RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CLAMOXYL COMPRIME INTRA-UTERIN POUR BOVINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé intra-utérin de 10 g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline (sous forme de trihydrate)…………..

1 g

 

 

Excipient(s) :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Stéarate de magnésium

Povidone

Lactose anhydre

 

Comprimé intra-utérin de forme ovale, blanc à blanc cassé.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des infections du postpartum dues à des germes sensibles à l'amoxicilline :

Rétention placentaire, métrites post-partum.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux bêta-lactamines ou à l’un des excipients. 



3.4 Mises en garde particulières

L'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les bêtalactamases produites par certaines souches. Une résistance croisée complète a été démontrée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en particulier les aminopénicillines.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et l'antibiogramme de bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des bactéries au niveau de l'exploitation, ou au niveau local ou régional.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.

Un traitement antibactérien à spectre étroit présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens doit être utilisé en traitement de première intention là où les essais de sensibilité auront suggéré l'efficacité probable de cette approche.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

 

Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

 

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins :

 

Fréquence indéterminée

 

Réaction d’hypersensibilité (allergie), anaphylaxie1

1 Arrêter immédiatement l'administration du médicament vétérinaire.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxiques de l'amoxicilline.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). Une telle association aura néanmoins un effet bactériostatique.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intra-utérine.

 

Vaches :

Introduire un comprimé intra-utérin par animal directement dans l'utérus le plus profondément possible après avoir pris soin d'enfiler un gant.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Voir rubrique « Effets indésirables ».



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QG01AA



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique dérivée du noyau 6 APA (acide 6 amino-pénicillanique) qui possède un large spectre d'activité incluant des bactéries gram positif et gram négatif.

La structure de l'amoxicilline comprend le cycle bêtalactame et le cycle thiazolidine communs à toutes les pénicillines.

Les bêtalactamines empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases qui catalysent la polymérisation des unités glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.

L'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les bêtalactamases produites par certaines souches.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après une seule administration intra-utérine du médicament, les concentrations d'amoxicilline sont maintenues in utero pendant une période de 24 heures.

La liaison aux protéines sériques est très faible (17%).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver dans un endroit sec et frais.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC-aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7776874 4/1986

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés intra-utérins
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés intra-utérins
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 20 comprimés intra-utérins
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 50 comprimés intra-utérins

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

22/07/1986 - 24/05/2011



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

09/02/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).