BUPROXAN MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS, CHATS ET CHEVAUX
Chaque mL contient :
Substance active :
Buprénorphine 0,3 mg
Equivalant à 0,323 mg de chlorhydrate de buprénorphine
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Chlorocrésol | 1,35 mg |
Glucose |
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Acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH) |
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Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) |
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Eau pour préparations injectables |
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Solution transparente, variant d’incolore à jaune pâle.
Chiens, chats, chevaux (non destinés à la consommation humaine).
Chiens :
Analgésie post-opératoire.
Potentialisation des effets sédatifs des agents à action centrale.
Chats :
Analgésie post-opératoire.
Chevaux :
Analgésie postopératoire en association avec un sédatif.
Potentialisation des effets sédatifs des agents à action centrale.
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en pré-opératoire en cas de césarienne (voir rubrique 3.7).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Sans objet.
La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, notamment une affection des voies biliaires, car cette substance est métabolisée par le foie et son intensité et sa durée d’action peuvent être altérées chez ces animaux.
La buprénorphine est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et comme pour les autres médicaments opioïdes, il convient de procéder avec précaution lorsque l'on traite des animaux présentant une fonction respiratoire altérée ou des animaux recevant des médicaments susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire.
L'utilisation du médicament vétérinaire peut être plus risquée chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une affection cardiaque ou en état de choc. Dans de tels cas, l'utilisation se fondera sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été pleinement évaluée chez des chats cliniquement affaiblis.
L’innocuité de la buprénorphine n’a pas été démontrée chez le chien et le chat de moins de 7 semaines, ni chez le cheval de moins de 10 mois et pesant moins de 150 kg. Par conséquent, son utilisation chez ces animaux doit être basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique 3.9.
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez les chats n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours d'administration consécutifs ou de 4 administrations distinctes sur 3 jours consécutifs chez les chevaux.
L’effet d’un opioïde sur un traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité du traumatisme, et de l’assistance respiratoire fournie. Le médicament vétérinaire doit être utilisé conformément à l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire traitant.
L’innocuité n’a pas été évaluée chez les chevaux présentant un état clinique altéré. Chez les chevaux, l’utilisation d’opioïdes a été associée à une excitation, mais les effets de la buprénorphine sont minimes lorsqu’elle est administrée en association avec des sédatifs et des tranquillisants tels que la détomidine, la romifidine, la xylazine et l’acépromazine.
L’ataxie est un effet connu de la détomidine et des agents similaires ; par conséquent, elle peut être observée après l’administration de la buprénorphine avec ces substances.
Parfois, l'ataxie peut être marquée. Pour s'assurer que les chevaux ataxiques sous sédation avec une association détomidine / buprénorphine ne perdent pas leur équilibre, ils ne doivent pas être déplacés ou manipulés d'une façon qui pourrait compromettre leur stabilité.
La buprénorphine présentant une activité opioïde, il faut prendre soin d’éviter toute auto-injection. La buprénorphine peut être absorbée par voie systémique en cas d'exposition aux muqueuses. Le produit, légèrement acide, peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire en cas de contact. En cas de contact avec les yeux, la peau ou la bouche, rincer abondamment à l’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après utilisation.
La buprénorphine et l'excipient chlorocrésol peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergies) après contact cutané. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la buprénorphine ou au chlorocrésol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer immédiatement à l’eau.
Pour le médecin : En cas d’auto-injection accidentelle, la naloxone, un antagoniste des opioïdes, peut être utilisée comme antidote.
Sans objet.
Chiens :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Hypertension, tachycardie, Sédation1. |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Douleur au site d’injection, gêne2, Vocalisation3. |
Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Augmentation de la salivation, Bradycardie, Hypothermie, déshydratation, Agitation, Myosis, Dépression respiratoire.
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1 Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé pour fournir une analgésie.
2 Locale.
3 En raison d’une douleur au site d’injection ou d’une gêne locale.
Chats :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Mydriase1, Euphorie (ronronnements excessifs, agitation, frottements)1.
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Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Sédation2. |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Douleur au site d’injection, gêne3, Vocalisation4. |
Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Dépression respiratoire.
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1 Disparaît généralement dans les 24 heures.
2 Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé à des fins analgésiques.
3 Locale.
4 En raison d’une douleur au site d’injection ou d’une gêne locale.
Chevaux :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Sédation1, Coliques. |
Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Dépression respiratoire, Excitation2, Ataxie2. |
1 Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé à des fins analgésiques.
2 Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé conjointement avec des sédatifs ou des tranquillisants, l’excitation est généralement minime, mais l’ataxie peut parfois être marquée.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Gestation :
Les études de laboratoire chez le rat n’ont mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des cas de mortalité fœtale précoce. Ces derniers pourraient être dus à l'affaiblissement de la condition physique parentale pendant la gestation et à la réduction des soins pendant la période post-natale en raison de la sédation des mères. En l’absence d’études de toxicité sur la reproduction chez l’espèce cible, l’utilisation de ce médicament doit se faire uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en pré-opératoire lors d’une césarienne, en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né en période périnatale et ne doit être utilisé en post-opératoire qu'en prenant des précautions particulières (voir ci-dessous).
