RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CEVAC ADENOMUNE L SUSPENSION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR LES DINDES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 10 µL de vaccin contient :

 

Substance active :

 

Virus vivant de l'entérite hémorragique de la dinde souche 281-00 ..

2,9 à 4,3 log10 DICC50*

 

* DICC50 : dose infectant 50% d’une culture cellulaire.

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lactose monohydraté

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

 

Suspension limpide rosâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Dinde (dindonneau).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour l'immunisation active des dindonneaux à partir de l'âge de quatre semaines contre le virus de l'entérite hémorragique de la dinde (Genre Siadenovirus), afin d’éviter une hypertrophie pathologique de la rate.

 

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité :  Non établie.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Les dindes vaccinées à un âge plus précoce risquent de ne pas développer une immunité adéquate en raison de l'interférence avec les anticorps maternels.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il convient de prendre les mesures vétérinaires et d'élevage appropriées pour éviter la propagation de la souche vaccinale aux espèces sensibles.

Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Il est recommandé de se laver et de se désinfecter les mains après avoir été en contact avec le médicament vétérinaire. Évitez tout contact oral avec le médicament vétérinaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Dinde : Aucun.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Administration dans l’eau de boisson.

Le schéma de vaccination consiste en une administration unique dans l'eau de boisson à partir de l'âge de 4 semaines.

 

Indications pour une administration correcte :

 

- 48 heures avant la vaccination cesser les traitements dans l’eau de boisson et l’utilisation d’assainissants et de désinfectants dans l'eau. Ne pas reprendre l’ajout de traitements, d’assainissants ou de désinfectants dans l’eau de boisson dans les 24 heures, tant que toute l'eau contenant le vaccin n’a pas été consommée. Les abreuvoirs doivent être soigneusement nettoyés et rincés avant utilisation. Ne pas utiliser de solutions désinfectantes pendant le nettoyage, car les résidus de désinfectant pourraient inactiver le vaccin. Les récipients destinés à l'abreuvage doivent être exempts de toute solution désinfectante et de tout médicament avant la vaccination.

- Avant l'administration du vaccin, privez les dindes d'eau pendant environ 2 heures afin de stimuler leur soif. Par temps chaud, veillez à ne pas stresser excessivement les oiseaux en raison de la privation d'eau.

- Versez le vaccin dans l'eau à administrer (nombre d'animaux à traiter x 0,01 = quantité totale (mL) à diluer dans l'eau).

- Rincez le flacon de vaccin avec l'eau à administrer.

- Le vaccin doit être dilué dans un volume d'eau approprié pour abreuver les animaux pendant 1,5 heure.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

L'administration du vaccin à une dose 10 fois supérieure à la normale était associée à une réduction de la prise de poids chez les dindes.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01CD.

 

Pour l'immunisation active des dindonneaux à partir de l'âge de quatre semaines contre le virus de l'entérite hémorragique de la dinde (Genre Siadenovirus), afin d’éviter une hypertrophie pathologique de la rate pouvant entraîner une immunosuppression et pouvant donner lieu à des infections secondaires dans les troupeaux affectés.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson : 1,5 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter réfrigéré.

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons en verre de type 1 contenant 1000 doses (10 mL), 1500 doses (20 mL), 2 500 doses (30 mL) et 5000 doses (50 mL).



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7829302 5/2026

Boîte carton de 1 flacon verre de 10 mL (1000 doses)
Boîte carton de 1 flacon verre de 20 mL (1500 doses)
Boîte carton de 1 flacon verre de 30 mL (2500 doses)
Boîte carton de 1 flacon verre de 50 mL (5000 doses)
Boîte carton de 5 flacons verre de 10 mL (1000 doses)
Boîte carton de 5 flacons verre de 20 mL (1500 doses)
Boîte carton de 5 flacons verre de 30 mL (2500 doses)
Boîte carton de 5 flacons verre de 50 mL (5000 doses)
Boîte carton de 10 flacons verre de 10 mL (1000 doses)
Boîte carton de 10 flacons verre de 20 mL (1500 doses)
Boîte carton de 10 flacons verre de 30 mL (2500 doses)
Boîte carton de 10 flacons verre de 50 mL (5000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

05/05/2026



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

05/05/2026



MARCHES LIMITES

Autorisation de mise sur le marché octroyée pour un marché limité et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées. Seule une évaluation limitée de l’innocuité ou de l’efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d’innocuité ou d’efficacité.



CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).