CLADAXXA 40 MG/10 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHATS ET CHIENS
Chaque comprimé contient :
Substances actives :
Amoxicilline 40 mg (équivalant à 45,9 mg d’amoxicilline trihydratée)
Acide clavulanique 10 mg (équivalant à 11,9 mg de clavulanate de potassium)
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Cellulose microcristalline |
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Stéarate de magnésium |
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Silice colloïdale anhydre |
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Glycolate d’amidon sodique (type A) |
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Levure autolysée séchée |
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Laque aluminique d’érythrosine (E127) | 0,61 mg |
Comprimé rose tacheté, rond, avec une barre de sécabilité gravée sur une face.
Le comprimé peut être divise en deux parties égales.
Chats et chiens.
Chiens :
Pour le traitement des :
- Infections cutanées (y compris pyodermite profonde et superficielle).
- Infections des tissus mous (y compris la sacculite anale et abcès).
- Infections du tractus urinaire.
- Infections respiratoires.
- Infections intestinales.
- Infections parodontales en complément d’une thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale.
Chats :
Pour le traitement des :
- Infections cutanées (y compris pyodermite superficielle).
- Infections des tissus mous (y compris abcès).
- Infections du tractus urinaire.
- Infections respiratoires.
- Infections intestinales.
- Infections parodontales en complément d’une thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale.
Ne pas utiliser chez les lapins, cobayes, hamsters, gerbilles, chinchillas ou autres petits herbivores.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à d’autres substances du groupe des
bêta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chevaux ou aux ruminants.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère avec anurie ou oligurie.
Une résistance croisée a été démontrée entre l’amoxicilline/acide clavulanique et d’autres antibiotiques du groupe des bêta-lactamines. L’utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement envisagée lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance à d’autres antimicrobiens du groupe des bêta-lactamines, car son efficacité peut être réduite.
Lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux bêta-lactamines seuls, mais une sensibilité à la combinaison amoxicilline/acide clavulanique a été confirmée, le traitement avec le médicament vétérinaire peut néanmoins être envisagé.
Ne pas utiliser en cas d’infections suspectées ou confirmées à S. aureus (MRSA) et S. pseudintermedius (MRSP) résistants à la méthicilline, car ces isolats doivent être considérés comme résistants à toutes les bêta-lactamines, y compris les combinaisons amoxicilline/acide clavulanique.
Le médicament vétérinaire n’a aucun effet contre les infections causées par Pseudomonas spp. En raison de leur résistance inhérente.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l’identification et les tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau local/régional.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales en matière d’antimicrobiens.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement initial lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité probable de cette approche.
Une antibiothérapie à spectre étroit avec un risque plus faible de sélection de résistance doit être utilisée en traitement initial lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité probable de cette approche.
La pharmacocinétique des substances actives dans le tissu cible peut également être prise en compte.
L’utilisation systématique d’antibiotiques pour les infections intestinales n’est pas recommandée.
Le traitement oral par antibiotiques peut entraîner une perturbation de la flore gastro-intestinale, notamment en cas de traitement prolongé.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux afin d’éviter toute ingestion accidentelle.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au substance active doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Un équipement de protection individuelle consistant en des gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Si vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée et une irritation oculaire persistante après avoir été exposé au médicament vétérinaire, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge médicale d’urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire, ne retirer de la plaquette que le nombre de comprimés requis et uniquement au moment de l’administration. Conserver toute portion inutilisée du comprimé dans la plaquette ouverte et immédiatement la replacer dans la boîte après usage. La boîte doit être conservée hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Sans objet.
Chiens et chats :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | trouble gastro-intestinal1 (vomissement, diarrhée) |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): | hypersalivation anorexie1,2, léthargie |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | réaction d’hypersensibilité3 (réaction cutanée allergique, anaphylaxie) |
1 Selon la gravité de l’effet indésirable, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place selon l’évaluation bénéfice/risque du vétérinaire.
2 Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) chez les chats.
3 Peut être grave. L'arrêt immédiat du médicament vétérinaire est nécessaire. Mesures à prendre en cas de réaction allergique :
- Anaphylaxie : administrer de l’épinéphrine (adrénaline) et des glucocorticoïdes.
- Réactions cutanées allergiques : administrer des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire chez les rats et les souris ont montré des preuves d’effets embryotoxiques ou tératogènes uniquement à des doses élevées.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L’effet bactéricide de l’amoxicilline peut être inhibé par l’utilisation concomitante d’antimicrobiens bactériostatiques.
Les pénicillines peuvent amplifier l'effet des aminoglycosides.
Voie orale.
Posologie : 10 mg d’amoxicilline et 2,5 mg d’acide clavulanique par kg de poids corporel, toutes les 12 heures.
En cas d'infections respiratoires persistantes, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide clavulanique/kg de poids corporel toutes les 12 heures et le traitement peut être prolongé jusqu'à 10 jours.
Instructions de dosage :
Poids corporel (kg) | Nombre de comprimés toutes les 12 heures (10 mg amoxicilline et 2,5 mg d’acide clavulanique/kg poids corporel) |
1-2 | 0,5 |
> 2-4 | 1 |
> 4-6 | 1,5 |
> 6-8 | 2 |
> 8-10 | 2,5 |
Durée du traitement :
Dans la majorité des cas une durée de traitement de 5 à 7 jours est suffisante.
