RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CARPROSOL 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Carprofène..................................................

50 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Alcool benzylique (E1519)

15 mg

Arginine

 

Acide glycocholique

 

Lécithine

 

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

 

Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH)

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution transparente jaune brunâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens, chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les chiens : Contrôle de la douleur et de l'inflammation post-opératoires après une intervention de chirurgie orthopédique ou portant sur les tissus mous (y compris la chirurgie intra-oculaire).

 

Chez les chats :

- Contrôle de la douleur post-opératoire après une intervention chirurgicale.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez des animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale, en cas de problèmes gastro-intestinaux avec possibilité d'ulcération ou d'hémorragie.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active à l'un des excipients.

Ne pas administrer par injection intramusculaire.

Ne pas utiliser après une intervention chirurgicale ayant été associée à une perte de sang importante.

Ne pas utiliser de manière répétée chez le chat.

Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 5 mois.

Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 10 semaines.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée de traitement.

L'utilisation du médicament chez des chiens ou des chats âgés peut induire un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être évitée, les animaux nécessiteront éventuellement une réduction de la posologie et une surveillance clinique attentive.

En raison de la demi-vie plus longue chez les chats et l'index thérapeutique plus étroit, il convient de veiller particulièrement à ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas répéter la dose.

Eviter l'utilisation du médicament chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d'hypotension en raison d'un risque potentiel de toxicité rénale accrue.

Les AINS peuvent provoquer une inhibition de la phagocytose, aussi un traitement antimicrobien concomitant approprié doit être instauré dans le cadre du traitement des états inflammatoires associés à une infection bactérienne.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au carprofène doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Il a été démontré lors des études de laboratoire que le carprofène, comme les autres AINS, possède un potentiel photosensibilisant.

Eviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement les éventuelles éclaboussures à l'eau courante propre. Demandez conseil à un médecin en cas d'irritation persistante.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chien, chat

 

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):

Réaction au site d’injection1

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique2

 

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimé à partir des données disponibles) :

Vomissements3, selles molles3, diarrhée3, sang dans les selles3,4

Perte d’appétit3, léthargie3

1 Après injection sous-cutanée

2 Idiosyncratique

3 Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement et   sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent après à la suite de l'arrêt du traitement, mais   ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.

4 Occulte

 

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, lapin) ont mis en évidence des effets foetotoxiques du carprofène à des doses proches de la dose thérapeutique.

 

Ne pas utiliser chez les chiennes et les chattes pendant la gestation ou la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le carprofène ne doit pas être administré en même temps ou moins de 24 heures après un autre AINS ni en association avec des glucocorticostéroïdes. Le carprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut provoquer des effets toxiques. L'administration concomitante avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.



3.9 Voies d'administration et posologie

Administration intraveineuse ou sous-cutanée.

 

Chiens :

4 mg/kg (0,08 mL/kg) de poids corporel, à administrer de préférence avant l'intervention, au moment de la prémédication ou de l'induction de l'anesthésie.

Pour prolonger la couverture analgésique et anti-inflammatoire après l'intervention, le traitement parentéral peut être suivi de l'administration de comprimés à base de carprofène à la dose de 4 mg/kg/jour pendant un maximum de 5 jours.

 

Chats :

4 mg/kg (0.08 mL/kg) de poids corporel, à administrer de préférence avant l'intervention, au moment de la prémédication ou de l'induction de l'anesthésie. L'utilisation d'une seringue graduée de 1 mL est conseillée pour mesurer la dose avec précision. Le traitement parentéral ne peut pas être suivi de l'administration de comprimés à base de carprofène.

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

 

Ne pas perforer le bouchon à plus de 20 reprises.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Il n'existe pas d'antidote spécifique au carprofène en cas de surdosage.

Un traitement symptomatique général tel que celui habituellement pratiqué en cas de surdosage clinique d'un AINS devra être instauré.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QM01AE91.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le carprofène fait partie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du groupe de l'acide 2-arylpropionique et possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

 

Comme la plupart des autres AINS, le carprofène est un inhibiteur de l'enzyme cyclo-oxygénase de la cascade de l'acide arachidonique. Néanmoins, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines par le carprofène est faible par rapport à son activité anti-inflammatoire et analgésique. Aux doses thérapeutiques chez le chien et le chat, l'inhibition des produits de la cyclo-oxygénase (prostaglandines et thromboxanes) ou de la lipo-oxygénase (leucotriènes) s'est avérée absente ou faible.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 4 mg de carprofène par kg chez le chien, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 16,0 µg/mL est atteinte après 4 à 5 heures (Tmax).

Chez le chat, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 26,0 µg/mL est atteinte après environ 3 à 4 heures (Tmax).

La biodisponibilité est de 85 % chez le chien et est supérieure à 90 % chez le chat.

Le carprofène a une demi-vie d'élimination plasmatique de 10 heures chez le chien et de 20 heures chez le chat.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans la boîte en carton de façon à le protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3140950 6/2013

Boîte de 1 flacon de 20 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

13/06/2013



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

19/12/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).