RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CEVAC LANDAVAX SC EMULSION INJECTABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose de 0,5 mL contient :

 
  

Substances actives :

 

Pasteurella multocida sérotype A1 ……………….

souche X-73 inactivée

≥ 80 % de poulets cliniquement protégés*

Pasteurella multocida sérotype A3 ……………….

souche P-1059 inactivée

≥ 65 % de dindes cliniquement protégées*

  

(*) Chez les oiseaux vaccinés (poulets et dindes utilisés pour les contrôles de libération) après épreuve virulente.

 

 

Adjuvant :

 

Adjuvant huileux……………..………………….…..

0,300 mL

  

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Paraffine liquide légère

 

Oléate de sorbitan

 

Polysorbate 80

 

Thiomersal

0,035 mg

Chlorure de sodium

 

Chlorure de potassium

 

Phosphate disodique dihydraté (E339(ii))

 

Phosphate de potassium

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Emulsion homogène blanc cassé.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Canards (canards mulards).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les canards mulards :

- Immunisation active afin de réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques associés aux affections causées par Pasteurella multocida, type A, sérovars 1 et 3.

 

Début de l'immunité : 3 semaines après administration de la seconde injection.

Durée de l'immunité : 10 semaines après la seconde injection.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Aucune information n'est disponible sur les possibles interférences entre la présence d'anticorps maternels et la réponse vaccinale.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l'utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaire, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Canards

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités)

Gonflement au point d'injection1

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Apathie2

 

1 Observé chez 31 % des oiseaux, suite au programme complet de vaccination. Cette tuméfaction peut atteindre une taille maximum de 10 cm2, mais tend à se résorber progressivement. Elle persiste pendant au moins 5 semaines chez 17 % des oiseaux. Cette réaction ne requiert aucun traitement particulier.

2 Transitoire

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Administrer 1 dose de 0,5 mL par voie sous-cutanée, par pli de peau à la base dorsale du cou. Avant l'administration, amener le vaccin à température ambiante et bien agiter le flacon. Respecter les conditions d'asepsie lors de l'injection.

 

Schéma vaccinal :

Première injection à 3 semaines d'âge.

Seconde injection : 3 semaines plus tard.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Suite à l'administration d'une double dose, la tuméfaction observée peut atteindre 16 cm2 et peut affecter jusqu'à 45 % des oiseaux.

Cette réaction ne requiert aucun traitement particulier.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01BB.

 

Le vaccin induit une immunisation active contre Pasteurella multocida, type A, sérovars 1 et 3.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière

À conserver dans un endroit sec.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité

Bouchon caoutchouc nitrile

Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3549036 6/2010

Flacon de 50 mL contenant 100 doses
Boîte de 1 flacon de 50 mL contenant 100 doses
Boîte de 5 flacons de 50 mL contenant 100 doses
Flacon de 500 mL contenant 1 000 doses
Boîte de 1 flacon de 500 mL contenant 1 000 doses
Boîte de 5 flacons de 500 mL contenant 1 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

15/10/2010



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

05/08/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).