BAYTRIL 2,5 % SOLUTION INJECTABLE
Chaque mL contient :
Substance active :
Enrofloxacine 25 mg
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
n-butanol | 30 mg |
Hydroxyde de potassium |
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Eau pour préparations injectables |
|
Solution claire, jaune pâle.
Chiens, chats, porcins (porcelets), lapins, rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement.
Chiens
Traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (y compris prostatite, traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et des plaies, otite (externe/moyenne) dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli,Bordetella spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp., Proteus spp et Pseudomonas spp.
Chats
Traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et de plaies, dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetella spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. et Pseudomonas spp.
Porcins (porcelets)
Traitement des infections des voies respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida. et Mycoplasma spp.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Lapins
Traitement des infections digestives et respiratoires dues à Staphylococcus spp, Escherichia coli et Pasteurella multocida.
Traitement des infections de la peau et de plaies dues à Staphylococcus aureus.
Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornements
Traitement des infections digestives et respiratoires dans lesquelles l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance de choix.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles convulsifs associés au système nerveux central.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du développement du cartilage ou de lésions musculosquelettiques autour d'articulations fonctionnellement importantes ou portantes.
Ne pas utiliser chez les jeunes chiens pendant leur croissance, c'est-à-dire âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes)
Ne pas administrer aux chats de moins de 8 semaines.
Une résistance croisée a été démontrée entre l’enrofloxacine et d’autres fluoroquinolones chez les agents pathogènes cibles, par exemple Escherichia coli. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement envisagée lorsque les tests de sensibilité ont révélé une résistance aux fluoroquinolones, car son efficacité peut être réduite.
En Europe un taux élevé de résistance de Pseudomonas spp. à l'enrofloxacine (dans certains cas, supérieur à 90 %) a été rapporté chez les chiens. L'enrofloxacine ne doit être utilisée pour le traitement des infections causées par cet agent pathogène qu'après la réalisation d’un test de sensibilité.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et l'antibiogramme du ou des pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être fondé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique présentant un risque moindre de sélection de la résistance antimicrobienne (catégorie AMEG inférieure) devrait être utilisé pour le traitement initial lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.
Le médicament vétérinaire ne doit être administré que chez des animaux de façon individuelle.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les animaux présentant une insuffisance rénale.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à la rétine et la cécité (voir rubrique 3.10).
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
Se laver les mains après administration du médicament vétérinaire. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Sans objet.
Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Chiens, chats, porcs (porcelets), lapins, rongeurs, reptiles et oiseaux d’ornement :
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Inflammation au site d'injection1, réaction au site d'injection (telle qu’œdème)2, rougeur au site d'injection3, ulcère au site d'injection3,4 Excitation Troubles digestifs (tel que diarrhée, vomissements)5 Anaphylaxie Ataxie, convulsions, tremblements Hématomes6 Anorexie5 |
1 Chez les porcs, après administration intramusculaire. Peut persister jusqu'à 28 jours après l'injection.
2 Chez les chiens. Modéré et transitoire.
3 Chez les lapins. Peut persister au moins jusqu'à 17 jours après l'injection.
4 Avec perte profonde de tissu.
5 Léger et transitoire.
6 Musculaire chez les reptiles et les oiseaux d'ornement.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire soit au titulaire d’AMM ou son représentant local soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets foetotoxiques à des doses maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation et lactation :
L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Oiseaux pondeurs et reptiles :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la ponte. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par exemple macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Une attention particulière doit être apportée lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables. La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination. Ainsi, chez les chiens, la co-administration d'enrofloxacine et de flunixine a augmenté l'AUC et la demi-vie d'élimination de la flunixine et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.
Voies sous-cutanée (s.c.) ou intramusculaire (i.m.).
Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Chiens et chats :
5 mg d'enrofloxacine / kg de poids corporel, soit 1 mL / 5 kg de poids corporel, par jour, par voie sous-cutanée jusqu'à 5 jours.
