CALFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Florfénicol …………………………………………………. | 300 mg |
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Excipient(s) : |
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N-Méthylpyrrolidone ……………………………………… | 250 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution claire, de couleur jaune pâle.
Bovins et porcins.
Chez les bovins :
- Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans l'élevage devra être établie avant la métaphylaxie.
Chez les porcins :
- Traitement des manifestations aiguës des maladies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Ne pas utiliser chez les taureaux et les verrats adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Aucune.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de bactéries isolées chez l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou au niveau de l’élevage) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de l'utilisation du produit.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et pourrait diminuer l’efficacité d’un traitement avec d’autres antimicrobiens du fait d’une possible résistance croisée.
Ce produit peut provoquer une hypersensibilité (allergie).
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou au propylèneglycol doivent éviter tout contact avec le produit.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander un avis médical et montrer l'étiquette ou la notice au médecin.
Eviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement et abondamment la zone contaminée avec de l'eau.
Se laver les mains après utilisation.
Aucune.
Chez les bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu'un ramollissement passager des matières fécales peut se produire pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration de la spécialité par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut occasionner des lésions inflammatoires au site d'injection qui persistent 14 jours.
Dans de très rares cas, des chocs anaphylactiques ont été rapportés chez les bovins.
Chez les porcins :
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/œdème périanal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent persister une semaine. Dans des conditions terrain, une semaine ou plus après la seconde administration, environ 30 % des porcs ont présenté de l'hyperthermie (40°C) associée à un abattement ou une dyspnée modérés.
Au niveau du site d'injection, un gonflement peut être observé pendant 5 jours. Des lésions inflammatoires au niveau du site d'injection peuvent être observées jusqu'à 28 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Aucune connue.
Voies d'administration : intramusculaire et sous-cutanée chez les bovins ; intramusculaire chez les porcins.
Chez les bovins :
Traitement
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 15 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif, en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Métaphylaxie
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif, en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Chez les porcins :
15 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, deux fois à 48 heures d'intervalle par voie intramusculaire. Les injections doivent être réalisées à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 10 mL chez les bovins pour les 2 voies d’administration (intramusculaire et sous cutanée) et 3 mL chez les porcins. L'injection ne doit être administrée qu'au niveau du cou chez les deux espèces cibles.
Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous dosage.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la deuxième injection. Si des signes de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection ou en cas de récidive, le traitement devrait être changé pour une autre formulation ou un autre antibiotique, et poursuivi jusqu'à disparition complète des signes cliniques.
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
Ne pas perforer le bouchon plus de 25 fois.
Chez les bovins, aucun signe de surdosage hormis ceux cités dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Chez les porcins, des diminutions de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observées suite à une administration correspondant à 3 fois la dose recommandée.
A partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.
Bovins :
Viande et abats :
- 30 jours (voie intramusculaire, 2 administrations de 20 mg/kg de poids vif).
- 44 jours (voie sous-cutanée, 1 administration unique de 40 mg/kg de poids vif).
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.
Porcins :
Viande et abats : 18 jours.
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique.
Code ATC-vet : Q1J01BA90.
Le florfénicol est un antibiotique synthétique de large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et à Gram négatif isolées des animaux domestiques.
Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome et est bactériostatique. Des tests de laboratoire ont montré que le florfénicol était actif contre la plupart des bactéries pathogènes communément isolées chez les bovins en cas de pathologies respiratoires, y compris à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et chez les porcins en cas de maladies respiratoires, y compris à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.
Le florfénicol est considéré comme ayant une activité bactériostatique, mais des études in vitro ont mis en évidence une activité bactéricide sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
A la différence du chloramphénicol, il n’y a pas de risque d’anémie aplasique non liée à la dose avec le florfénicol chez l'homme.
Les organismes résistants au chloramphénicol et au thiamphénicol du fait des mécanismes de résistance communs de résistance transacétylation sont moins sensibles à la résistance au florfénicol.
Cependant, une résistance croisée au chloramphénicol et au florfénicol médiée par un gène (floR) qui code pour une protéine à efflux et est porté par les plasmides a été observé dans des cas isolés de Pasteurrella bovine et porcine.
Une résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a été identifiée chez le pathogène alimentaire Salmonella typhimurium et une co-résistance du florfénicol avec d’autres antimicrobiens (par exemple ceftiofur) a été identifiée chez des microorganismes de la famille des Enterobacteriaceae.
Chez les bovins :
L'administration intramusculaire de la formulation à la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 3,37 µg/mL apparaît 3,3 heures (Tmax) après administration.
La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l'administration, est de 0,77 µg/mL.
L'administration de la spécialité par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg de florfénicol par kg, maintient des concentrations plasmatiques efficaces (c'est-à -dire supérieures à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 5 µg/mL apparaît approximativement 5,3 heures (Tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne 24 heures après administration est approximativement de 2 µg/mL.
La demi-vie moyenne d'élimination est de 18,3 heures.
Chez les porcins :
Après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne et le volume de distribution moyen à l'équilibre sont respectivement de 5,2 mL/min/kg et de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.
Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,4 heure sont comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL et atteintes en 1,8 heure.
12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques deviennent inférieures à 1 µg/mL, la CMI90 pour les germes pathogènes cibles dans l'espèce porcine.
Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma d'approximativement 1.
Après administration intramusculaire aux porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est presque entièrement métabolisé.
Propylèneglycol
N-Méthylpyrrolidone
Macrogol 300
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, de façon à protéger de la lumière.
Flacon polypropylène
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
LABORATORIOS CALIER
BARCELONES, 26 (PLA DEL RAMASSAR)
LES FRANQUESES DEL VALLES
08520 BARCELONA
ESPAGNE
FR/V/7017494 6/2013
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
03/09/2013 - 31/07/2018
26/07/2023