Lactation :
Les études chez des rats en période de lactation ont démontré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme active dans le lait étaient égales ou supérieures à celles dans le plasma. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces, l'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
La buprénorphine peut provoquer une somnolence, qui peut être potentialisée par d'autres agents à action centrale, y compris les tranquillisants, sédatifs et autres produits hypnotiques.
Chez l'homme, des études indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'un agoniste opioïde, et que lorsque la buprénorphine est utilisée dans la gamme de doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agoniste opioïde peuvent être administrées avant que les effets des premiers soient terminés, sans compromettre l'analgésie. Cependant, il est recommandé que la buprénorphine ne soit pas utilisée en association avec de la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïdes, par exemple l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum ou le butorphanol.
La buprénorphine a été utilisée en association avec l’acépromazine, l’alphaxalone/alphadalone, l’atropine, la détomidine, la dexmédétomidine, l’halothane, l’isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, la romifidine, le sévoflurane, le thiopental et la xylazine. Lorsqu’elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépresseurs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent être augmentés.
Chiens et chats : voie intramusculaire ou intraveineuse.
Chevaux : voie intraveineuse.
Espèces cibles | Voie d’administration | Analgésie postopératoire | Potentialisation de la sédation |
Chien | Injection intramusculaire ou intraveineuse | 10–20 µg/kg*, soit 0,3 à 0,6 mL pour 10 kg.
Pour un soulagement supplémentaire de la douleur, renouveler l’administration si nécessaire après : - 3–4 heures avec 10 µg/kg ou - 5–6 heures avec 20 µg/kg. | 10–20 µg/kg*, soit 0,3 à 0,6 mL pour 10 kg. |
Chat | Injection intramusculaire ou intraveineuse | 10–20 µg/kg*, soit 0,03 à 0,06 mL pour 1 kg.
Pour un soulagement supplémentaire de la douleur, renouveler l’administration si nécessaire : - Une fois après 1–2 heures | - |
Cheval | Injection en intraveineuse | 10 μg/kg*, soit 3,3 mL pour 100 kg, 5 minutes après l’administration d’un sédatif en IV.
Pour un soulagement supplémentaire de la douleur, renouveler l’administration si nécessaire : Une seule fois, après un délai minimum de 1–2 heures. | 5 μg/kg*, soit 1,7 mL pour 100 kg, 5 minutes après l’administration d’un sédatif en IV. Si nécessaire, la dose peut être renouvelée au bout de 10 minutes. |
*) Les posologies exprimées en μg/kg dans le tableau ci-dessus font référence à la buprénorphine. Les mesures exprimées en kg dans le tableau correspondent au poids corporel.
Chez le chien, les effets sédatifs sont présents 15 minutes après l’administration. Chez le chien, le chat et le cheval, l’effet analgésique peut ne pas être totale avant 30 minutes. Afin de s'assurer que l’analgésie est présente pendant la chirurgie, et immédiatement pendant la récupération, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Lorsqu'il est utilisé chez les chevaux, un sédatif par voie intraveineuse doit être administré dans les cinq minutes précédant l’injection de buprénorphine.
Lorsqu'ils sont administrés pour la potentialisation de la sédation ou dans le cadre de la prémédication, la posologie d'autres agents à action centrale, tels que l'acépromazine ou la médétomidine, devrait être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de l'animal, du type des autres agents de la prémédication et de la façon dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il peut également être possible de réduire la quantité d'anesthésique volatil utilisé.
La réponse aux propriétés sédatives et analgésiques d'un opioïde peut varier d'un animal à un autre. Par conséquent, la réponse des animaux doit être surveillée au cas par cas, et les doses ultérieures doivent être ajustées en conséquence. Dans certains cas, des doses répétées peuvent ne pas procurer une analgésie supplémentaire. Dans ces cas, il faudrait envisager l'utilisation d'un AINS injectable adapté.
En raison du faible volume à administrer, en particulier chez les petits chiens et chats, une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis.
Le bouchon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu’à 25 fois.
En cas de surdosage, les mesures de soutien devraient être instaurées, et, le cas échéant, la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
Lors d’un surdosage chez le chien, la buprénorphine peut entraîner une léthargie. A des doses très élevées, une bradycardie et un myosis peuvent survenir.
Le ralentissement de la fréquence respiratoire peut être combattu par la naloxone, et des stimulants respiratoires tels le doxapram s'avèrent également efficaces chez l'homme. Du fait d'un effet prolongé de la buprénorphine comparativement à de tels médicaments, il peut être nécessaire de répéter les administrations ou de les administrer en perfusion continue. Selon des études réalisées chez des volontaires humains, les antagonistes des morphiniques pourraient ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Des études chez les chevaux, au cours desquelles la buprénorphine a été administrée avec des sédatifs, ont montré très peu d'effets indésirables jusqu'à cinq fois la dose recommandée. Cependant, en cas d'administration seule, elle peut provoquer un état d'excitation.
