémycine oxime-praziquantel à la dose recommandée. En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres lactones macrocycliques. De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Les chiens doivent être pesés afin d'assurer une posologie correcte.

Dose minimale recommandée : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, administrés en une prise unique par voie orale.

Le produit doit être administré pendant ou après le repas.

En fonction du poids corporel du chien, la dose à administrer est la suivante :

 

Poids corporel

Comprimés à croquer

5 – 25 kg

1 comprimé

>25 – 50 kg

2 comprimés

>50 – 75 kg

3 comprimés

 

Dans les cas où un traitement préventif de la dirofilariose est utilisé et qu'un traitement contre les cestodes est également requis, ce médicament vétérinaire peut remplacer le produit monovalent destiné à la prévention de la dirofilariose.

Pour le traitement des infestations par Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime est à administrer 4 fois à une semaine d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, il est recommandé d'administrer une fois le produit et de poursuivre avec un produit monovalent à base de milbémycine oxime seule pour les trois semaines de traitement restantes.

 

Dans les zones endémiques, en cas de traitement concomitant contre les cestodes, une administration du produit toutes les quatre semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et adultes.

 

Pour le traitement de Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en 2 traitements, à sept jours d'intervalle. Lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, ce médicament vétérinaire peut remplacer le produit monovalent contenant de la milbémycine oxime uniquement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun autre signe que ceux observés à la dose recommandée n’a été observé (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : endectocides, lactones macrocycliques, milbémycine, associations.

Code ATC-vet : QP54AB51



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La milbémycine oxime appartient à la classe des lactones macrocycliques, isolées par la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes et les larves de Dirofilaria immitis.

L'activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, augmente la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes aux ions chlorures via les canaux glutamate-chlorures (en relation avec les récepteurs GABAA et glycine des vertébrés). Il en résulte une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et une paralysie flasque et la mort du parasite.

Le praziquantel est un dérivé acétylé de la pyrazino-isoquinoléine. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+), ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à une dépolarisation de la membrane, suivie de contractions musculaires quasi instantanées (tétanie) et d'une vacuolisation rapide du syncytium tégumentaire, responsables de la désintégration du tégument (formation d'ampoules). Ces processus facilitent l'excrétion du parasite à travers le tractus gastro-intestinal ou conduisent à la mort du parasite.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale de praziquantel chez le chien, après la prise d'une petite quantité de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales de la substance mère sont rapidement atteintes (Tmax environ 0,25-2,5 heures) et diminuent en peu de temps (t1/2 après environ 1 heure). L'effet de premier passage hépatique est important, avec une biotransformation hépatique très rapide et quasi complète, principalement en dérivés monohydroxylés (mais également certains dérivés di- et tri-hydroxylés), la plupart étant glucurono- et/ou sulfoconjugués avant l'excrétion. La liaison plasmatique est d'environ 80 %. L'excrétion est rapide et complète (environ 90 % en 2 jours) ; la principale voie d'élimination est rénale.

Après administration orale de milbémycine oxime chez les chiens, après la prise d'une petite quantité de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 0,75-3,5 heures puis diminuent, la demi-vie de la milbémycine oxime non métabolisée étant de 1 à 4 jours. La biodisponibilité est d'environ 80 %.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Povidone K30

Croscarmellose sodique

Silice colloïdale anhydre

Arôme viande

Levure déshydratée

Stéarate de magnésium



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver dans l'emballage extérieur de façon à protéger de l'humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée OPA/aluminium/PVC-aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être jeté dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0086114 6/2019

Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés
Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés
Boîte de 12 plaquettes de 4 comprimés (soit au total 48 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/04/2019



10. Date de mise à jour du texte

23/01/2024