BOFLOX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
Un mL contient : |
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Substances actives : |
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Marbofloxacine …………………………………. | 100,0 mg |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Edétate disodique | 0,10 mg |
Monothioglycérol | 1 mg |
Métacrésol | 2 mg |
Gluconolactone |
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Eau pour préparations injectables |
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Solution jaune-verte à jaune-brune, claire.
Bovins et porcins (truies).
Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires à souches sensibles à la marbofloxacine de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis et Pasteurella multocida.
- Traitement des mammites aiguës à souches d'Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine durant la période de lactation.
Chez les porcins :
- Traitement du syndrome de Métrite-Mammite-Agalactie (syndrome puerpéral de dysgalactiae : PDS) à souches de bactéries sensibles à la marbofloxacine.
Ne pas utiliser en cas de résistance à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à toute autre quinolone ou à l'un des excipients.
Les données d'efficacité ont montré une efficacité insuffisante du médicament vétérinaire pour le traitement des mammites aiguës à bactéries à gram positif.
Les politiques officielles et locales sur l’utilisation d’antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement d’affections cliniques ayant mal répondu ou qui sont susceptibles de répondre insuffisamment à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible,
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute auto-injection accidentelle, car cela peut provoquer une irritation légère.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’eau.
Se laver les mains après usage
Sans objet.
Bovins et porcins (truies) :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Inflammation au site d’injection1. Réaction au site d’injection2 (p. ex. douleur au site d’injection2, gonflement au site d’injection2). |
1 Transitoire et sans impact clinique, lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Après une injection intramusculaire, des lésions inflammatoires peuvent persister pendant au moins 12 jours après l'injection.
2 Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire. Transitoire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire à la dose de 2 mg/kg de poids vif a été établie chez la vache pendant la gestation, ainsi que chez les veaux et les porcelets allaités par la mère lors de l'utilisation chez la vache et la truie. Peut être administré pendant la gestation et la lactation.
L'innocuité du médicament vétérinaire à la dose de 8 mg/kg de poids vif n'a pas été établie chez la vache pendant la gestation, ni chez les veaux allaités par la mère lors de l'utilisation chez la vache. Par conséquent, ce schéma posologique ne devra être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En cas d'utilisation chez les vaches allaitantes, voir la section 3.12.
Aucune connue.
Administration intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse chez les bovins.
Administration intramusculaire chez les porcins.
Bovins:
Infections respiratoires :
La posologie recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (2 mL de médicament vétérinaire / 25 kg de poids vif) en une administration unique, par voie intramusculaire. Si le volume à injecter est supérieur à 20 mL, répartir la dose en deux points d'injection, ou plus.
En cas d'infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, la posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 mL de médicament vétérinaire/ 50 kg de poids vif), en une administration quotidienne unique, pendant 3 à 5 jours consécutifs, par voie sous-cutanée ou intramusculaire. La première injection peut être administrée par voie intraveineuse.
Mammites aiguës :
- voie intramusculaire ou sous-cutanée :
La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 mL de médicament vétérinaire / 50 kg de poids vif) en une administration quotidienne unique pendant 3 jours consécutifs. La première injection peut aussi être administrée par voie intraveineuse.
Porcins (truies):
- voie intramusculaire
La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 mL de médicament vétérinaire / 50 kg de poids vif) en une administration quotidienne unique pendant 3 jours consécutifs.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Chez les bovins et les porcins, le site d'injection privilégié est la région du cou.
Chez les bovins, l’administration par voie sous-cutanée est mieux tolérée localement que l’administration par voie intramusculaire.
Par conséquent, la voie sous-cutanée est recommandée chez les bovins lourds
Le bouchon peut être perforé sans risque jusqu’à 30 fois. L'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée, en fonction de l'espèce cible à traiter.
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration du médicament vétérinaire à trois fois la dose recommandée.
Des signes neurologiques aigus peuvent survenir lorsque la dose est dépassée. Ces signes doivent être traités de façon symptomatique. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Administration exclusivement réservée au vétérinaire (en cas d'administration intraveineuse) ou sous la responsabilité du vétérinaire prescripteur.
Bovins :
Indications | Infections respiratoires | Mammites | |
Dosage | 2 mg/kg, pendant 3 jours (i.v./i.m./s.c.) | Dose unique de 8 mg/kg (i.m.) | 2 mg/kg, pendant 3 jours (i.v./i.m./s.c.) |
Viande et abats | 6 jours | 3 jours | 6 jours |
Lait | 36 heures | 72 heures | 36 heures |
Porcins (truies): |
Viande et abats : 4 jours. |
QJ01MA93.
La marbofloxacine est un antimicrobien synthétique bactéricide appartenant au groupe des fluoroquinolones ; elle inhibe l’ADN gyrase et l’ADN topoisomérase de type IV. Elle possède un large spectre d'action in vitro contre les bactéries gram-négatives (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida) et contre le genre Mycoplasma (Mycoplasma bovis). Il convient de noter que certaines souches de Streptococcus, de Pseudomonas et de Mycoplasma peuvent ne pas être sensibles à la marbofloxacine.
