BANACEP VET 20 COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS

Comprimé pelliculés sécable oblong biconvexe de couleur beige.

Chiens.

Chez les chiens de plus de 20 kg :

Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.

Ne pas utiliser en cas d’une insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.

Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 3.7).

Aucune.

Aucune toxicité rénale n'a été observée au cours des essais cliniques chez le chien; cependant, comme il est d'usage dans les cas d'insuffisance rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations d'urée et de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.

Se laver les mains après utilisation.

Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute exposition orale accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

En cas d'ingestion accidentelle par des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montre-lui la notice ou l'étiquetage.

Sans objet.

*Chez les chiens, au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.

Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit était bien toléré avec une incidence d’effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, ni chez les chiennes en gestation ou en lactation.

Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformation de l’appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.

Chez l’homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du médicament vétérinaire et d’autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L’utilisation concomitante d’AINS et d’autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d’hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.

Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l’amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d’utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

Voie orale.

Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.

Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 – 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 – 1,0), si l’état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.

Le médicament vétérinaire réduit le taux d’érythrocytes chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n’a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chiens.

Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement est symptomatique et consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.

Sans objet.

Sans objet.

QC09AA07.

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l’ECA, ce qui empêche la transformation de l’angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l’aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l’aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l’hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).

Le médicament vétérinaire provoque une inhibition de longue durée de l’activité de l’ECA plasmatique chez les chiens, avec plus de 95% d’inhibition au maximum et une activité significative ( > 80% chez les chiens) persistant 24 heures après administration.

Le médicament vétérinaire réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (T_max 0,5 heure chez les chiens) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d’une absorption incomplète (38% chez les chiens) et de l’effet de premier passage hépatique.

Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 37,6 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un T_max de 1,25 heures.

Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t_1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t_1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l’élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t_1/2 = 19 heures chez les chiens et t_1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l’ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 – 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.

Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n’entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.

Une administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens), l’état d’équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).

Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du produit n’est requis chez ces espèces dans les cas d’insuffisance rénale.

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans un endroit sec.

Protéger de la lumière.

Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser sous 1 jour. La plaquette devant être remise dans la boîte.

Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC-Aluminium contenant 14 comprimés.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

LABORATORIOS CALIER S.A.
CALLE DE BARCELONES 26
POLIGONO INDUSTRIAL EL RAMASSA
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE

FR/V/3589102 4/2011

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

12/09/2011 - 27/07/2016

31/05/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).