RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

BIMECTIN 5 MG/ML SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ivermectine……………………………………..

5,00000 mg

 

Excipient :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne

administration du médicament vétérinaire

Bleu brillant FCF (E133)

0,00724 mg

Trolamine

/

Ethylhexanoate de cétéaryle et myristate d'isopropyle

/

Alcool isopropylique

/

Eau purifiée

/

 

Solution limpide de couleur bleue.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins (bovins à viande et bovins laitiers hors période de lactation).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des infestations dues aux espèces suivantes de nématodes gastro-intestinaux, de strongles pulmonaires, d’hypodermes, d’acariens et de poux chez les bovins à viande et les bovins laitiers hors période de lactation :

 

Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves stade L4) :

 

Ostertagia ostertagi (y compris O. ostertagi inhibé)

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia spp.

Oesophagostomum radiatum

Strongyloides papillosus (adultes seulement)

Trichuris spp. (adultes seulement)

 

Strongles pulmonaires (adultes et larves au stade L4) :

Dictyocaulus viviparus

 

Nématodes oculaires :

Thelazia spp. (adultes)

 

Hypodermes (stades parasitaires) :

Hypoderma bovis

H. lineatum

 

Acariens :

Sarcoptes scabiei var. bovis

Chorioptes bovis

 

Poux :

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Damalinia bovis

 

Administré à la posologie recommandée de 500 microgrammes/kg de poids vif, le produit possède une activité persistante contre les infestations par Trichostrongylus axei et Cooperia spp. acquises dans les 14 jours qui suivent le traitement, seulement si tous les animaux du troupeau sont traités simultanément. Il possède également une activité persistante contre Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum acquises dans les 21 premiers jours qui suivent le traitement, ainsi que contre les infestations par Dictyocaulus viviparus (strongle pulmonaire) acquises dans les 28 premiers jours qui suivent le traitement.

Son activité contre la mouche des cornes (Haematobia irritans) persiste pendant 28 jours après le traitement, et une efficacité partielle peut être observée jusqu’à 35 jours après l’application. Occasionnellement une activité variable peut être observée contre Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei et Trichostrongylus colubriformis.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ce produit est réservé à une application sur la peau. Ne pas l’administrer par voie orale ou parentérale.

 

Ne pas appliquer ni administrer à d’autres espèces. Des réactions indésirables graves, voire mortelles chez le chien et la tortue aquatique/terrestre, peuvent survenir.



3.4 Mises en garde particulières

Ne pas traiter les bovins quand les poils ou la peau sont mouillés. L’exposition des bovins à la pluie dans les deux heures qui suivent l’application peut entraîner une diminution de l’efficacité du produit. Toutefois, l’efficacité contre des infections avérées à O. ostertagi ou D. viviparus n’est pas affectée si la peau est mouillée ou s’il pleut peu de temps après le traitement. Ne pas appliquer sur une peau avec des croûtes de gale ou d’autres lésions, ni sur des zones souillées par la boue ou les déjections.

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient finalement conduire à une inefficacité du traitement :

- Usage trop fréquent et répété d’anthelmintiques de la même classe sur une période prolongée.

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit ou, à un défaut d’étalonnage du dispositif doseur (le cas échéant).

Les cas cliniques avec suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’études supplémentaires par le biais de tests appropriés (par exemple par un test de réduction d’excrétion fécale des œufs). Si les résultats du/des test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, il faudra utiliser un anthelminthique d’une autre classe pharmacologique et dont le mécanisme d’action est différent.

Des cas de résistance à l’ivermectine ont été rapportés chez les bovins pour Cooperia spp. et Ostertagia spp. dans l’Union Européenne (UE), et une augmentation de la fréquence des cas de résistance à ce produit a également été signalée pour Haemonchus dans des élevages bovins en dehors de l’UE. Par conséquent, l’utilisation de ce produit doit reposer sur des informations épidémiologiques locales (au niveau de la région, de l’élevage) concernant la sensibilité des nématodes, et sur les recommandations sur les modalités à suivre pour limiter la sélection de nouvelle résistance aux anthelminthiques, y compris pour éviter la transmission inter-espèces de mutations conférant une résistance.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Pour éviter les effets secondaires dus à la mort des larves d’hypodermes dans l’œsophage ou le canal rachidien, il est recommandé d’administrer le produit à la fin de la période d’activité des mouches à varron et avant que les larves n’atteignent leur site cible.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux ; l’utilisateur doit veiller à ne pas l’appliquer sur lui-même ou d’autres personnes.

Porter des gants en caoutchouc et des bottes et vêtements imperméables lors de l’application du produit. Les vêtements de protection doivent être lavés après usage.

Utiliser ce produit uniquement dans une zone bien ventilée ou à l’extérieur.

Une absorption cutanée est susceptible de se produire. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement les zones concernées au savon et à l’eau.

En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau et consulter un médecin.

Se laver les mains après usage.