Dans les études toxicologiques du chlorhydrate de buprénorphine chez les chiens, une hyperplasie biliaire a été observée après administration par voie orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg/jour et plus. Aucune hyperplasie biliaire n’a été observée après injection intramusculaire quotidienne de doses allant jusqu’à 2,5 mg/kg/jour pendant 3 mois. Cela est bien au-delà de tout schéma posologique clinique chez le chien.
Délivrance interdite au public.
Administration exclusivement réservée au vétérinaire.
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
Les chevaux ne peuvent jamais être abattus pour la consommation humaine.
Le cheval doit avoir été déclaré comme n'étant pas destiné à la consommation humaine en vertu de la législation nationale relative au passeport des chevaux.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
QN02AE01.
La buprénorphine est un puissant analgésique ayant une action prolongée, et agissant sur les récepteurs opiacés du système nerveux central. La buprénorphine peut potentialiser les effets d'autres agents à action centrale, mais contrairement à la plupart des opiacés, la buprénorphine, à des doses cliniques, possède un effet sédatif limité lorsqu'elle est utilisée seule.
La buprénorphine exerce son effet analgésique par l'intermédiaire de liaisons de haute affinité aux différentes sous-catégories de récepteurs d'opiacés, en particulier μ, dans le système nerveux central. Aux doses cliniques pour l'analgésie, la buprénorphine se lie aux récepteurs opiacés avec une haute affinité et une avidité élevée, de sorte que sa dissociation du site récepteur est lente, ainsi que l'ont démontré des études in vitro. Cette propriété unique de la buprénorphine pourrait expliquer sa durée d'activité supérieure à celle de la morphine. Dans des circonstances où un excès d'agoniste morphinique est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une activité antagoniste narcotique, en conséquence de sa liaison de haute affinité avec les récepteurs morphiniques, de telle sorte qu'un effet antagoniste de la morphine équivalent à celui de la naloxone a été démontré.
La buprénorphine a peu d’effet sur la motilité gastro-intestinale.
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire dans diverses espèces animales et chez l’homme. La substance est fortement lipophile et le volume de diffusion dans les compartiments tissulaires est élevé. Les effets pharmacologiques (par exemple, une mydriase) peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration, et les signes de sédation apparaissent normalement dans les 15 minutes. Les effets analgésiques chez les chiens et les chats se manifestent après 30 minutes environ, le pic étant habituellement observé 1 à 1,5 heures après l'administration. Chez les chevaux non algiques, les effets antinociceptifs apparaissent pendant les 15 à 30 premières minutes ; les pics antinociceptifs se produisent entre 45 minutes et 6 heures après l'administration.
Après administration intraveineuse à des chiens à une dose de 20 µg/kg, la demi-vie moyenne terminale était de 9 heures et la clairance moyenne de 24 mL/kg/min. Cependant, il existe une variabilité inter-individuelle considérable dans les paramètres pharmacocinétiques.
Après administration par voie intramusculaire chez le chat, la demi-vie moyenne terminale était de 6,3 heures et la clairance de 23 mL/kg/min, mais il y a une variabilité inter-individuelle considérable dans les paramètres pharmacocinétiques.
Après administration intraveineuse chez les chevaux, la buprénorphine a un temps de persistance moyen d’environ 150 minutes, le volume de distribution est d’environ 2,5 L/kg et la clairance de 10 L/min.
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées ont démontré une hystérésis marquée entre la concentration plasmatique et l’effet analgésique. L'étude des concentrations plasmatiques de la buprénorphine chez un animal donné ne permet pas d'établir le schéma posologique, qui doit être déterminé en contrôlant la réponse de l'animal.
La principale voie d'excrétion chez toutes les espèces, sauf le lapin (ou l'excrétion urinaire prédomine) est fécale. La buprénorphine subit une désalkylation du type N et la glycuronoconjugaison par la paroi intestinale, ainsi le foie et ses métabolites sont excrétés par la bile dans le tractus gastro-intestinal.
Dans des études de distribution tissulaire réalisées chez des rats et des singe rhésus, les concentrations les plus élevées de substances liées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont atteintes rapidement et ont chuté à des niveaux plus faibles, dans les 24 heures après l'administration.
Des études sur les liaisons protéiques chez le rat ont montré que la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, principalement les alpha et bêta globulines.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Flacon de 10 mL en verre incolore de type I, muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyle fluoré de type I et d’une capsule en aluminium.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
ALFASAN NEDERLAND B.V.
FR/V/2764232 6/2026
Boîte en carton de 1 flacon de 10 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
08/04/2026
08/04/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).