RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CAROFERTIN 10 MG/ML EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Bétacarotène …………………………………………….……......

10,00 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) ……………………………………....

10,00 mg

Palmitate d’ascorbyle (E304) ………………..………………….

0,12 mg

Tout- rac-alpha-tocophérol …..………………………..

0,10 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Emulsion limpide, de couleur rouge foncée.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches/génisses) et porcins (truies).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches, les génisses et les truies :

- Prévention et traitement de la carence en bétacarotène et des troubles de la fertilité liés à la carence en bétacarotène, pouvant survenir pendant les phases d’apport alimentaire insuffisant.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux nouveau-nés en raison de la présence d’alcool benzylique.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au stéarate de macrogol ou en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au bétacarotène ou à l’un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un gonflement au site d’injection survient dans de très rares cas. Il se résorbe habituellement sans qu’un traitement soit nécessaire.

En raison de la présence de macrogol-15-hydroxystéarate dans le produit, il existe dans de rares cas un risque de réactions d’hypersensibilité de type allergique ou pseudo-allergique, en particulier chez les animaux ayant déjà reçu au préalable ce type de médicament en injection ou en perfusion. La durée et la sévérité de ces réactions peut varier considérablement (par exemple, réactions localisées marquées, réactions généralisées sévères) et elles peuvent, dans de très rares cas, aboutir à des atteintes engageant le pronostic vital.

Des réactions graves et des évolutions fatales ont été très rarement observées dans des déclarations spontanées de pharmacovigilance, en particulier chez les bovins.

En cas de réaction indésirable, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

 

Vaches/génisses : 

Dose : 20 – 25 mL

La dose doit être fragmentée et administrée en plusieurs injections.

Volume maximal par site d’injection : 10 mL.

Vaches/génisses gestantes : administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.

Vaches/génisses non gestantes : administrer jusqu’à 3 doses à 14 jours d’intervalle minimum.

 

Truie :

Dose : 7 mL

Truies/cochettes gestantes : administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.

Truies/cochettes non gestantes : administrer jusqu’à 3 doses à 14 jours d’intervalle minimum.

 

Le produit doit être utilisé en une fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant dans le conditionnement à l'issue d'une procédure d'utilisation doit être immédiatement éliminé après administration. Il est préférable d'utiliser une aiguille d'aspiration dédiée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.

 

Porcins :

Viande et abats : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Vitamine A pure, bétacarotène.

Code ATC-vet : QA11CA02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’importance biologique du bétacarotène repose sur sa fonction de provitamine A. Outre son importance pour la vision, la vitamine A joue un rôle crucial dans la reproduction, la morphogenèse embryonnaire, la différenciation épithéliale, la croissance, le développement osseux, l’hématopoïèse et le développement cérébral. Elle est également importante pour le maintien du bon fonctionnement du système immunitaire.

Plus l’apport augmente, plus le taux de conversion du bétacarotène en rétinol diminue. Le bétacarotène se dépose dans les tissus adipeux et le foie, agissant ainsi comme un réservoir de vitamine A qui peut être activé en fonction des besoins individuels.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’injection intramusculaire ou sous-cutanée de bétacarotène entraîne une augmentation durable des taux plasmatiques et une reconstitution des réserves normales.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Palmitate d’ascorbyle (E304)

Tout- rac-alpha-tocophérol

Hydroxystéarate de macrogol 15

Myristate d’isopropyle

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Le produit doit être utilisé en une fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant dans le conditionnement à l’issue d’une procédure d’utilisation doit être immédiatement éliminé après administration.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre brun type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VMD
HOGE MAUW 900
2370 ARENDONK
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9498185 6/2016

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/06/2016 - 10/06/2020



10. Date de mise à jour du texte

25/01/2021