BUTAFOSAL 100 MG/ML + 0,05 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, CHEVAUX ET CHIENS
Chaque mL contient : |
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Substances actives : |
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Butafosfan ……………………………………….. | 100 mg |
Cyanocobalamine (vitamine B12)…………….. | 0,05 mg |
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Excipients: |
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Composition qualitative en excipients et autres constituants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Alcool benzylique (E1519) | 10,5 mg |
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) | - |
Eau pour préparations injectables | - |
Solution injectable claire, rose à rouge, sans particules visibles.
Bovins, chevaux, chiens.
Toutes les espèces cibles :
Prévention et aide au traitement des hypophosphatémies et/ou carence en cyanocobalamine (vitamine B12).
Bovins :
Aide au rétablissement de la rumination suite au traitement chirurgical du déplacement de la caillette associé à une cétose secondaire.
Traitement complémentaire de la parésie autour du vêlage en plus de la thérapie Ca/Mg.
Prévention de l’apparition de la cétose, si administré avant le vêlage.
Chevaux :
Thérapie d'appoint chez les chevaux souffrant d'épuisement musculaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Aucune.
L'administration intraveineuse doit se faire très lentement car des cas de choc circulatoire peuvent être associés à une injection trop rapide.
Chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale chronique, l’utilisation du médicament vétérinaire ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L’auto-injection accidentelle de ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables. L'auto-injection doit être évitée. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas d'exposition accidentelle, rincer abondamment la zone affectée avec de l'eau.
La substance active cyanocobalamine et l’excipient alcool benzylique peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’apparition de symptômes après exposition, tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Bovins, chevaux, chiens :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Douleur au site d'injection1 |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Choc circulatoire2 |
1Rapporté après administration sous-cutanée chez le chien.
2En cas d’administration intraveineuse rapide.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les juments et les chiennes.
Gestation et lactation :
Vaches :
Peut être utilisé en cas de gravidité ou de lactation.
Chevaux et chiens :
Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Aucune connue.
Bovins et chevaux :
Voie intraveineuse.
Chiens :
Voie intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
Il est recommandé de réchauffer la solution à la température du corps avant de l'administrer. La dose dépend du poids corporel de l'animal et de son état clinique.
Espèce | Dose butafosfan (mg/kg poids corporel) | Dose cyanocobalamine (mg/kg poids corporel) | Dose volume du médicament vétérinaire | Voie d’administration |
Bovin Cheval | 5 - 10 | 0,0025–0,005 | 5 - 10 mL/100 kg | i.v. |
Chien | 10 - 15 | 0,005–0,0075 | 0,1 - 0,15 mL/kg | i.v., i.m., s.c. |
Chez les vaches, lors du traitement associé à une cétose secondaire, la dose recommandée doit être administrée pendant trois jours consécutifs.
Chez les vaches, pour la prévention de la cétose, la dose recommandée doit être administrée pendant trois jours consécutifs au cours de la période de 10 jours précédant la date prévue du vêlage.
Pour les autres indications, le traitement doit être répété si nécessaire.
Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 40 fois avec une aiguille 18 G. Il est recommandé d’utiliser un injecteur automatique ou une aiguille de prélèvement appropriés afin d’éviter une perforation excessive du bouchon.
Chez les bovins, aucun effet indésirable n'a été rapporté après des administrations intraveineuses jusqu'à 5 fois la dose recommandée.
Chez les chiens, à l'exception d'un léger gonflement transitoire au site d'injection, aucun autre effet indésirable n'a été rapporté après des administrations sous-cutanées jusqu'à 5 fois la dose recommandée. Aucune donnée de surdosage n'est disponible pour les chiens après des administrations intraveineuses et intramusculaires.
Aucune donnée de surdosage n'est disponible pour les chevaux.
Sans objet.
Bovins et chevaux :
Viandes et abats : Zéro jours.
Lait : Zéro heures.
QA12CX99.
Le butafosfan est un composé organique de phosphore produit synthétiquement. Il est utilisé comme source exogène de phosphore, qui est important pour le métabolisme énergétique. Il est essentiel pour la gluconéogenèse car la plupart des intermédiaires de ce processus doivent être phosphorylés.
La cyanocobalamine est une vitamine unique contenant du cobalt, c’est une forme semi-synthétique de la vitamine B12. Elle fonctionne comme cofacteur pour deux des enzymes importantes dans la synthèse des acides gras et dans la biosynthèse du glucose à partir du propionate.
La cyanocobalamine appartient à la famille des vitamines B hydrosolubles qui sont synthétisées par la flore microbienne du tube digestif des animaux domestiques (préestomacs et gros intestin).
Administrée par voie parentérale, la cyanocobalamine est directement disponible comme source de vitamine B12.
Le butafosfan est rapidement absorbé à partir du site d'injection lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 30 minutes après l'administration. Le butafosfan est distribué dans le foie, les reins, les muscles et la peau/graisse. Il est rapidement excrété, principalement dans l'urine (74 % au cours des 12 premières heures), tandis que moins de 1 % est excrété dans les fèces.
Dans les études réalisées chez les bovins après l'administration intraveineuse d'une dose unique de 5 mg/kg de poids corporel, l'élimination était relativement rapide, avec une demi-vie terminale de 3,2 heures. Chez les vaches, il a été établi que l'excrétion dans le lait était faible.
Dans les études réalisées chez les chevaux, après administration intraveineuse de butafosfan à une dose de 10 mg/kg de poids corporel, la valeur Cmax a été atteinte en 1 minute, alors que la demi-vie biologique est d'environ 78 minutes.
Dans les études menées chez les chiens après l'administration sous-cutanée d'une dose unique de 20 mg/kg de poids corporel, l'absorption et l'élimination du butafosfan sont relativement rapides. Le Tmax chez le chien est de 0,75 h, tandis que la demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
La cyanocobalamine est rapidement et largement absorbée dans le sang après administration sous- cutanée ou intramusculaire à des animaux. Dans le sérum, elle est liée à des protéines de transport spécifiques appelées transcobalamines. Elle est largement distribuée dans tous les tissus et tend à s'accumuler dans le foie. Les principales voies d'excrétion de la vitamine B12 absorbée sont l'urine, la bile et les fèces. L'excrétion urinaire de la vitamine B12 non métabolisée par filtration glomérulaire rénale est minime et l'excrétion biliaire par les fèces est la principale voie d'excrétion. Une grande partie de la cobalamine excrétée dans la bile est réabsorbée ; au moins 65 à 75 % sont réabsorbés dans l'iléon par le mécanisme de transport actif du « facteur intrinsèque ».
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.
Flacons en verre ambré de type II avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule en aluminium à languette, présentés dans une boîte en carton.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de récupération mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
ALIVIRA ANIMAL HEALTH
FR/V/5448410 8/2025
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
04/07/2025
04/07/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).