CEFTIOSAN 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS
Chaque mL contient : |
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Substance active : |
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Ceftiofur ..……………………………………… | 50 mg |
(sous forme de chlorhydrate) |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Lécithine de soja hydrogénée |
Oléate de sorbitane |
Huile de coton |
Eau pour préparations injectables |
Suspension de couleur blanche à blanc cassé.
Porcins.
Bovins.
Affections à germes sensibles au ceftiofur.
Chez les porcins :
- Traitement des infections respiratoires bactériennes associées à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires bactériennes associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni (précédemment Haemophilus somnus).
- Traitement de la nécrobacillose interdigitale aiguë (panaris, piétin), à Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- Traitement de la composante bactérienne de la métrite aiguë post-partum (puerpérale), dans les 10 jours après le vêlage, associée à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum, sensibles au ceftiofur. L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres β-lactamines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire chez les porcins avec un poids supérieur à 125 kg.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion de la résistance aux antimicrobiens à l'homme.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la substance active.
Une résistance croisée à d’autres bêta-lactamines peut être présente. Ne pas utiliser en cas de résistance croisée connue.
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Ce médicament vétérinaire sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple via des aliments. De ce fait, ce médicament vétérinaire doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement initial (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique).
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament vétérinaire s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une résistance.
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
Ce médicament vétérinaire doit être uniquement utilisé sur des animaux individuels. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d’hypersensibilité connue ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler ce type de préparations. Manipuler ce médicament vétérinaire avec une extrême prudence pour éviter tout risque d'exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes après exposition tels qu’une éruption cutanée, demandez conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’étiquette.
Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Porcins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d’hypersensibilité1 ; réaction allergique (p. ex. réaction cutanée allergique2, anaphylaxie2). Réaction au site d’injection3 (p. ex. décoloration cutanée au site d’injection4). |
1 Non liée à la dose.
2 Le traitement doit être immédiatement arrêté.
3 Légère.
4 Des fascias ou du tissu adipeux et observée jusqu’à 20 jours après l’injection.
Bovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d’hypersensibilité1 ; réaction allergique (p. ex. réaction cutanée allergique2, anaphylaxie2). Inflammation au site d’injection3 (p. ex. œdème au site d’injection, décoloration au site d’injection4). |
1 Non liée à la dose.
2 Le traitement doit être immédiatement arrêté.
3 Légère.
4 Du tissu sous-cutané et/ou de la surface fasciale du muscle, pouvant persister pendant 28 jours ou plus après l’injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les propriétés bactéricides des céphalosporines produisent des effets antagonistes lorsqu'elles sont utilisées simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines).
Porcins : voie intramusculaire.
Bovins : voie sous-cutanée.
Porcins :
Affection respiratoire bactérienne :
3 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 3 jours (soit 1 mL de médicament vétérinaire/16 kg de poids vif/jour).
Le volume injection maximal ne doit pas dépasser 4 mL par site d'injection.
Chaque injection doit être réalisée à un endroit différent, sans recoupement avec les injections précédentes et suivantes.
Bovins :
Affection respiratoire bactérienne :
1 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 3 à 5 jours (soit 1 mL de médicament vétérinaire/50 kg de poids vif/jour).
- Nécrobacillose interdigitale aiguë :
1 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 3 jours (soit 1 mL de médicament vétérinaire/50 kg de poids vif/jour).
- Métrite aiguë post-partum dans les 10 jours après le vêlage :
1 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 5 jours consécutifs (soit 1 mL de médicament vétérinaire/50 kg de poids vif/jour).
Dans le cas d'une métrite aiguë post-partum, un traitement de soutien supplémentaire peut être nécessaire chez certains animaux.
Chaque injection doit être effectuée à un site différent, sans recoupement avec les injections précédentes et suivantes.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Bien agiter le flacon avant l'emploi, pendant 15 secondes ou jusqu'à la remise en suspension du médicament vétérinaire.
Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 40 fois, l'utilisateur devra donc choisir la taille de flacon la plus appropriée.
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez des porcins en utilisant le ceftiofur (sous forme de sel de sodium) à des doses 8 fois supérieures à la dose quotidienne recommandée de ceftiofur administrée par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage par administration parentérale.
Sans objet.
Porcins :
Viande et abats : 8 jours.
Bovins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : zéro heure.
QJ01DD90.
Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération qui agit contre de nombreuses bactéries Gram positif et Gram négatif. Comme tous les antibiotiques bêta-lactames, le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
Les β-lactames agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie. La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelées PBP (Penicillin-Binding-Proteins). Les bactéries développent une résistance aux céphalosporines selon quatre mécanismes de base : 1) altération ou acquisition des PBP insensibles à une β-lactame efficace autrement ; 2) altération de la perméabilité de la cellule aux β-lactames ; 3) production des β-lactamases pour rompre l'anneau β-lactame de la molécule, ou 4) élimination active.