Pour les cas chroniques, une durée plus longue peut être nécessaire.
Sur base des essais cliniques, les durées de traitements suivantes sont recommandées :
Infections cutanées chroniques 10 – 20 jours.
Cystites chroniques 10 – 28 jours.
Conseils d’administration :
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les comprimés peuvent être administrés directement dans la bouche de l'animal ou être écrasés et ajoutés à une petite quantité de nourriture, qui sera immédiatement donnée à l'animal.
Des doses allant jusqu’à 40 mg d’amoxicilline et 10 mg d’acide clavulanique/kg et 60 mg d’amoxicilline et 15 mg d’acide clavulanique/kg administrées deux fois par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées chez les jeunes chiens et chats respectivement.
Aucun effet indésirable associé à un surdosage autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 n'a été détecté dans les études respectives (pour plus d'informations sur le traitement symptomatique, voir également la rubrique sur les effets indésirables).
En raison de la neurotoxicité des pénicillines, un surdosage peut entraîner des symptômes du système nerveux central et des convulsions. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Sans objet.
Sans objet.
QJ01CR02.
Le médicament vétérinaire est une association d’amoxicilline et d’acide clavulanique. L’amoxicilline inhibe la réticulation de la couche de peptidoglycane par un blocage sélectif et irréversible de diverses enzymes impliquées dans ce processus (principalement les transpeptidases), empêchant ainsi la formation d’une paroi cellulaire bactérienne intacte. Cela entraîne un déséquilibre osmotique qui affecte particulièrement les bactéries en phase de croissance logarithmique, conduisant finalement à la lyse cellulaire bactérienne. L’effet est donc bactéricide et dépend du temps d’exposition des organismes sensibles à des concentrations supérieures à la CMI. L’acide clavulanique a une structure similaire aux antibiotiques bêta-lactamines comme l’amoxicilline. Il a un faible effet antibactérien mais, comparé à l’amoxicilline, une affinité plus élevée pour les bêta-lactamases, enzymes produites par les bactéries Gram-positives et Gram-négatives qui inactivent les antibiotiques bêta-lactamines par hydrolyse de leur cycle bêta-lactame. Administré simultanément avec l’amoxicilline, l’acide clavulanique inactive rapidement, progressivement et irréversiblement les bêta-lactamases en formant un complexe stable molécule-enzyme. Cela empêche l’inactivation de l’amoxicilline par les bêta-lactamases et élargit ainsi le spectre de l’amoxicilline pour inclure les souches ayant acquis une résistance par sécrétion de pénicillinase plasmidique et les souches naturellement résistantes par production de bêta-lactamases chromosomiques.
D’autres mécanismes de résistance aux bêta-lactamines incluent la modification du site cible de l’antibiotique (protéines liant la pénicilline), les pompes d’efflux et les changements de perméabilité de la membrane externe.
Après administration orale, l’amoxicilline est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Chez le chien, la biodisponibilité est de 60 à 70 %. Après absorption, les concentrations les plus élevées se trouvent dans les reins (urine), la bile, le foie, les poumons, le coeur et la rate. La distribution de l’amoxicilline dans le liquide céphalorachidien est faible sauf en cas de méningite. L’amoxicilline est principalement excrétée par les reins (inchangée dans l’urine).
L’acide clavulanique est bien absorbé après administration orale et possède des propriétés pharmacocinétiques similaires à celles de l’amoxicilline. La distribution extracellulaire de l’acide clavulanique est étendue, mais la pénétration dans le lait et le liquide céphalorachidien est très limitée. L’acide clavulanique est excrété inchangé par les reins.
Chiens
Dans une étude menée chez des chiens ayant reçu le médicament vétérinaire, les résultats suivants ont été obtenus :
- Pour l’amoxicilline, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) était d’environ 1,37 heure, avec une concentration maximale moyenne (Cmax) de 7,31 µg/mL. La demi-vie terminale moyenne était de 1,21 heure.
- Pour l’acide clavulanique, une Cmax moyenne de 1,33 µg/mL a été atteinte après environ 1,02 heure. La demi-vie terminale moyenne était de 0,83 heure.
Chats
Dans une étude menée chez des chats ayant reçu le médicament vétérinaire, les résultats suivants ont été obtenus :
- Pour l’amoxicilline, le Tmax était d’environ 1,59 heure, avec une Cmax moyenne de 5,87 µg/mL. La demi-vie terminale moyenne était de 1,18 heure.
- Pour l’acide clavulanique, une Cmax moyenne de 3,16 µg/mL a été atteinte après environ 0,70 heure. La demi-vie terminale moyenne était de 0,81 heure.
Sans objet.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Tout demi-comprimé non utilisé doit être remis dans la plaquette et utilisé dans les 12 heures.
À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière et de l’humidité.
Plaquette constituée d’une feuille d’aluminium comprenant une couche d’aluminium revêtue d’un film d’OPA (polyamide orienté) sur une face et de PE contenant un dessiccant sur l’autre face, ainsi que d’une feuille d’aluminium de scellement constituée d’une couche d’aluminium revêtue de PE.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO
FR/V/6017344 3/2021
Boîte en carton de 1 plaquette de 10 comprimés
Boîte en carton de 2 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton de 10 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton de 50 plaquettes de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
02/06/2021
02/10/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).