RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CLOXAGEL HL 500 SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une seringue intramammaire de 8 g contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Cloxacilline …………………………………………...

500 mg

(sous forme de benzathine)

 

Néomycine…………………………………………….

340 000 UI

(sous forme de sulfate)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Monostéarate d'aluminium

Vaseline

Paraffine liquide

 

Suspension huileuse blanche à jaunâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Affections mammaires à germes sensibles à la cloxacilline et à la néomycine.

 

Chez les vaches au tarissement :

-Traitement des mammites sub-cliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.

- Prévention de nouvelles infections pendant la période sèche.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux pénicillines et/ou aux aminosides.



3.4 Mises en garde particulières

Ne plus traire après l'administration du médicament vétérinaire.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Après la dernière traite, désinfecter l'orifice des trayons et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d'asepsie, le contenu entier d'une seringue intramammaire dans chacun des quartiers. Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée.

L'efficacité du médicament vétérinaire n'a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d'utilisation pour chaque espèce cible »). En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.

Pour diminuer ce risque, les règles d'asepsie lors de l'administration du médicament vétérinaire doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l'ambiance de traite doivent également être assurés.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée) demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves qui nécessitent un traitement médical urgent.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réactions allergiques1

Mort

1 agitation, tremblement, œdème de la glande mammaire, des paupières et des lèvres

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser durant la lactation.

L’innocuité du médicament vétérinaire chez la vache laitière n’a pas été établie en cas de gestation. Toutefois, les quantités de cloxacilline et de néomycine absorbées par voie intramammaire étant faibles, l'utilisation du médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramammaire.

 

500 mg de cloxacilline et 340 000 UI de néomycine, soit le contenu d'une seringue par quartier au tarissement, immédiatement après la dernière traite.

Lors de la dernière traite qui précède la période de tarissement, traire complètement les quatre quartiers de la mamelle. Nettoyer et désinfecter les trayons, puis injecter le contenu complet d'une seringue intramammaire par quartier. Ne plus traire ensuite.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Sans objet.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 30 jours.

Lait :

- Zéro jour après le vêlage si la période de tarissement est supérieure à 42 jours.

- 42 jours après le traitement si la période de tarissement est inférieure ou égale à 42 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ51RC26.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Il s'agit d'une association de deux antibiotiques bactéricides, la cloxacilline et la néomycine. La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse de la paroi externe de la membrane cellulaire des micro-organismes sensibles.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides. Elle se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. A de fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.

 

Cette association est active sur la quasi-totalité des germes responsables des mammites (voir tableau).

Germes

Cloxacilline

Néomycine

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis

Escherichia coli

Corynebacteries

Pseudomonas

+++

+++

+++

+++

0

+++

0

+++

+

+

+

+++

0

++

 

+ + +

Très sensible

+

Peu sensible

+ +

Sensible

0

Résistant

 

L'association des deux antibiotiques est synergique.

L'association des deux antibiotiques bactéricides permet de limiter la probabilité d'apparition d'antibio-résistance.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Non documentées.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/8118452 3/1992

Boîte de 4 seringues intramammaires et de 4 sachets de 1 serviette nettoyante
Boîte de 12 seringues intramammaires et de 12 sachets de 1 serviette nettoyante
Seau de 60 seringues intramammaires et de 60 sachets de 1 serviette nettoyante

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

12/02/1992 - 11/01/2012



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

31/05/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).