RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Tylosine……………………………………………………………….

200,00 mg

(soit 200 000 UI)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)..........................…….…..…………….

41,66 mg

Propylèneglycol (E1520)..............................................................

518,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Liquide clair de couleur jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Infections à germes sensibles à la tylosine.

 

Chez les bovins adultes :

 

- Traitement des infections respiratoires, des métrites à Gram positif, des mammites à Streptocoques, Staphylocoques et des panaris interdigités.

 

Chez les veaux:

 

- Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.

 

Chez les porcins:

 

- Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites.

- Traitement des arthrites à mycoplasmes et à Staphylocoques.

 

Chez les ovins et les caprins:

 

- Traitement des infections respiratoires, des métrites à Gram positif et des mammites à Gram positif ou mycoplasme.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer chez les chevaux et les volailles.

Ne pas administrer chez les animaux connus pour leur sensibilité à la tylosine ou autres macrolides.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées.

En cas d'injections répétées, effectuez-les à différents endroits.

 

Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.

 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.

Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.

Lavez-vous les mains après usage.

La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.

Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'injection.

Les effets indésirables possibles attribués au produit utilisé selon les recommandations, ainsi que leur fréquence sont : dans de très rares cas: gonflement / inflammation au site d'injection, gonflement vulvaire chez les bovins, œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (« rosebudding »), érythème et prurit chez les porcs. Choc anaphylactique et mort.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de la tylosine ni de conséquence sur la fertilité des animaux.

 

L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la vache, la brebis, la chèvre et la truie pendant la gestation et l'allaitement. L'utilisation de la spécialité chez les femelles gestantes devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).

 

Bovins:

5 à 10 mg de tylosine (soit 5 000 à 10 000 UI) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

 

Le volume maximal par site d’injection doit être limité à 15 mL chez les bovins.

 

Ovins et caprins:

10 mg de tylosine (soit 10 000 UI) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

Pour les ovins dont le poids vif est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur 2 sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 mL par site d'injection).

 

Porcins:

5 à 10 mg de tylosine (soit 5 000 à 10 000 UI) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 mL par site d’injection.

 

Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 30 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d’utiliser un dispositif multi-doses.

Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision pour éviter tout sous dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez le porc et le veau, une injection intramusculaire de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs n'a pas montré d'effets indésirables.



4.11. Temps d'attente

Bovins:

Viande et abats: 28 jours.

Lait: 108 heures.

 

Ovins et caprins:

Viande et abats: 42 jours

Lait: 108 heures.

 

Porcins:

Viande et abats : 16 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à action systémique, macrolide.

Code ATC-vet : QJ01FA90



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par la bactérie Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble. La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d’un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est à dire en se fixant à  la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique.

 

La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.

 

La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Trueperella spp (habituellement nommée Arcanobacterium spp), Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (Histophilus spp habituellement nommée Haemophilus spp, Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre certains agents pathogènes tels que Mycoplasma. Le spectre d'activité de la tylosine couvre la majorité des micro-organismes responsables des infections primaires chez les jeunes animaux d’élevage.

 



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption

Après injection intramusculaire la concentration en tylosine atteint son maximum 3 ou 4 heures après l'administration.

 

Distribution, biotransformation et élimination

La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois supérieure à celle du sang, environ 6 heures après l'injection.

6 à 24 heures après l'injection intramusculaire, on observe dans les poumons des bovins et des porcins, une concentration maximale en tylosine 7 à 8 fois supérieure à la concentration maximale en tylosine dans le sérum.

Chez la vache, en chaleur ou non, le temps moyen de résidence (TMR) de la tylosine, injectée à la dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse, est dans les sécrétions utérines, environ 6 à 7 fois supérieur à celui mesuré dans le sérum. Cela signifie concrètement qu'une seule injection de tylosine, à la dose de 10 mg/kg, peut maintenir dans les secrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Trueperella pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.

 

La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Propylèneglycol (E1520)

Hydroxyde de sodium (ajustement de pH)

Acide chlorhydrique concentré (ajustement de pH)

Eau pour préparations injectables

 



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce produit vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver à l’abri de l’humidité.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II ambré
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8872066 1/2015

Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

25/02/2015 - 25/02/2020



10. Date de mise à jour du texte

07/07/2020