CEVAMECTIN D 10/100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS

Solution limpide, non aqueuse, incolore à jaune pâle.

Bovins.

Traitement des infestations mixtes dues aux douves adultes du foie et aux nématodes gastro-intestinaux, pulmonaires et oculaires et/ou aux acariens et poux suivants des bovins à viande et des vaches laitières en dehors de la période de lactation :

Nématodes gastro-intestinaux (adulte et larves L4) :

Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)

O. lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Strongyloides papillosus (adulte)

Nematodirus spathiger (adulte)

Nematodirus helvetianus (adulte)

Trichuris spp (adulte)

Nématode pulmonaires (adulte et larves L4) :

Dictyocaulus viviparus

Douve du foie (adulte) :

Fasciola hepatica

Nématodes oculaires (adulte) :

Thelazia spp

Hypodermes (stades parasitaires) :

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Agents de la gale :

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Poux piqueurs :

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus.

Le médicament vétérinaire peut être utilisé comme aide au traitement des infestations par les poux broyeurs (Damalinia bovis) et par l’acarien de la gale, Chorioptes bovis, mais une éradication complète n'est pas toujours observée.

Activité rémanente

A la dose recommandée de 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, le médicament vétérinaire permet de maîtriser la ré-infestation par Haemonchus placei, Cooperia spp. et Trichostrongylus axei jusqu'à 14 jours après le traitement, celle par Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum jusqu'à 21 jours après le traitement et la ré-infestation par Dictyocaulus viviparus jusqu'à 28 jours après le traitement.

Ne pas administrer ce médicament vétérinaire par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Le médicament vétérinaire est autorisé chez les bovins et nécessite un faible volume de traitement.

Ne pas utiliser chez d'autres espèces, car des effets indésirables graves, avec mortalité chez le chien, peuvent survenir (en particulier chez les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Une attention particulière doit être prise afin d'éviter les pratiques ci-dessous car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent en dernier lieu aboutir à l'inefficacité du traitement :

- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une longue période.

- Sous-dosage, provoqué par une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du médicament vétérinaire ou l'absence de calibrage de l'appareil de dosage (le cas échéant).

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés plus en détail à l’aide de tests appropriés (par exemple : le test de réduction d'excrétion fécale des œufs). Si les résultats de ces tests suggèrent clairement une résistance à un anthelminthique particulier, utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent.

Des résistances aux lactones macrocycliques (incluant l'ivermectine) ont été rapportées pour Ostertagia ostertagi et Cooperia species chez les bovins au sein de l’Union Européenne. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament vétérinaire devra être basée sur des données épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité de ces nématodes et sur les recommandations à suivre pour limiter le risque de sélection de résistances aux anthelminthiques.

Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien. Nettoyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose.

Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort de larves d’hypodermes dans l'œsophage ou le canal rachidien, il est recommandé d'administrer le médicament vétérinaire à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n’atteignent leurs sites de repos : consulter un professionnel sur la période optimale de traitement.

Ne pas fumer, boire ou manger lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Se laver les mains après utilisation.

Eviter le contact direct avec la peau.

Un équipement de protection individuelle consistant en des gants et des lunettes doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Veiller à éviter une auto-injection : le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au niveau du site d'injection.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le médicament vétérinaire est très toxique pour les organismes aquatiques et les bousiers. Les bovins traités ne doivent pas avoir un accès direct aux mares, ruisseaux ou fossés pendant les 14 jours après le traitement. Des effets à long terme sur les bousiers suite à une utilisation continue ou répétée ne peuvent être exclus. Par conséquent, le traitement répété des animaux en pâture au cours d’une saison avec un médicament contenant de l’ivermectine ne doit être administré qu’en l’absence de traitement alternatif pour maintenir la santé des animaux / du troupeau sur les conseils d’un vétérinaire.

Bovins

¹ Gêne transitoire

² Réaction des tissus mous, disparaît avec le temps sans traitement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

Lactation :

Peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.

Aucune connue.

Posologie et durée du traitement :

Administration sous-cutanée :

Une dose unique de 1 mL de médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif c'est-à-dire 200 µg d'iverrmectine et 2 mg de clorsulone par kg de poids vif.

Mode d'administration :

Le médicament vétérinaire doit uniquement être administré par voie sous-cutanée dans un pli de peau, sur l'avant ou l'arrière de l'épaule.

Les doses excédant 10 mL doivent être réparties entre 2 sites d'injection. Il est recommandé d'utiliser une aiguille stérile de calibre 17G (15-20 mm).

Utiliser différents sites d'injection lors de l'administration concomitante par voie parentérale d'autres médicaments vétérinaires.

Lors de l'utilisation du flacon de 500 mL, utiliser uniquement des dispositifs à seringue automatique. Pour le flacon de 50 mL, il est conseillé d'utiliser une seringue multidose.

La période de traitement doit être basée sur les données épidémiologiques et doit être adaptée à chaque élevage. Un programme de traitement doit être établi par un professionnel qualifié.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible. Vérifier la précision du mode de pesée.

Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés selon leur poids vif et recevoir la posologie correspondante, afin d'éviter les sous ou surdosages.

Lorsque la température du médicament vétérinaire est inférieure à 5°C, on peut observer une difficulté d'administration due à une augmentation de la viscosité. Il est conseillé de réchauffer le médicament vétérinaire ainsi que le dispositif d’injection jusqu'à 15°C environ pour rendre l’injection plus facile.

Une dose de 25 mL pour 50 kg de poids vif (25 fois la dose recommandée) peut entraîner des lésions au site d'injection telle qu’une nécrose tissulaire, un œdème, une fibrose et une inflammation. Aucun autre effet indésirable n'a été observé.

Sans objet.

Viande et abats : 66 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez les vaches laitières hors lactation, y compris chez les génisses gestantes, dans les 60 jours qui précèdent la mise-bas.

QP54AA51.

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques et a un mode d'action unique. Elle a une activité antiparasitaire large et puissante. Elle se lie spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, avec une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, aboutissant à la paralysie et à la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux bloqués par le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).

La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

La clorsulone est un sulfonamide. Elle est rapidement absorbée dans la circulation sanguine. Elle se lie aux érythrocytes et au plasma qui sont ingérés par les douves. La clorsulone inhibe les enzymes glycolytiques dans les douves et les prive de leur principale source d'énergie métabolique.

Après administration du médicament vétérinaire par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 2 mg de clorsulone et 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, le profil plasmatique montre une faible absorption de l'ivermectine avec une concentration maximale de 65,8 ng/mL atteinte en 36 heures. Par contre, la clorsulone est rapidement absorbée avec un pic plasmatique de 2,58 µg/mL atteint en 6 heures. Les demi-vies terminales pour les deux substances actives sont déterminées comme suit : environ 3,79 jours pour l'ivermectine et 3,58 jours pour la clorsulone.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : après la première ponction, utiliser le médicament vétérinaire sous 28 jours.

Eliminer le matériel non utilisé.

Protéger de la lumière.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Flacon polyéthylène haute densité coloris naturel

Bouchon caoutchouc bromobutyle siliconé gris

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES AUTRES ORGANISMES AQUATIQUES.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

FR/V/7462178 9/2020

Boîte en carton de 1 flacon de 50 mL
Boîte en carton de 1 flacon de 250 mL
Boîte en carton de 1 flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

21/01/2020

03/09/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).