RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CEVAC MEGAMUNE K EMULSION INJECTABLE POUR POULES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose de 0,5 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus de la maladie de Newcastle inactivé, souche « SZ » La Sota …..

≥ 18,6 EU*

Virus de la bronchite infectieuse aviaire inactivé, souche M-41 ……….

≥ 5,3 log2 HI titre**

Virus de la bronchite infectieuse aviaire inactivé, souche QX Fr ………

≥ 18,6 AU***

Virus du syndrome de chute de ponte inactivé, souche B8/78 ………...

≥ 8,0 log2 HI titre**

Métapneumovirus aviaire inactivé, souche TRT50 ……………………...

≥ 26,4 EU*

 

 

* Unité antigénique ELISA évaluée dans le test d’activité

 

** Titre d’inhibition de l’hémagglutination dans le test d’activité

 

*** Titre en anticorps ELISA dans le test d’activité

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

Paraffine légère liquide ……………………………………………………..

0,27 mL

 

Excipient(s) :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Oléate de sorbitan

/

Polysorbate 80

/

Thiomersal

10 µg

Solution tampon phosphate

/

 

Après agitation le vaccin doit être une émulsion homogène blanc cassé.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poules (poulettes futures pondeuses et reproductrices).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Cevac Megamune K est recommandé pour la vaccination des élevages de poulettes futures pondeuses et reproductrices, afin de :

- réduire la mortalité, les signes cliniques, les lésions causées par le virus de la maladie de Newcastle ;

- réduire la chute de ponte, les signes respiratoires et l'excrétion de virus causés par les sérotypes Massachusetts et souche QX du virus de la bronchite infectieuse ;

- réduire la chute de ponte causée par le virus du syndrome de chute de ponte ;

- réduire les signes respiratoires et l'excrétion virale causés par le métapneumovirus aviaire.

 

Début de l'immunité :    NDV : 3 semaines après la vaccination.

IBV, EDSV et AMPV : 4 semaines après la vaccination.

 

Durée de l'immunité :    NDV et AMPV : 46 semaines après la vaccination.

IBV QX : 43 semaines après la vaccination.

IBV M-41 : 28 semaines après la vaccination pour déduire la chute de ponte et 43 semaines après la vaccination pour réduire les signes respiratoires.

EDSV : 68 semaines après la vaccination.

 

Cevac Megamune K est destiné à être utilisé comme vaccination de rappel après une primovaccination avec des vaccins vivants contre la bronchite infectieuse et le métapneumovirus aviaire.

Le début et la durée de l’immunité ont été démontrés pour le vaccin Cevac Megamune K chez des oiseaux correctement pré-immunisés. Les oiseaux doivent être pré-immunisés deux fois avec les vaccins vivants IB du groupe Massachusetts et 793/B et une fois avec le vaccin vivant AMP de sous-type B, de préférence celui de Ceva Santé Animale.

La vaccination par Cevac Megamune K doit être administrée au plus tard 9 semaines après la vaccination avec les vaccins vivants.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle avec ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Poules.

 

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Rougeur au site d'injection1.

1 Cette réaction disparaît en 1 jour.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 3 semaines précédant la période de ponte.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Cevac Megamune K doit être administré à partir de 14 semaines d’âge mais au plus tard 3 semaines avant le début prévu de la période de ponte.

La dose vaccinale est de 0,5 mL, injectée par voie intramusculaire (dans les muscles de la poitrine).

 

Conserver le vaccin à température ambiante (15 à 25°C) pendant 3 à 4 heures avant utilisation. Bien agiter le flacon avant utilisation. Utiliser du matériel d'injection stérile. Vérifier la précision de la seringue pour s'assurer que la bonne dose est délivrée. Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé dans les 10 heures ; sinon, il doit être jeté.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Sans objet.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01AA18

 

Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la rhinotrachéite aviaire, le virus de la bronchite infectieuse, le virus de la maladie de Newcastle et le virus du syndrome de la chute de ponte.

 



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 12 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en polyéthylène basse densité (PEBD) d'un volume de 100 et 500 mL, scellé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule détachable en plastique-aluminium. Boîte carton de 1 ou 5 flacon(s).



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7733777 5/2024

Boite de 1 flacon de 100 mL
Boite de 1 flacon de 500 mL
Boite de 5 flacons de 100 mL
Boite de 5 flacons de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

09/07/2024



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

09/08/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).