RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CLAMOXYL OBLET GYNECOLOGIQUE



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé intra-utérin de 10 g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline……………………………...…...

1,000 g

(sous forme de trihydrate)

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé intra-utérin.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des infections du postpartum dues à des germes sensibles à l'amoxicilline :
Rétention placentaire, métrites post-partum.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux bêtalactamines.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à  l'amoxicilline est connue.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Une utilisation inappropriée de la spécialité peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à  l'amoxicilline et peut diminuer son efficacité.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxiques de l'amoxicilline.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à  action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). Une telle association aura néanmoins un effet bactériostatique.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intra-utérine.
Vaches :
Introduire un comprimé intra-utérin par animal directement dans l'utérus le plus profondément possible après avoir pris soin d'enfiler un gant.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antiinfectieux gynécologique, antibiotique du groupe des bêta-lactamines.
Code ATC-vet : QG01AA.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique dérivée du noyau 6 APA (acide 6 amino-pénicillanique) qui possède un large spectre d'activité incluant des bactéries gram positif et gram négatif.
La structure de l'amoxicilline comprend le cycle bêtalactame et le cycle thiazolidine communs à  toutes les pénicillines.
Les bêtalactamines empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases qui catalysent la polymérisation des unités glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.
L'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les bêtalactamases produites par certaines souches.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une seule administration intra-utérine du médicament, les concentrations d'amoxicilline sont maintenues in utero pendant une période de 24 heures.
La liaison aux protéines sériques est très faible (17%).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium
Povidone
Lactose anhydre



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Tenir dans un endroit frais et sec.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC-aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7776874 4/1986

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés intra-utérins
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés intra-utérins
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 20 comprimés intra-utérins
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 50 comprimés intra-utérins

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/07/1986 - 24/05/2011



10. Date de mise à jour du texte

11/10/2016