Certaines β-lactamases, trouvées dans des micro-organismes entériques Gram négatif, peuvent donner des concentrations minimales inhibitrices (CMI) élevées à des degrés variables vis-à-vis de céphalosporines de troisième et quatrième génération, tout comme les associations d'inhibiteurs de pénicillines, ampicillines, β-lactame, et les céphalosporines de première et deuxième génération.
Le ceftiofur est actif contre les micro-organismes suivants impliqués dans les maladies respiratoires des porcs : Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement insensible au ceftiofur.
Il est également actif contre les bactéries impliquées dans les maladies respiratoires des bovins : Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni (précédemment Histophilus somnus) ; bactéries responsables du piétin (nécrobacillose interdigitée aiguë) chez les bovins : Fusobacterium necrophorum, Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ; et les bactéries associées à la métrite aiguë post-partum (puerpérale) chez les bovins : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le ceftiofur dans des isolats européens de la bactérie cible, isolée à partir d'animaux malades :
Porcins : | ||
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Organismes (nombre d’isolats, année) | Valeurs CMI (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
Actinobacillus pleuropneumoniae (220, 2014) | 0,004 - 0,06 | 0,03 |
Pasteurella multocida (230, 2014) | ≤ 0,002 – 0,015 | 0,015 |
Streptococcus suis (182, 2014) | 0,03 – 2 | 0,25 |
Bovins : | ||
Organismes (nombre d’isolats, année) | Valeurs CMI (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
Mannheimia haemolytica. (138, 2014) | ≤ 0,002 - 0,03 | 0,0015 |
Pasteurella multocida (231, 2014) | ≤ 0,002 – 0,06 | 0,008 |
Histophilus somni (24) | ≤ 0,03* | ≤ 0,03 |
Arcanobacterium pyogenes (123) | ≤0,03 – 0,5 | 0,25 |
Escherichia coli (2731 | 0,125 – 2 | 0,5 |
Fusobacterium necrophorum (67) (isolats provenant de cas de piétin) | ≤ 0,06 – 0,13 | ND |
Fusobacterium necrophorum (2) (isolats provenant de cas de métrite aiguë) | ≤ 0,03 – 0,06 | ND |
* Pas de gamme de valeur ; tous les isolats ont donné la même valeur. ND : non déterminé.
Les points critiques suivants sont recommandés par le CLSI pour les germes pathogènes respiratoires des bovins et des porcins :
Diamètre de la zone (mm) | CMI (μg/mL) | Interprétation |
≥ 21 | ≤ 2 | (S) Sensible |
18 - 20 | 3 - 7 | (I) Intermédiaire |
≤ 17 | ≥ 8 | (R) Résistant |
Aucun point critique n'a été déterminé jusqu'à présent pour les germes pathogènes associés au piétin ou à la métrite aiguë post-partum chez les bovins.
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
Le desfuroylceftiofur présente une activité antimicrobienne équivalente à celle du ceftiofur contre les bactéries impliquées dans les maladies respiratoires chez les animaux. Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport par ces protéines, le métabolite se concentre au site d'infection, est actif et reste actif en présence de tissus nécrotiques et de débris.
Chez les porcins ayant reçu une dose unique intramusculaire de 3 mg/kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 7,34 µg/mL ont été atteintes au bout de 1,33 heure ; la demi-vie d'élimination terminale (t½) du desfuroylceftiofur était de 10,9 heures. Aucune accumulation du desfuroylceftiofur n'a été observée après administration d'une dose quotidienne de 3 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 3 jours. La voie d'élimination principale est urinaire, avec une élimination partielle par les fèces. La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale.
Chez les bovins, après une dose unique de 1 mg/kg de poids vif administrée par voie sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de 2,87 µg/mL sont atteintes en 4 heures. La demi-vie d'élimination terminale (t½) du desfuroylceftiofur est de 10 heures. Aucune accumulation n'a été observée après un traitement quotidien de 5 jours. La voie d'élimination principale est urinaire, avec une élimination partielle par les fèces. La biodisponibilité du ceftiofur, après une administration sous-cutanée, est totale.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Conserver à l'abri du gel.
Flacon verre type II fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
ALFASAN NEDERLAND B.V.
FR/V/1417931 6/2011
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 mL
Boîte en polystyrène contenant 15 flacons de 50 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL
Boîte en polystyrène contenant 12 flacons de 100 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 mL
Boîte en polystyrène contenant 6 flacons de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11/04/2011
16/09/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).