RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BIMACURE 500 MG SUSPENSION INTRA-UTERINE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque seringue contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Céfapirine ……………………………………………….

500 mg

(sous forme de céfapirine benzathine)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intra-utérine.

Suspension huileuse blanc cassé à crème.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement de l’endométrite clinique causée par Trueperella pyogenes, Prevotella spp. (anciennement Bacteroides spp.) et Fusobacterium necrophorum chez la vache (au moins 21 jours après la parturition).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines, à d’autres β-lactamines ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur les résultats de tests d’identification et de sensibilité de la ou des espèces pathogènes cibles. Si cela s’avère impossible, la thérapie doit être fondée sur les données épidémiologiques et les connaissances relatives à la sensibilité des espèces pathogènes cibles à l’échelle de l’élevage ou à l’échelle locale/régionale.

 

Le médicament vétérinaire doit être utilisé conformément aux politiques officielles, nationales et régionales concernant l’usage d’antimicrobiens.

L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP risque d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfapirine et peut diminuer l'efficacité du traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Respectez les conditions usuelles d’asepsie.

 

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et vice-versa.

Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou céphalosporines ou auxquelles il a été conseillé d’éviter de travailler avec de telles préparations ne doivent pas manipuler ce produit.

Pour éviter toute exposition, manipulez ce produit avec prudence en appliquant toutes les précautions recommandées.

Portez des gants de protection.

 

Si vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée suite à une exposition au médicament, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.



iii) Autres précautions

Aucunes.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir dans de très rares cas.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Utilisation non recommandée durant la gestation.

Peut être utilisé au cours de la lactation.

Les études de laboratoire sur la souris, le rat et le hamster n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

Aucune étude spécifique n’ayant été effectuée chez les espèces cibles, l’utilisation chez les animaux reproducteurs ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément d’autres préparations antibiotiques par voie intra-utérine.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration intra-utérine

 

Le contenu d’une seringue du produit, correspondant à 500 mg de céfapirine (sous forme de céfapirine benzathine), doit être introduit comme suit dans la cavité utérine au moyen du cathéter jetable fourni :

 

1 - Le produit peut avoir sédimenté mais il est possible de le remettre en suspension en l’agitant délicatement jusqu’à ce que la préparation soit homogène.

2 - Raccorder la seringue au cathéter.

3 – Saisir le col de l’utérus au moyen d’une main gantée insérée dans le rectum.

4 –Introduire le cathéter au travers du col en faisant des mouvements doux oscillants jusqu’à atteindre la cavité utérine.

5 - Injecter le produit.

 

Les effets d’une administration unique doivent être évalués après une semaine. Si les résultats sont insuffisants, une deuxième dose unique peut être administrée une semaine après le traitement initial.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 2 jours.

Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques à usage intra-utérin, antibactériens, céfapirine.

 

Code ATC-vet : QG51AA05.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La céfapirine, une céphalosporine de première génération, est un antibiotique à large spectre qui possède une action bactéricide contre des bactéries Gram positif et Gram négatif. La céfapirine est plus résistante à l’action des enzymes β-lactamases que les pénicillines. L’activité bactéricide de la céfapirine passe par une inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire résultant de son affinité pour les protéines liant les pénicillines (PLP).

Les données de terrain disponibles concernant la prévalence d’une résistance à la céfapirine chez les organismes responsables d’une endométrite sont limitées. Une résistance aux céphalosporines a été identifiée dans des isolats utérins d’Enterobacterales portant le gène CTX-M, qui confère l’aptitude à produire des enzymes β-lactamases à spectre élargi (BLSE). Une résistance à la céfapirine a également été identifiée dans des isolats utérins de Trueperella pyogenes, mais le mécanisme mis en jeu n’a pas été déterminé.

Une résistance croisée à d’autres β-lactamines peut survenir en raison de similarités structurales.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’absorption systémique est basse après une administration intra-utérine, ce qui se reflète par les faibles taux plasmatiques de céfapirine mesurés peu après le traitement. Vingt-quatre heures après le traitement, les taux plasmatiques de céfapirine sont inférieurs aux niveaux détectables (0,01 μg/mL). Des concentrations en céfapirine élevées sont décelées dans l’endomètre, dans lequel des niveaux décelables peuvent persister jusqu’à 24 heures. La substance active est éliminée par les reins.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Éther cétostéarylique de Macrogol-20

Éther cétostéarylique de Macrogol-12

Huile de ricin hydrogénée

Triglycérides à chaîne moyenne



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune précaution particulière de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue préremplie polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7851864 1/2022

Boîte de 10 seringues de 19 g, 10 cathéters intra-utérins et 10 gants jetables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/07/2022



10. Date de mise à jour du texte

26/07/2022