RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

AQUAVAC RELERA SUSPENSION A DILUER POUR TREMPAGE OU SUSPENSION INJECTABLE POUR TRUITE ARC-EN-CIEL



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 1 mL de vaccin (suspension à diluer) contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Yersinia ruckeri, sérotype O1, biotype 1, souche Hagerman, inactivé ……..

induisant ≥ 75 % RPS (*)

Yersinia ruckeri, sérotype O1, biotype 2 (EX5), souche SP/07/04, inactivé .

induisant ≥ 75 % RPS (*)

 

 

(*) RPS : Pourcentage relatif de survie chez la truite arc en ciel.

 

 

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Formaldéhyde

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

 

Suspension dans un liquide brun aqueux.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active contre la maladie de la bouche rouge en vue de réduire la mortalité due à la souche Hagerman de type I et au biotype EX5 de Yersinia ruckeri.

 

Administration par immersion :

 

Début de l'immunité :

-        336 degré-jours (28 jours à 12°C) pour la souche Hagerman de type I et le biotype EX5.

 

Durée de l'immunité :

-        6 mois (205 jours à 12°C) pour la souche Hagerman de type I.

-        4 mois (133 jours à 12°C) pour le biotype EX5.

Le niveau de protection contre le biotype EX5 diminue au cours de la période d'immunité.

 

Administration par voie intrapéritonéale (uniquement en vaccination de rappel) :

 

Durée de l'immunité : l’immunité n'a pas été évaluée au-delà de 28 jours (336 degré-jours).



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Ne pas vacciner lorsque la température de l'eau est inférieure à 12°C.

Respecter le poids minimal des poissons pour la vaccination (cf. rubrique 3.9 du RCP).



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Eviter de stresser les poissons lors de la manipulation, ainsi que les variations de températures, en particulier entre la température de la suspension vaccinale et la température de l'eau de la zone de maintien.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un équipement de protection individuelle consistant en des aiguilles protégées ou des protège-aiguilles doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) :

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Adhésions chez les poissons1.

1 Très légères (Speilberg niveau 1) induites par l’administration par injection au site d'injection, qui peuvent persister pendant 7 semaines et qui ne sont généralement plus observées 3 mois après l'injection.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Fertilité :

 

Ne pas administrer à des poissons reproducteurs ou destinés à la reproduction.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

La primovaccination est administrée uniquement par immersion. Dans le cas où une vaccination de rappel est nécessaire afin de prolonger la période d'immunité de 28 jours supplémentaires, alors la vaccination par voie intrapéritonéale doit être utilisée.

 

En cas d'administration par immersion, diluer le contenu immédiatement après ouverture du flacon et utiliser immédiatement le vaccin ainsi dilué. Le développement de l'immunité protectrice dépend de la température de l'eau.

Agiter le flacon avant utilisation.

 

Primovaccination par immersion (poissons d'au moins 5 g).

Diluer 1 flacon (1 litre) dans 9 litres d'eau d'éclosion, propre et bien oxygénée.

Immerger les poissons par lots durant 30 secondes dans le vaccin dilué.

1 litre de vaccin (correspondant à 10 litres de vaccin dilué) permet la vaccination d'un maximum de 100 kg de poissons.

 

Vaccination de rappel par injection intrapéritonéale (poissons d'au moins 12 g).

Le vaccin doit être administré à l’aide d'un injecteur multi-doses disposant d'un dispositif anti-reflux. Cela s’applique pour les injecteurs automatiques et manuels.

Injecter 0,1 mL par poisson par voie intrapéritonéale, sur la ligne ventrale (ligne blanche), en avant de la zone d'attache de la nageoire pelvienne.

Les poissons doivent être anesthésiés avant vaccination.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin par immersion ou injection intrapéritonéale.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro degré-jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI10BB03.

 

Stimulation de l'immunité active vis-à-vis de la maladie de la bouche rouge due à Yersinia ruckeri, souche Hagerman de type 1 et biotype EX5.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 5 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité fermé par un bouchon bromobutyle rouge et une capsule aluminium contenant 1000 mL de vaccin.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET INTERNATIONAL B.V.
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/5848777 8/2009

Flacon de 1 litre (10 000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

15/05/2009 - 20/05/2014



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

15/11/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).