CLAVUSAN 500 MG + 125 MG COMPRIMES POUR CHIENS

Excipients :

Comprimé blanc à légèrement jaune, rond et convexe avec une barre de sécabilité en forme de croix sur un côté.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.

Chiens.

Pour le traitement des infections causées par des bactéries sensibles à l’amoxicilline et à l’acide clavulanique, incluant : les infections cutanées (dont les pyodermies profondes et superficielles) ; les infections des tissus mous (abcès et sacculite anale) ; les infections dentaires (par exemple, la gingivite) ; les infections des voies urinaires ; les maladies respiratoires (impliquant les voies respiratoires supérieures et inférieures) ; les entérites.

Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les gerbilles ou les chinchillas.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux substances actives, à d’autres antimicrobiens du groupe des β-lactamines ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux en cas d’insuffisance rénal sévère accompagnée d'une anurie et d'une oligurie.

Ne pas utiliser chez les ruminants et les chevaux.

Une résistance croisée a été démontrée entre l'amoxicilline/acide clavulanique et les antibiotiques β-lactamines. L'utilisation du produit doit être envisagée avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux antibiotiques β-lactamines car son efficacité peut être réduite.

L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité du (des) agent(s) pathogène(s) cible(s). Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau local/régional. L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.

Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.

Une antibiothérapie à spectre étroit comportant un risque plus faible de sélection de résistance antimicrobienne doit être utilisée pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.

La prudence est de mise lors de l’utilisation du produit chez les petits herbivores, autres que ceux qui ont été contre-indiqués dans la section 3.3.

Chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal, le schéma de dosage doit être évalué avec précaution.

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une réaction croisée aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.

Ne manipulez pas ce produit en cas d’allergie ou s’il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

Manipulez ce produit avec soin afin d’éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.

En cas d’apparition de symptômes, tels qu’une éruption cutanée, suite à l’exposition au produit, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge médicale urgente.

Se laver les mains après utilisation.

Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les comprimés partiellement utilisés doivent être replacés dans l’alvéole ouverte de la plaquette, qui doit être remise dans l’emballage extérieur et conservée en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.

Sans objet.

Chiens :

Dans ces cas, l’administration doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être appliqué.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyés, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l'autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber l’effet antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide. Tenir compte des allergies croisées potentielles avec d’autres pénicillines.  Les pénicillines peuvent augmenter l’effet des aminoglycosides.

Voie orale.

La dose recommandée est de 12,5 mg/kg de poids corporel (10 mg d’amoxicilline/2,5 mg d’acide clavulanique par kg de poids corporel), deux fois par jour.

Le tableau suivant est destiné à servir de guide pour administrer les comprimés à la dose recommandée.

Afin de garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales afin d’assurer un dosage précis.

La durée minimale du traitement est de 5 jours, la majorité des cas de routine répondant après 5 à 7 jours de traitement.

Dans les cas chroniques ou réfractaires, un traitement plus long peut être nécessaire, par exemple pour les maladies cutanées chroniques : 10 à 20 jours, les cystites chroniques : 10 à 28 jours, les maladies respiratoires : 8 à 10 jours.

Dans de telles circonstances, la durée globale du traitement est laissée à la discrétion du clinicien, mais doit être suffisamment longue pour assurer la résolution complète de la maladie bactérienne.

Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) peuvent survenir plus fréquemment après un surdosage du produit.

Sans objet.

Sans objet.

QJ01CR02.

L’amoxicilline, comme les autres β-lactamines, agit en inhibant la synthèse des parois cellulaires bactériennes par interférence avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Cette action bactéricide entraîne la lyse des cellules en croissance uniquement.

L’acide clavulanique est un inhibiteur de la β-lactamase et améliore le spectre antibactérien de l’amoxicilline.

Le mécanisme d’action de l’association amoxicilline-acide clavulanique est dépendant du temps.

L’amoxicilline en association avec l’acide clavulanique a un large spectre d’activité qui comprend les souches productrices de ß-lactamase des aérobies à Gram positif et à Gram négatif, des anaérobies facultatifs et des anaérobies obligatoires.

Des résistances sont observées chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. Une tendance de la résistance d’E. coli est rapportée.

