RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

BIOVEINE CALCIUM G.M.C.



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Calcium……………………………………………………………………..

25,04 mg

(sous forme de gluconate monohydraté)

 

(équivalant à 280 mg de gluconate de calcium monohydraté)

 

 

 

Hypophosphite de magnésium…………………………………………..

52,96 mg

(sous forme d'hexahydrate)

 

(équivalant à 90 mg d’hypophosphite de magnésium hexahydraté)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Chlorure de choline

4,00 mg

Acétylméthionine

20,00 mg

Glucose monohydraté

46,00 mg

Acide benzoïque (E210)

0,40 mg

Phénol

1,00 mg

Acide borique (E284)

57,50 mg

Eau pour préparations injectables

/

 

Solution injectable aqueuse limpide, très légèrement jaunâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Prévention et traitement des hypocalcémies et/ou des hypomagnésiémies et/ou des hypophosphatémies associées à des troubles métaboliques et hépatiques lors de fièvre vitulaire, parésies péri-partum, tétanie d'herbage, éclampsie.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiaques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

La solution doit être réchauffée à température corporelle avant administration.

L'administration par voie intraveineuse doit être lente, par exemple en perfusion, et immédiatement arrêtée en cas d'apparition d'effets indésirables.

L'utilisation et la réutilisation de ce médicament vétérinaire ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable en fonction des traitements précédents éventuels, notamment ceux à base de calcium.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Sans objet.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins :

 

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Arythmie1

Hypercalcémie2

Tremblement musculaire2, Hypotonie2

Excitation2

Transpiration excessive2

Collapsus1,3

1 Induit par une administration intraveineuse trop rapide.
2 Peut apparaître dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament vétérinaire.
3 Peut être fatal.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

 

Gestation et lactation :

L'utilisation du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation ne pose pas de problème particulier.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intraveineuse lente.

 

12,5 à 25 mg de calcium et 26,5 à 53 mg d'hypophosphite magnésium par kg de poids vif par administration, soit 0,5 mL à 1 mL par kg de poids vif par administration intraveineuse lente.

 

L'administration peut être renouvelée, si nécessaire, toutes les 12 heures pendant un à deux jours.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Voir rubrique « 3.6 - Effets indésirables ».



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro heure.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QA12AX.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le soluté concentré de gluconate de calcium et d'hypophosphite de magnésium apporte à l'organisme des sels de calcium, de magnésium et du phosphore directement métabolisables. L'administration parentérale permet d'augmenter rapidement les concentrations plasmatiques de ces ions pour le traitement des hypocalcémies associée à une hypomagnésiémie et/ou une hypophosphatémie.

 

La méthionine, acide aminé soufré, précurseur des phospholipides, est un chaînon indispensable à la formation des lipoprotéines de très basse densité, donc à l'exportation des triglycérides par le foie.

 

La choline est un hépatoprotecteur de type lipotrope, donneur de radicaux méthyles favorisant la synthèse des phospholipides ; de plus en tant qu'alcool aminé limitant la protéosynthèse, elle stimule la synthèse d'apolipoprotéines indispensables à la production de triglycérides hépatiques.

 

Le glucose est la source d'énergie métabolisable la plus simple et la plus sûre pour l'organisme.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration parentérale, le calcium et l'hypophosphite de magnésium sont rapidement distribués dans l'organisme.

Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est voisin de 50 % pour le calcium et de 30 % à 50 % pour le magnésium.

Le calcium est essentiellement éliminé par les fèces et le magnésium par voie urinaire.

 

Pendant la perfusion, le glucose est d'abord distribué dans le compartiment intravasculaire puis absorbé dans le compartiment intracellulaire. Pendant la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate. Le lactate peut être à nouveau partiellement absorbé par le métabolisme du glucose (cycle de Cori). Dans des conditions aérobies le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

La compatibilité avec un autre médicament doit être vérifiée avant le mélange, afin d'éviter la formation d'un précipité.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :  Utiliser immédiatement et ne pas conserver un flacon entamé.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de 250 mL en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon bromobutyle et une capsule aluminium.

Flacon de 500 mL en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon bromobutyle et une capsule aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATOIRES BIOVE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/8411172 2/1992

Flacon de 250 mL
Flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

24/07/1992



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

01/08/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).