HAUTEMENT INFLAMMABLE

Tenir éloigné de la chaleur, d’étincelles, de flamme ou de toute autre source de combustion.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

L’ivermectine est très toxique pour les organismes aquatiques et la faune coprophage. L’ivermectine peut être excrétée à des concentrations potentiellement toxiques pendant au moins 2 mois après le traitement. Les excrétions fécales des animaux traités mis en pâturage risquent de réduire l’abondance des organismes coprophages et ralentir ainsi la dégradation des bouses.

En cas de traitements répétés à l’ivermectine (et comme avec tout anthelmintique de la même classe), il est recommandé de ne pas traiter à chaque fois les animaux sur le même pâturage afin de permettre aux populations de la faune coprophage de récupérer.

Après traitement par l’ivermectine, les bovins ne doivent pas avoir d’accès direct aux étangs, ruisseaux ou fossés pendant au moins deux mois.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins :

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimé à partir des données disponibles) :

Irritation au site d'application *

* ces irritations disparaissent habituellement, rapidement et sans traitement.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation (voir rubrique « Temps d’attente » pour des détails sur l’utilisation chez les vaches laitières).

 

Fertilité :

Le produit n’affecte pas la fertilité des vaches et des taureaux, et peut être administré à des animaux de tout âge, y compris les jeunes veaux.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Le produit peut être utilisé en même temps qu’un vaccin contre la fièvre aphteuse ou un vaccin anti-clostridien.



3.9 Voies d'administration et posologie

Pour application en pour-on.

 

Posologie : 500 microgrammes/kg de poids vif d’ivermectine (soit 1 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg).

 

Administration : Le produit doit être appliqué le long de la ligne dorso-lombaire sous la forme d’une bande étroite allant du garrot à la base de la queue. Un dispositif doseur approprié doit être utilisé. Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible et l’exactitude du dispositif doseur doit être vérifié. Si des animaux doivent être traités collectivement plutôt qu’individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids vif et recevoir une dose en conséquence afin d’éviter tout surdosage ou sous-dosage.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun signe de toxicité n’a été rapporté à des doses allant jusqu’à 5 mg/kg (soit 10 fois la dose recommandée).

Aucun antidote n’a été identifié.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ne pas administrer aux vaches laitières en période de tarissement, ni aux génisses gestantes, dans les 60 jours précédant le vêlage.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP54AA01.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L’ivermectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe se lient sélectivement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, et résultant en une paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec les canaux chlorures ligand-dépendants, tels ceux activés par le neurotransmetteur, l’acide gamma-aminobutyrique (GABA). La marge de sécurité des composés de cette classe repose sur plusieurs facteurs : les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour les canaux chlorures ligand-dépendants présents chez les mammifères et elles ne traversent pas facilement la barrière hémato-encéphalique.

Le mécanisme exact de la résistance à l’ivermectine n’a pas été élucidé. Toutefois,les glycoprotéines P et des transporteurs ABC (ATP-binding cassette) type pompes d’efflux pourraient être impliqués.

 

Chez les bovins, des cas de résistance à l’ivermectine ont été rapportés pour Cooperia spp. et Ostertagia spp. dans l’UE, et une augmentation de la fréquence des cas de résistance à ce produit a également été signalée pour Haemonchus en dehors de l’UE.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les bovins, les concentrations plasmatiques moyennes sont de 1 ng/mL 8 heures après l’administration topique de 0,5 mg d’ivermectine par kg de poids vif, et elles demeurent raisonnablement constantes et de l’ordre de 3 ng/mL des jours 1 à 7 qui suivent le traitement. Après le jour 7, les concentrations en ivermectine diminuent graduellement pour atteindre en moyenne 2 ng/mL au jour 14 et 1 ng/mL au jour 28. Les concentrations mentionnées se rapportent au principal dérivé de l’ivermectine, la 22,23-dihydroavermectine B1a.

 

Les concentrations de résidus les plus élevées sont mesurées dans le foie et les tissus adipeux, et les plus faibles dans les tissus musculaires. L'élimination de l’ivermectine se fait principalement par voie fécale après excrétion biliaire et, à un degré moindre, par voie urinaire.



Propriétés environnementales

L’ivermectine est très toxique pour les organismes aquatiques et la faune coprophage. L’ivermectine peut être excrétée à des concentrations potentiellement toxiques pendant au moins 2 mois après le traitement. Les excrétions fécales des animaux traités mis en pâturage risquent de réduire l’abondance des organismes coprophages et ralentir ainsi la dégradation des bouses.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.

À conserver dans un endroit sec.

HAUTEMENT INFLAMMABLE - tenir éloigné de la chaleur, d’étincelles, de flamme ou de toute autre source de combustion

 

Les flacons doivent être stockés à la verticale.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité

Bidon polyéthylène haute densité

Opercule scellée par induction

Bouchon polypropylène inviolable



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’ivermectine extrêmement dangereux pour les organismes aquatiques et la faune coprophage. Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/5221132 2/2021

Flacon de 1 L
Bidon de 2,5 L
Bidon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

07/12/2021



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

25/06/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).