RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CANIGEN CHPPI/L LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 1 mL contient :

 

 

 

Lyophilisat

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant atténué de la maladie de Carré (CDV), souche Lederle ……………...

103,0-104,9 DICC50(*)

Adénovirus canin de type 2 vivant atténué (CAV-2), souche Manhattan ….……...

104,0-106,0 DICC50(*)

Parvovirus canin vivant atténué (CPV), souche CPV780916 ……………..............

105,0-106,8 DICC50(*)

Virus parainfluenza canin vivant atténué (CPiV), souche Manhattan ....................

105,0-106,9 DICC50(*)

 

 

(*) DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

 

 

 

Suspension

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Leptospira interrogans inactivé :

 

- sérogroupe Canicola sérovar Canicola, souche 601903…………...…………….

4350 - 7330 U(*)

- sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, souche 601895

4250 - 6910 U(*)

 

 

(*) Unités ELISA de masse antigénique

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Lyophilisat : lyophilisat blanc.
Suspension : liquide translucide.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens à partir de 8 semaines d'âge, immunisation active en vue de :

- prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Carré (CDV);

- prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l'adénovirus canin de type 1 (CAV-1);

- prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire l'excrétion causés par le parvovirus canin (CPV) - étude d'efficacité réalisée avec la souche CPV-2b;

- prévenir les signes cliniques et réduire l’excrétion causés par le parvovirus canin (CPV) - étude d’efficacité réalisée avec la souche CPV-2c;

- réduire les signes cliniques respiratoires et l’excrétion virale causés par le virus parainfluenza canin (CPiV) et l’adénovirus canin de type 2 (CAV-2);

- prévenir la mortalité et réduire l'infection, les signes cliniques, la colonisation rénale, les lésions rénales et l'excrétion urinaire associés à Leptospira Canicola

- réduire l'infection, les signes cliniques, la colonisation rénale et l'excrétion urinaire associés à Leptospira Icterohaemorrhagiae.

 

Mise en place de l'immunité :

La mise en place de l'immunité a été démontrée à partir de 3 semaines après la primo-vaccination pour CDV, CAV-2 et CPV, 4 semaines pour CAV-1 et CPiV, 5 semaines pour L. Canicola et 2 semaines pour L. Icterohaemorrhagiae.

 

Durée de l'immunité :

La durée de l’immunité est d'une année après la primo vaccination pour toutes les valences.

 

Dans les études portant sur la durée de l'immunité un an après la primo vaccination, il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre le groupe vacciné et le groupe témoin en ce qui concerne l'excrétion virale de CPiV et CAV-2, la réduction de la colonisation rénale pour L. Canicola et L. Icterohaemorrhagiae, et les lésions rénales et l'excrétion urinaire pour L. Canicola.

 

Après le premier rappel annuel, la durée d’immunité est de 3 ans pour CDV, CAV-1, CAV-2 et CPV.

 

Pour CAV-2, la durée d’immunité après le premier rappel annuel n’a pas été établie par épreuve virulente et est basée sur la présence d’anticorps anti-CAV-2, 3 ans après le rappel de vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

La présence d'anticorps d'origine maternelle (chiots issus de femelles vaccinées) est susceptible d'interférer, dans certains cas, avec la prise vaccinale. Le protocole vaccinal doit alors être adapté en conséquence (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Après vaccination, les souches virales vaccinales vivantes (CAV-2, CPV) peuvent diffuser, chez les animaux non vaccinés, mais sans aucun effet pathogène pour les animaux en contact.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice et l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une tuméfaction transitoire (≤ 4 cm) ou un léger œdème local diffus dans de rares cas, accompagné de douleur ou de prurit, a été fréquemment observé dans les études d’innocuité. Toute réaction locale de ce type disparaît spontanément en 1 à 2 semaines.

 

Un état léthargique transitoire a été fréquemment observé dans les études cliniques.

Une hyperthermie transitoire ou des troubles digestifs tels que de l'anorexie, de la diarrhée ou des vomissements ont été rarement rapportés dans des déclarations spontanées de pharmacovigilance.

 

Des réactions d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, manifestations cutanées telles qu'œdème/gonflement, érythème, prurit) ont été signalées dans de très rares cas. En cas de réaction allergique ou anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)

- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)

- Très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Après reconstitution de la fraction lyophilisée à l'aide de la fraction liquide, agiter doucement et administrer immédiatement une dose de 1 mL par voie sous-cutanée selon le protocole vaccinal suivant :

 

Primo-vaccination :

- première injection à partir de l'âge de 8 semaines

- deuxième injection 3 ou 4 semaines plus tard.

 

Des anticorps d'origine maternelle peuvent, dans certains cas, avoir une influence sur la réponse immunitaire au vaccin. Dans ce cas, une 3ème injection est recommandée à partir de l'âge de 15 semaines.

 

Vaccination de rappel :

Une injection de rappel avec une seule dose doit être administrée 1 an après la primovaccination.

Les vaccinations suivantes sont effectuées à intervalles de trois ans maximum.

Un rappel de vaccination annuel étant nécessaire pour parainfluenza et les leptospires, une dose de vaccin VIRBAC contre le virus parainfluenza et les leptospires doit être administrée annuellement.

 

Le produit reconstitué est d'une couleur légèrement beige rosé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration de 10 fois la dose de vaccin à un seul point d'injection n'a entraîné aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » à l'exception de la durée des réactions locales (jusqu'à 26 jours).

 



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI07AI02.

Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour canidés - vaccins à virus vivants et bactéries inactivées pour chiens.

Induction d'une immunité active contre le virus de la maladie de Carré, l'adénovirus canin, le parvovirus canin, le virus parainfluenza canin, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat

Gélatine
Hydroxyde de potassium
Lactose monohydraté
Acide glutamique
Phosphate monopotassique
Phosphate dipotassique
Eau pour préparations injectables
Chlorure de sodium
Phosphate disodique

Suspension

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Saccharose
Phosphate dipotassique
Phosphate monopotassique
Tryptone
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement après reconstitution.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon élastomère
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6792226 4/2011

Boîte de 1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de 1 dose de suspension
Boîte de 10 flacons de lyophilisat et de 10 flacons de 1 dose de suspension
Boîte de 25 flacons de lyophilisat et de 25 flacons de 1 dose de suspension
Boîte de 50 flacons de lyophilisat et de 50 flacons de 1 dose de suspension
Boîte de 100 flacons de lyophilisat et de 100 flacons de 1 dose de suspension

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/05/2011 - 15/12/2016



10. Date de mise à jour du texte

08/02/2022