RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

BIOEQUIN EHV EMULSION INJECTABLE POUR CHEVAUX



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 1 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Herpèsvirus équin 1, souche Bio 82, inactivé…….………....

min 2,1 log10 VNI1

 

 

Adjuvant(s) :

 

Montanide ISA 35 VG………………………………………….

0,25 mL

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Thiomersal

0,10 mg

Chlorure de sodium

 

Chlorure de potassium

 

Phosphate de potassium

 

Phosphate disodique dodécahydraté

 

Eau pour préparation injectable

 

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

 

 

Le vaccin est un liquide huileux, de couleur blanc cassé, jaunâtre ou rose pâle, contenant un sédiment facile à disperser par agitation.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chevaux.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active des chevaux afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale lors de maladies respiratoires causées par des infections à herpèsvirus équin 1 (EHV-1).

 

Mise en place de l’immunité : 2 semaines après la deuxième injection vaccinale.

La durée de l’immunité a seulement été démontrée après l'administration de trois injections du vaccin (voir rubrique 3.9) : 6 mois après la troisième injection du vaccin.

 

Immunisation active des juments gestantes en vue de réduire la survenue d’avortements causés par les infections à herpèsvirus équin 1 (EHV-1).

 

Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la troisième injection du vaccin pendant la gestation.

Durée de l’immunité : jusqu’à la fin de la gestation.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Afin de réduire la pression infectieuse, tous les chevaux présents dans un même lieu doivent être vaccinés. Vacciner les chevaux avant de les transférer vers d'autres troupeaux ou écuries, ou avant les courses, concours, en prenant en compte une période d'au moins 14 jours pour la mise en place de l'immunité. Avant d’être intégrés dans un troupeau, les chevaux doivent être vaccinés et maintenus en quarantaine jusqu’à ce que la mise en place de l’immunité soit atteinte. Les chevaux présentant des signes de maladie respiratoire doivent être isolés des animaux sains.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient un adjuvant huileux à base d'huile non minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient un adjuvant huileux à base d'huile non minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto)-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chevaux :

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Hyperthermie1

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Réaction au point d'injection2

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Anaphylaxie3

 

1 Temporaire, max. 40 °C pendant 4 jours.

2 Jusqu'à 5 x 10 cm de diamètre pendant 5 jours maximum.

3 Un traitement symptomatique doit être mis en place.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas-par-cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

Administrer la dose du vaccin (1 mL) par injection intramusculaire profonde.

Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre une température comprise entre 15 et 25°C.

Bien secouer avant utilisation.

 

Schéma de vaccination :

 

Primo-vaccination :

Le schéma d’immunisation de base consiste en trois injections du vaccin : la première injection à partir de l’âge de 6 mois, la deuxième injection 4 semaines plus tard et la troisième injection est administrée 3 mois après la deuxième dose.

 

Rappels :

Administrer une dose du vaccin 6 mois après la fin du schéma de la primo-vaccination, puis tous les 6 mois.

 

Vaccination des juments gestantes :

En vue de réduire l'incidence des avortements, administrer une dose du vaccin au cours du deuxième mois suivant la monte, une dose durant le cinquième ou le sixième mois de gestation et une dernière dose durant le neuvième mois de gestation. Le schéma de vaccination à trois doses doit être répété au cours des gestations suivantes.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Sans objet.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI05AA05

Pour l’immunisation active contre l’herpèsvirus équin.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Le vaccin est conditionné dans des flacons en verre hydrolytique de classe I, hermétiquement fermés par un bouchon en caoutchouc perforable et une capsule en aluminium. Le flacon avec le vaccin est placé dans une boîte en carton. Les flacons en conditionnement multiples sont placés dans un emballage en PVC.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BIOVETA A.S.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1994882 7/2018

Boîte carton de 1x5 doses
Boîte plastique de 2x1 dose
Boîte plastique de 5x 1 dose
Boîte plastique de 10x1 dose
Boîte plastique de 10x 5 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

26/11/2018



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

04/09/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).