Le traitement peut être débuté avec le produit injectable et poursuivi avec une présentation en comprimés. La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée figurant dans le résumé des caractéristiques du produit comprimé.
Porcins (porcelets) :
2,5 mg d'enrofloxacine / kg de poids vif, soit 1 mL / 10 kg de poids vif, une fois par jour, par voie intramusculaire, pendant 3 jours.
Infections digestives ou septicémies dues à Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine / kg de poids vif soit 2 mL/10 kg de poids vif, une fois par jour par voie intramusculaire pendant 3 jours.
Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, derrière l'oreille.
Ne pas administrer plus de 3 mL par site d'injection intramusculaire.
Lapins :
10 mg d'enrofloxacine / kg de poids corporel soit 2 mL / 5 kg de poids corporel, une fois par jour, par voie sous-cutanée pendant 5 à 10 jours.
Rongeurs :
10 mg d’enrofloxacine / kg de poids corporel soit 0,4 mL / kg de poids corporel, par jour, par voie sous-cutanée pendant 5 à 10 jours consécutifs. Si nécessaire, en fonction de la sévérité des signes cliniques, la dose peut être doublée.
Reptiles :
Les reptiles sont des animaux ectothermes, s'appuyant sur des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal pour assurer le bon fonctionnement de leur organisme. Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent essentiellement de la température corporelle. Le vétérinaire doit, par conséquent, être conscient des exigences de températures des espèces de reptiles et de l'état d'hydratation de chaque cas individuel.
En outre, il faut considérer qu'il existe de grandes différences de comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine parmi les différentes espèces, ce qui impacte la décision relative au dosage du médicament vétérinaire. Par conséquent, les recommandations formulées ici peuvent uniquement être utilisées comme point de départ pour la détermination la dose individuelle.
5 à 10 mg d'enrofloxacine/ kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 mL/kg de poids corporel, une fois par jour, par voie intramusculaire pendant 5 jours consécutifs.
Une extension de l'intervalle de traitement à 48 heures peut être nécessaire dans des cas particuliers. Lors d'infections compliquées, des dosages plus élevés et des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires. En raison de la présence du système porte rénal présent chez les reptiles, il est prudent d'administrer les substances dans la partie avant du corps lorsque cela est possible.
Oiseaux d'ornement :
20 mg d’enrofloxacine / kg de poids corporel soit 0,8 mL / kg de poids corporel, une fois par jour par voie intramusculaire pendant 5 à 10 jours consécutifs. En cas d'infections compliquées, des doses plus fortes peuvent être nécessaires.
En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par exemple vomissements, diarrhées) et des troubles neurologiques peuvent apparaître.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
Des chats ayant reçu des doses de plus de 15 mg/kg de poids corporel par jour pendant 21 jours consécutifs ont montré des dommages oculaires. Des doses de 30 mg/kg de poids corporel, par jour, pendant 21 jours consécutifs ont causé des dommages oculaires irréversibles. 50 mg/kg administrés une fois par jour pendant 21 jours consécutifs peuvent provoquer la cécité.
Chez les chiens, lapins, petits rongeurs, reptiles et oiseaux, le surdosage n'a pas été documenté.
En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote, le traitement doit être symptomatique.
Sans objet.
Porcins :
Viande et abats : 13 jours.
Lapins :
Viande et abats : 6 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
QJ1MA90.
L'enrofloxacine est une substance antimicrobienne synthétique à large spectre, appartenant au groupe des antibiotiques fluoroquinolones.
Mode d'action :
Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposisomérase IV ont été identifiées comme les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est due à une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-dela de ces complexes enzyme-ADN-Fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm déclenche des évènements aboutissant à la mort rapide et concentration-dépendante des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide et l'activité bactéricide est concentration-dépendante.
Spectre antibactérien :
L'enrofloxacine est active contre les bactéries gram-négatif comme Escherichia coli, Klebsiella spp., Actibobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (par exemple Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contre des bactéries gram-positif comme Staphylococcus spp. (par exemple Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp aux doses thérapeutiques recommandées.
