RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CHRONO GEST PMSG 600 LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lyophilisat :

 

Chaque flacon contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Gonadotropine sérique ...............................

600 UI

 

Solvant :

 

Solution tampon phosphate aqueuse .........

1 mL

 

 

Solution reconstituée :

 

Chaque mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Gonadotropine sérique ...............................

300 UI

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Mannitol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Solvant :

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : poudre blanche à blanc cassé.

Solvant : clair et incolore.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les vaches, brebis, agnelles et chèvres :

- Traitement des insuffisances ovariennes liées à des défauts de sécrétion de FSH.

- Relance ovarienne après un traitement de synchronisation ou pour induire une superovulation.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

L'administration de doses de gonadotropine supérieures aux doses recommandées peut augmenter le risque d'apparition de jumeaux chez les bovins et de triplés chez les ovins.

La répétition des traitements PMSG peut entraîner l'apparition d'anticorps PMSG chez certaines chèvres qui peuvent interférer avec l'efficacité du traitement.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Chez les bovins, les ovins et les caprins, les doses de gonadotropine sérique équine (eCG) à administrer doivent être adaptées à la race, à la saison et à la cyclicité des femelles ; notamment pour les ovins, les doses doivent être plus faibles chez les races prolifiques que chez les races non prolifiques et les doses doivent être plus élevées chez les femelles non cyclées que chez les femelles cyclées.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de contact accidentel avec la peau, lavez immédiatement la zone contaminée avec de l'eau et du savon.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins, ovins, caprins :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Anaphylaxie1

1 Peut se produire comme avec toutes les spécialités contenant des protéines. Un traitement à base d’adrénaline et de glucocorticoïdes doit être rapidement instauré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire

 

Mode de reconstitution de la solution :

Il est conseillé de reconstituer la solution avec 2 mL du solvant prévu à cet effet.

 

Posologie :

La dose doit être adaptée à la race, l'âge, l'activité sexuelle, l'intervalle mise bas - traitement, la saison.

 

Vaches :

Induction et synchronisation de l'ovulation : 600 UI par voie intramusculaire, à la fin d'un traitement progestagène ; les animaux non cyclés doivent recevoir les doses les plus élevées.

Superovulation : 1500 - 3000 UI par voie intramusculaire, entre J8 et J13 du cycle œstral ou vers la fin d'un traitement progestagène destiné à la synchronisation de l'ovulation

 

Brebis et agnelles :

Induction et synchronisation de l'ovulation : 600 UI par voie IM à la fin du traitement progestagène.

Les doses administrées doivent être adaptées à la race et à la saison.

 

Chèvres :

Induction et synchronisation de l'ovulation : 600 UI par voie intramusculaire, à la fin du traitement progestagène (protocole long : 18 à 21 jours de pose) ou 48h +/-1h avant la fin du traitement progestagène (protocole court : 11 jours).

Les doses administrées doivent être adaptées à la saison (doses plus élevées chez les chèvres non cyclées que chez les chèvres cyclées).



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Voir rubrique « Mises en garde particulières ».



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Lait : zéro jour.
Viande et abats : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QG03GA03.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La PMSG est une gonadotropine possédant une puissante double activité FSH et LH. Elle est composée de deux sous-unités alpha et béta associées de façon non covalente et est fortement glycosylée sur son extension CTP.

Cette glycosylation importante joue un rôle clé pour générer la demi-vie sérique prolongée de la PMSG. La PMSG, se liant aux récepteurs FSH et LH, stimule la croissance et la maturation folliculaire durant les jours précédant l'œstrus et l'ovulation. Des doses faibles de PMSG provoquent l'induction et la synchronisation de l'ovulation chez les bovins et les petits ruminants quel que soit le stade de leur cycle au moment du traitement. L'administration de doses légèrement plus élevées n'augmente qu'un peu le taux d'ovulation et la taille de la portée (petits ruminants). L'administration de doses élevées de PMSG entraine une superovulation, et donc la formation des nombreux blastocytes utilisés lors de transfert d'embryons.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les ovins et bovins, l'absorption de la PMSG est rapide : Cmax obtenue 8h (ovins) ou 16h (bovins) après l'injection. La biodisponibilité après injection intramusculaire est élevée dans les deux espèces (bovins : 72%, ovins : 92,6%).

L'élimination de la PMSG est lente : la demi-vie d'élimination se situe entre 34 et 150 heures selon l'espèce.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I

Bouchon caoutchouc halogénobutyle

Bouchon caoutchouc bromobutyle

Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/0266616 5/1983

Boîte de 5 flacons de lyophilisat et de 1 flacon de 10 mL de solvant
Boîte de 50 flacons de lyophilisat

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

02/11/1983 - 20/08/2013



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

20/11/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).