Un programme de suivi mené par Kroemer, S. et al. (2012) en Europe a montré la sensibilité des souches bactériennes isolées chez les bovins malades avant tout traitement antibiotique entre 2002 et 2008. 1 509 souches bactériennes issues de cas de maladie respiratoire bovine et 2 342 souches bactériennes issues d’échantillons de lait d’animaux souffrant de mammite ont été collectées. Ces 3 851 isolats ont été échantillonnés dans les huit pays européens visés par l’étude : 2 161 provenaient de France, 413 du Royaume-Uni, 16 d’Irlande, 68 de Belgique, 92 des Pays-Bas, 815 d’Allemagne, 183 d’Italie et 103 d’Espagne.
Les valeurs de la CMI de la marbofloxacine (μg/mL) calculées pour les espèces bactériennes isolées entre 2002 et 2008 et le pourcentage d’isolats sensibles sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Espèces bactériennes | Souches étudiées | % sensibles | CMI50 | CMI90 | PlageCMI |
Pasteurella multocida | 751 | 99,73 | 0,015 | 0,120 | 0,004 - 1 |
Mannheimia haemolytica | 514 | 98,25 | 0,030 | 0,250 | 0,008 - 1 |
Mycoplasma bovis* | 171 | - | 1,000 | 2,000 | 0,500 - 1 |
Histophilus somni | 73 | 100 % | 0,030 | 0,060 | 0,008 - 0,06 |
Escherichia coli | 617 | 98,22 | 0,030 | 0,030 | 0,008 - 1 |
* Il n’existe aucune concentration critique clinique validée pour calculer le pourcentage d’isolats sensibles.
Un autre programme de suivi a été effectué par El Garch et al. (2017) pour évaluer la sensibilité des isolats bactériens porcins en Europe (France, Pays-Bas, Belgique, Royaume-Uni, Irlande, Allemagne, Italie et Espagne), provenant de cinq pathologies dont la métrite. Pour E. coli, responsable de la métrite (369 isolats), 92,7 % des prélèvements combinés de souches de E. coli étaient sensibles entre 2005 et 2013 avec une CMI comprise entre 0,008 et 1 µg/mL, 0,3 % des isolats présentaient une sensibilité intermédiaire avec une CMI de 2 et 7 % présentaient une résistance avec une CMI > 4. La CMI50 a été déterminée à 0,03 µg/mL et la CMI90 à 0,5 µg/ml.
Les études paneuropéennes ci-dessus de Kroemer, S. et al. (2012) et d'El Garch, F. et al. (2017) ont déterminé des concentrations critiques cliniques pour la marbofloxacine utilisée contre P. multocida et la maladie respiratoire bovine associée à M. haemolytica et E. coli dans la mammite bovine et la métrite porcine. Les souches résistantes avaient une CMI ≥ 4 μg/mL, les souches intermédiaires une CMI = 2 µg/mL et les souches sensibles une CMI ≤ 1 μg/mL. Aucune concentration critique clinique n’a été déterminée pour les espèces de Mycoplasma.
La résistance aux fluoroquinolones est le résultat de mutations chromosomiques dont les mécanismes sont les suivants : diminution de la perméabilité de la paroi cellulaire bactérienne, modification de l’expression des gènes codant pour les pompes d’efflux ou mutation des gènes codant pour les enzymes responsables de la liaison des molécules. La résistance aux fluoroquinolones à médiation plasmidique diminue uniquement la sensibilité des bactéries, mais peut cependant faciliter la survenue de mutations dans les gènes pour les enzymes cibles et peut être transférée horizontalement. En fonction du mécanisme de résistance sous-jacent, une résistance croisée à d’autres (fluoro)quinolones et une corésistance à d’autres classes d’agents antimicrobiens peuvent se produire.
Après administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire chez les bovins, et par voie intramusculaire chez les porcins d'une dose recommandée de 2 mg/kg de poids vif, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/mL en moins d'une heure. Sa biodisponibilité est proche de 100 %.
La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcins et 30 % chez les bovins), et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, vessie, utérus, appareil digestif), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.
Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (t½β = 5-9 h) mais plus rapidement chez les bovins ruminants (t½β = 4-7 h), principalement sous forme active dans les urines (3/4 chez les veaux pré-ruminants, 1/2 chez les ruminants) et les fèces (1/4 chez les veaux pré-ruminants, 1/2 chez les ruminants).
Après administration intramusculaire unique chez les bovins d'une dose recommandée de 8 mg/kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale de marbofloxacine (Cmax) est de 7,3 µg/mL, atteinte en 0,78 heures (Tmax). La marbofloxacine est éliminée lentement (t½terminal = 15,60 heures).
Après administration intramusculaire chez les vaches laitières, la concentration maximale de marbofloxacine dans le lait (Cmax après première administration) est de 1,02 µg/mL, atteinte en 2,5 heures (Tmax après première administration).
Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (t½β= 8-10 h), principalement sous forme active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Flacon verre ambré type II, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle muni d’une capsule aluminium déchirable ou en aluminium/plastique de type flip-off
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
FR/V/5589281 8/2013
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 mL
Boîte en carton contenant 6 flacons de 100 mL
Boîte en carton contenant 6 flacons de 250 mL
Boîte en carton contenant 10 flacons de 100 mL
Boîte en carton contenant 10 flacons de 250 mL
Boîte en carton contenant 12 flacons de 100 mL
Boîte en carton contenant 12 flacons de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
22/02/2013
14/11/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).