Types et mécanismes de résistance :
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales: (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram-négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
Seuils cliniques des concentrations minimales inhibitrices (CMI)
Porc :
Les seuils cliniques établis par le CLSI1 en 2024 pour l'enrofloxacine chez les porcs atteints d'une maladie respiratoire porcine sont les suivants :
Microorganisme | Seuils de CMI de l'enrofloxacine (μg/mL) | ||
Sensible | Intermédiaire | Résistant | |
Actinobacillus pleuropneumoniae | ≤ 0,25 | 0,5 | ≥ 1 |
Pasteurella multocida | ≤ 0,25 | 0,5 | ≥ 1 |
CLSI1 Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens par disque et par dilution pour les bactéries isolées chez les animaux : 7e éd. Supplément CLSI Vet01S Institut des normes cliniques et de laboratoire.
Chiens :
Les seuils cliniques établis par le CLSI1 en 2024 pour l'enrofloxacine chez les chiens atteints de maladies respiratoires, d'infections des voies urinaires, de la peau et des tissus mous sont les suivants :
Microorganisme | Seuils de CMI de l'enrofloxacine (μg/mL) | ||
Sensible | Intermédiaire | Résistant | |
Staphylococcus spp. | ≤ 0,06 | - | ≥ 0,5 |
Pseudomonas aeruginosa | ≤ 0,06 | - | ≥ 0,5 |
Escherichia coli | ≤ 0,06 | - | ≥ 0,5 |
Proteus mirabilis (infection urinaire, de la peau et des tissus mous) | ≤ 0,06 | - | ≥ 0,5 |
Klebsiella pneumoniae (infection urinaire) | ≤ 0,06 | - | ≥ 0,5 |
CLSI1 Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens par disque et par dilution pour les bactéries isolées chez les animaux : 7e éd. Supplément CLSI Vet01S Institut des normes cliniques et de laboratoire.
Chats :
Les seuils cliniques établis par le CLSI1 en 2024 pour l'enrofloxacine chez les chats souffrant d'infections cutanées et des tissus mous sont les suivants :
Microorganisme | Seuils de CMI de l'enrofloxacine (μg/mL) | ||
Sensible | Intermédiaire | Résistant | |
Staphylococcus spp. | ≤ 0,5 | 1-2 | ≥ 4 |
Escherichia coli | ≤ 0,5 | 1-2 | ≥ 4 |
CLSI1 Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens par disque et par dilution pour les bactéries isolées chez les animaux : 7e éd. Supplément CLSI Vet01S Institut des normes cliniques et de laboratoire.
L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale. Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100 % chez les porcins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50 %). L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40 % chez les chiens et moins de 10% chez les chats et porcins.
Les concentrations de ciprofloxacine dans le plasma de perroquets gris africains allaient de 3 à 78 % de la dose d'enrofloxacine, le rapport ciprofloxacine/enrofloxacine augmentant en cas de doses multiples.
L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. La substance mère et son métabolite actif sont éliminés de l'organisme par l'urine et les fèces.
L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24 h.
| Chiens | Chats | Lapins | Porcins | Porcins |
Posologie (mg/kg bw) | 5 | 5 | 10 | 2,5 | 5 |
Voie d' administration | s.c. | s.c. | s.c. | i.m. | i.m. |
Tmax (h) | 0.5 | 2 | / | 2 | 2 |
Cmax (µg/mL) | 1,8 | 1,3 | / | 0,7 | 1,6 |
AUC (µg.h/mL) | / | / | / | 6,6 | 15,9 |
Demi-vie terminale (h) | / | / | / | 13,12 | 8,10 |
Demi-vie d'élimination (h) | 4,4 | 6,7 | 2,5 | 7,73 | 7,73 |
F (%) | / | / | / | 95,6 | / |
En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.
Flacons en verre brun (type I) fermés avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule en aluminium munie d’un capuchon en plastique flip-off.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
ELANCO
FR/V/7572163 3/2009
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
07/07/2009
06/03/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).