Points de rupture cliniques établis par CLSI VET 01S ED7 2024 pour l’amoxicilline/acide clavulanique chez :

Chiens

Infections de la peau et des tissus mous : E. coli : S : ≤ 0,25/0,12 µg/mL, I : 0,5/0,25 µg/mL ; R : ≥ 1/0,5 µg/mL

Infections des voies urogénitales : E. coli: S : ≤ 8/4 µg/mL ; Enterococcus spp. S : ≤ 8/4 µg/mL ; R : ≥ 16/8 µg/mL

Infection de la peau et des tissus mous et Infection des voies urogénitales : S : ≤ 0,25/0,12 µg/mL, I : 0,5/0,25 µg/mL ; R : ≥ 1/0,5 µg/mL

Chats

Infections de la peau et des tissus mous : E. coli : S : ≤ 0,25/0,12 µg/mL, I : 0,5/0,25 µg/mL ; R : ≥ 1/0,5 µg/mL

Infections des voies urogénitales : E. coli: S : ≤ 8/4 µg/mL ; Enterococcus spp. S : ≤ 8/4 µg/mL ; R : ≥ 16/8 µg/mL.

Infection de la peau et des tissus mous et Infection des voies urogénitales : Pasteurella multocida : S : ≤ 0,25/0,12 µg/mL, I : 0,5/0,25 µg/mL ; R : ≥ 1/0,5 µg/mL ; Staphylococcus spp.: S : ≤ 0,25/0,12 µg/mL ; I : 0,5/0,25 µg/mL ; R : ≥ 1/0,5 µg/mL.

Les principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline/acide clavulanique sont :

Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes qui ne sont pas elles-mêmes inhibées par l’acide clavulanique.

Modification des protéines de liaison à la pénicilline (PBP), qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour les protéines cibles (S. aureus résistant à la méthicilline, MRSA et S. pseudintermedius, MRSP).

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes des pompes d’efflux peuvent causer ou contribuer à la résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries Gram-négatif. Les gènes de résistance peuvent être situés sur des chromosomes (mecA, MRSA) ou des plasmides (LAT, MIR, ACT, FOX, bêta-lactamases de la famille CMY) et divers mécanismes de résistance sont apparus. Pour plus d’informations sur la résistance croisée, voir la rubrique 3.4 : Mises en garde particulières.

Chiens :

- Amoxicilline

Après l’administration de 10 mg/kg d’amoxicilline, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,0 à 2,0 heures (t_max) avec une demi-vie moyenne de 1,0 à 1,5 heure. On observe une C_max de 8223 ng/mL et une ASC_0-last de 22490 ng.h/mL.

- Acide clavulanique

Après l’administration de 2,5 mg/kg d’acide clavulanique, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,50 à 1,75 heures (t_max) avec une demi-vie moyenne de 0,5 à 0,6 heure. On observe une C_max de 3924 ng/mL et une ASC_0-last de 5284 ng.h/mL.

L’amoxicilline est bien absorbée après administration orale. L’amoxicilline (pKa 2,8) a un volume de distribution apparent relativement faible, une faible liaison aux protéines plasmatiques (34 % chez le chien) et une courte demi-vie terminale due à une excrétion tubulaire active par les reins. Après absorption, les concentrations les plus élevées se retrouvent dans les reins (urine) et la bile, puis dans le foie, les poumons, le cœur et la rate. La distribution de l’amoxicilline dans le liquide céphalo-rachidien est faible, sauf si les méninges sont enflammées.

L’acide clavulanique (pKa 2,7) est également bien absorbé après administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 25 % et la demi-vie d’élimination est courte. L’acide clavulanique est principalement éliminé par excrétion rénale (inchangé dans les urines).

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Toute fraction de comprimé non utilisée doit être replacée dans la plaquette et utilisée dans les 36 heures.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage d’origine.

Plaquette thermoscellée en oPA/Alu/PVC - PVC/Alu contenant 10 comprimés chacune.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise pour l'élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ALFASAN NEDERLAND B.V.
KUIPERSWEG 9
3449 JA WOERDEN
PAYS-BAS

FR/V/7772170 7/2024

Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 5 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

20/08/2024

20/08/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l'Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).