RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BUTASAL-100 100 MG/ML + 0,05 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX BOVINS CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Butafosfan ………………………………..................

100,0 mg

Cyanocobalamine (vitamine B12) …………………

0,05 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) …………………………

10,5 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide et rouge, sans particules visibles.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux, bovins, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les chevaux, les chiens et les chats :

 

Traitement de soutien des troubles métaboliques ou reproductifs, lorsqu'une supplémentation en phosphore et en cyanocobalamine est nécessaire.

 

En cas de troubles métaboliques en période péri-partum, de tétanie et de parésie (fièvre de lait), le produit doit être administré en complément de magnésium et de calcium, respectivement.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé de déterminer la ou les causes des troubles métaboliques ou reproductifs afin de définir les mesures de prévention et de traitement les plus appropriées et la nécessité d'un traitement avec une supplémentation en phosphore et en vitamine B12.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Chez les chats, en raison d'une déficience des voies métaboliques de la glucurono-conjugaison, impliquées dans le métabolisme de l'alcool benzylique, ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution et la dose recommandée doit être strictement respectée chez cette espèce.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'alcool benzylique peut provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.

 

Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau, des yeux ou des muqueuses. L'exposition de la peau, des muqueuses ou des yeux doit par conséquent être évitée. En cas d'exposition accidentelle de la peau, des muqueuses ou des yeux, rincer la peau et/ou les yeux à l'eau.

Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer lors de l'utilisation de ce médicament vétérinaire.

Se laver les mains après utilisation de ce médicament vétérinaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les vaches, les juments, les chiennes et les chattes en gestation ou en lactation. Cependant, son utilisation pendant la gestation et la lactation chez ces espèces ne semble pas poser de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bovins, chevaux : voie intraveineuse (i.v.).

Chiens, chats : voies intraveineuse (i.v.), intramusculaire (i.m.), sous-cutanée (s.c.).

 

Posologie :

 

Espèces animales / sous-catégorie

Butafosfan (mg/kg)

Vitamine B12 (μg/kg)

Produit (mL/kg)

Chevaux

2,0 – 5,0

1,0 – 2,5

0,02 – 0,05

Poulains

3,3 – 5,6

1,65 – 2,8

0,033 – 0,056

Bovins

2,0– 5,0

1,0 – 2,5

0,02 – 0,05

Veaux

3,3– 5,6

1,65 – 2,8

0,033 – 0,056

Chiens

2,5 – 25,0

1,25 – 12,5

0,025 – 0,25

Chats

10,0 – 50,0

5,0 – 25,0

0,1 – 0,5

 

Répéter une fois par jour, si nécessaire.

 

Le bouchon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 15 fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune connue.



4.11. Temps d'attente

Bovins, chevaux :

 

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme, compléments minéraux, autres produits minéraux, associations.

Code ATC-vet : QA12CX99.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le butafosfan est une source organique de phosphore pour le métabolisme animal. Le phosphore, entre autres, est important pour le métabolisme énergétique. Il est essentiel pour la néoglucogenèse puisque la plupart des intermédiaires de ce processus doivent être phosphorylés. Des effets pharmacologiques directs du butafosfan, au-delà de la simple substitution du phosphore, ont également été avancés.

 

La cyanocobalamine est une co-enzyme dans la biosynthèse du glucose à partir du propionate. De plus, elle sert de cofacteur aux enzymes importantes dans la synthèse des acides gras et est importante pour le maintien d'une hématopoïèse normale, la protection du foie et le maintien du tissu musculaire, d’une peau saine, du cerveau et du métabolisme pancréatique. Elle appartient à la classe des vitamines B hydrosolubles synthétisées par la flore microbienne digestive des animaux (réticulo-rumen et gros intestin). En raison des besoins propres des microbes, la synthèse ne produit généralement pas des quantités suffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme animal dans son ensemble. Les carences marquées sont rares, même en cas d'apport insuffisant en cyanocobalamine.

 

Le mode d'action exact de la cyanocobalamine et du butafosfan en association n'est pas entièrement compris. Divers effets sur le métabolisme des lipides chez les bovins de la cyanocobalamine et du butafosfan en association ont été observés dans des études cliniques, notamment une réduction des taux sériques d'acides gras non estérifiés liés à la cétose et d'acide β-hydroxybutyrique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse aux bovins, le butafosfan est distribué dans l'espace extravasculaire en quelques minutes et est rapidement excrété par l'organisme sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 83 à 116 minutes. Dans les douze heures suivant l'administration intraveineuse, une moyenne de 77 % du composé parental est retrouvée dans l'urine. Seules des traces de butafosfan sont présentes dans le lait. Une dégradation métabolique n'a pas été détectée. Le butafosfan est rapidement absorbé et éliminé après administration parentérale chez toutes les espèces animales cibles.

Le métabolisme de la cyanocobalamine est complexe et est étroitement associé à celui de l'acide folique et de l'acide ascorbique. La vitamine B12 est stockée en quantités importantes dans le foie, les autres sites de stockage comprennent les reins, le cœur, la rate et le cerveau. La demi-vie tissulaire de la vitamine B12 est de 32 jours. Chez les ruminants, la vitamine B12 est principalement excrétée dans les fèces et en plus petites quantités dans l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Citrate de sodium

Acide citrique

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre ambré.
Bouchon caoutchouc bromobutyle.
Capsule aluminium ou capsule flip-off aluminium-polypropylène.



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS
VANAPERE TEE 14
PUUNSI VILLAGE
HARJU COUNTY
74013 VIIMSI
ESTONIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7191195 5/2021

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Carton de 6 boîtes de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Carton de 6 boîtes de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/04/2021



10. Date de mise à jour du texte

22/05/2024