BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Tylosine………………………………………………………………. | 200,00 mg |
(soit 200 000 UI) |
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Excipient(s) : |
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Alcool benzylique (E1519)..........................…….…..……………. | 41,66 mg |
Propylèneglycol (E1520).............................................................. | 518,00 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Liquide clair de couleur jaune.
Bovins, ovins, caprins et porcins.
Infections à germes sensibles à la tylosine.
Chez les bovins adultes :
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à Gram positif, des mammites à Streptocoques, Staphylocoques et des panaris interdigités.
Chez les veaux:
- Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.
Chez les porcins:
- Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites.
- Traitement des arthrites à mycoplasmes et à Staphylocoques.
Chez les ovins et les caprins:
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à Gram positif et des mammites à Gram positif ou mycoplasme.
Ne pas administrer chez les chevaux et les volailles.
Ne pas administrer chez les animaux connus pour leur sensibilité à la tylosine ou autres macrolides.
Aucune.
En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées.
En cas d'injections répétées, effectuez-les à différents endroits.
Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.
Lavez-vous les mains après usage.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.
Aucune.
Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'injection.
Les effets indésirables possibles attribués au produit utilisé selon les recommandations, ainsi que leur fréquence sont : dans de très rares cas: gonflement / inflammation au site d'injection, gonflement vulvaire chez les bovins, œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (« rosebudding »), érythème et prurit chez les porcs. Choc anaphylactique et mort.
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de la tylosine ni de conséquence sur la fertilité des animaux.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la vache, la brebis, la chèvre et la truie pendant la gestation et l'allaitement. L'utilisation de la spécialité chez les femelles gestantes devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Aucune connue.
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).
Bovins:
5 à 10 mg de tylosine (soit 5 000 à 10 000 UI) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
Le volume maximal par site d’injection doit être limité à 15 mL chez les bovins.
Ovins et caprins:
10 mg de tylosine (soit 10 000 UI) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
Pour les ovins dont le poids vif est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur 2 sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 mL par site d'injection).
Porcins:
5 à 10 mg de tylosine (soit 5 000 à 10 000 UI) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 mL par site d’injection.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 30 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d’utiliser un dispositif multi-doses.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision pour éviter tout sous dosage.
Chez le porc et le veau, une injection intramusculaire de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs n'a pas montré d'effets indésirables.
Bovins:
Viande et abats: 28 jours.
Lait: 108 heures.
Ovins et caprins:
Viande et abats: 42 jours
Lait: 108 heures.
Porcins:
Viande et abats : 16 jours.
Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à action systémique, macrolide.
Code ATC-vet : QJ01FA90
La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par la bactérie Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble. La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d’un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est à dire en se fixant à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique.
La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.
La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Trueperella spp (habituellement nommée Arcanobacterium spp), Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (Histophilus spp habituellement nommée Haemophilus spp, Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre certains agents pathogènes tels que Mycoplasma. Le spectre d'activité de la tylosine couvre la majorité des micro-organismes responsables des infections primaires chez les jeunes animaux d’élevage.
Absorption
Après injection intramusculaire la concentration en tylosine atteint son maximum 3 ou 4 heures après l'administration.
Distribution, biotransformation et élimination
La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois supérieure à celle du sang, environ 6 heures après l'injection.
6 à 24 heures après l'injection intramusculaire, on observe dans les poumons des bovins et des porcins, une concentration maximale en tylosine 7 à 8 fois supérieure à la concentration maximale en tylosine dans le sérum.
Chez la vache, en chaleur ou non, le temps moyen de résidence (TMR) de la tylosine, injectée à la dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse, est dans les sécrétions utérines, environ 6 à 7 fois supérieur à celui mesuré dans le sérum. Cela signifie concrètement qu'une seule injection de tylosine, à la dose de 10 mg/kg, peut maintenir dans les secrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Trueperella pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.
La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.
Alcool benzylique (E1519)
Propylèneglycol (E1520)
Hydroxyde de sodium (ajustement de pH)
Acide chlorhydrique concentré (ajustement de pH)
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce produit vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver à l’abri de l’humidité.
Flacon verre type II ambré
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE
FR/V/8872066 1/2015
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
25/02/2015 - 25/02/2020
07/07/2020