RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BRAVOXIN SUSPENSION POUR INJECTION POUR BOVINS ET OVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

 

Clostridium perfringens type A (α) anatoxine ………………..

≥ 0,5 UI #

 

Clostridium perfringens type B & C (β) anatoxine……………

≥ 18,2 UI *

 

Clostridium perfringens type D (ε) anatoxine…………………

≥ 5,3 UI *

 

Clostridium chauvoei anaculture……………………………….

protection ≥ 90% **

 

Clostridium novyi anatoxine…………………………………….

≥ 3,8 UI *

 

Clostridium septicum anatoxine………………………………..

≥ 4,6 UI *

 

Clostridium tetani anatoxine……………………………………

≥ 4,9 UI *

 

Clostridium sordellii anatoxine…………………………………

≥ 4,4 U ***

 

Clostridium haemolyticum anatoxine………………………….

≥ 17,4 U #

 

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

 

Alun

3 026 – 4 094 ppm

 

 

 

 

Excipient(s) :

 

 

Thiomersal………………………………………………………..

0,05 – 0,18 mg

 

 

 

 

# Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des érythrocytes de mouton.

* ELISA selon la Ph. E.

** Epreuves sur cochons d’inde selon la Ph. E.

*** ELISA interne.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension aqueuse marron clair qui sédimente lors du stockage.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins et les ovins :

- Immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.

 

Chez les veaux et les agneaux :

- Immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les agneaux).

 

Mise en place de l'immunité :

Bovins et ovins : deux semaines après la primo-vaccination (comme démontré par sérologie seulement).

 

Durée de l'immunité active :

Comme démontré par sérologie seulement :

Ovins :             12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani ;

                        < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei ;

Bovins :            12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D ;

                        < 12 mois contre C. perfringens type A, B et C ;

                        < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum,                          C. chauvoei.

 

Une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée 12 mois après la primo-vaccination.

 

Durée de l'immunité passive :

Comme démontrée par sérologie par des titres d'anticorps persistants seulement :

Agneaux :        Au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;

                        Au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ;

                        Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani et C. sordellii ;

                        Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.

Veaux :            Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum ;

                        Au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;

                        Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B, et C. tetani.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux malades ou immunodéficients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

L’immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.

 

Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la primo-vaccination doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation »).



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Il est de bonne pratique d'observer régulièrement les animaux pour détecter les effets indésirables au point d'injection après la vaccination. Il est recommandé de demander l'avis d'un vétérinaire en cas de réaction grave au point d'injection.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des gonflements au niveau du site d'injection ont été observés très fréquemment dans les études cliniques. Ceux-ci peuvent atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm chez les bovins ; occasionnellement, des réactions allant jusqu'à 25 cm peuvent être observées chez les bovins. La plupart des réactions locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps chez une minorité d'animaux.

Un abcès peut se développer fréquemment chez certains animaux.

Une décoloration de la peau au niveau du site d'injection (avec retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé) peut survenir fréquemment.

Une légère hyperthermie peut se produire fréquemment.

 

Une douleur localisée au niveau du site d'injection peut survenir peu fréquemment pendant 1-2 jours après la première vaccination.

 

Des réactions anaphylactiques ont été observées dans de très rares cas dans des rapports de pharmacovigilance spontanés. Dans de tels cas, un traitement approprié tel que l'adrénaline doit être administré sans délai.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation :

Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.

Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration par voie sous-cutanée.

 

Posologie :

- Ovins : 1 mL, à partir de 2 semaines d’âge.

- Bovins : 2 mL, à partir de 2 semaines d’âge.

 

Mode d’administration :

Par injection sous-cutanée, de préférence dans la peau relâchée sur le côté du cou, en respectant les précautions d'asepsie.

Agiter le flacon méticuleusement avant utilisation.

Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et l'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.

 

- Primo-vaccination : 2 doses administrées à 4 - 6 semaines d'intervalle (cf. rubriques « Indications d'utilisation » et « Mise en garde à chaque espèce cible »).

- Rappel : 1 dose unique de 6 à 12 mois d'intervalle après la primo-vaccination (cf. rubrique « Indications d'utilisation »).

 

Utilisation pendant la gestation :

Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (cf. rubrique « Effets indésirables »).



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidae et Ovidae, vaccins bactériens inactivés (y compris mycoplasmes, toxoïdes et chlamydia) pour les bovins et les ovins, clostridium.

 

Code ATC-vet : QI02AB01, QI04AB01.

 

Vaccin à clostridium inactivé. Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à-vis de Clostridium chauvoei et les toxines de Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, et Clostridium haemolyticum présents dans le vaccin.

Le vaccin fournit une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l’intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alun

Thiomersal

Chlorure de sodium

Eau pour solution injectable

Formaldéhyde



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité (LPDE)
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6520981 3/2020

Boîte de 1 flacon de 20 mL (20 doses de 1 mL ou 10 doses de 2 mL)
Boîte de 1 flacon de 50 mL (50 doses de 1 mL ou 25 doses de 2 mL)
Boîte de 1 flacon de 100 mL (100 doses de 1 mL ou 50 doses de 2 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/02/2021



10. Date de mise à jour du texte

04/02/2021