RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

COBACTAN 2,5 % SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Cefquinome…………………………………………...

25 mg

(sous forme de sulfate)

 

(équivalant à 29,64 mg de sulfate de cefquinome)

 

 

 

Excipient :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Oléate d’éthyle

 

Suspension blanc laiteux à légèrement brunâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins et porcins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Affections à germes sensibles à la cefquinome.

 

Chez les bovins :

- Traitement curatif des infections de l'appareil respiratoire à Pasteurella multocida et Manheimia haemolytica.

- Traitement curatif du fourchet, de la dermatite digitée et du panaris interdigité.

 

Chez les veaux :

- Traitement des septicémies néonatales.

 

Chez les porcins :

- Traitement curatif des infections de l'appareil respiratoire à Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

- Traitement curatif du syndrome mammite-métrite-agalactie (MMA).

- Traitement des méningites à Streptococcus suis.

- Traitement des arthrites à Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli et autres germes sensibles à la cefquinome.

- Traitement de l'épidermite (lésions de faible à moyenne importance) à Staphylococcus hyicus.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d’une résistance antimicrobienne à l’homme.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le médicament vétérinaire sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l’homme, par exemple via des aliments. De ce fait, le médicament vétérinaire doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s’écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d’une telle résistance. Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.

Le médicament vétérinaire est destiné au traitement d’animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d’utilisation approuvées.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Le médicament vétérinaire ne contenant pas de conservateur, il est recommandé de désinfecter le bouchon entre chaque ponction et d'utiliser une aiguille et une seringue stériles.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

 

Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire si vous avez des antécédents d'allergie aux céphalosporines et aux pénicillines, ou s'il vous a été déconseillé de travailler avec de telles préparations.

Manipuler ce médicament vétérinaire en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition.

Si après exposition au médicament vétérinaire vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins :

 

Très rare

(1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction au site d’injection1

1 Disparaît spontanément dans les 15 jours suivant la dernière administration de la spécialité.

 

Porcins :

 

Très rare

(1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Inflammation au site d’injection1

1 Pouvant persister 16 jours après l'administration de la spécialité.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire chez la vache et la truie n’a pas été établie en cas de gestation.

 

Gestation :

 

Utilisation non recommandée chez la vache (durant tout ou partie de la gestation).

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études de laboratoire sur les rats et lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il y a une sensibilité croisée entre les différentes céphalosporines.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

 

Bovins :

1 mg de cefquinome par kg de poids vif une fois par jour, soit 2 mL pour 50 kg, pendant 3 à 5 jours.

 

Veaux :

2 mg de cefquinome par kg de poids vif une fois par jour, soit 2 mL pour 25 kg, pendant 3 jours.

 

Porcins :

- Traitement curatif des infections respiratoires : 2 mg de cefquinome par kg de poids vif une fois par jour, soit 2 mL pour 25 kg, pendant 3 jours.

- Traitement curatif du syndrome mammite-métrite-agalactie (MMA) : 2 mg de cefquinome par kg de poids vif une fois par jour, soit 2 mL pour 25 kg, pendant 2 jours.

- Traitement curatif des méningites, des arthrites et de l'épidermite : 2 mg de cefquinome par kg de poids vif une fois par jour, soit 2 mL pour 25 kg, pendant 3 à 5 jours.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Chez les bovins, un surdosage allant jusqu'à 10 mg/kg de poids vif (10 fois la dose recommandée) a été bien toléré.

Chez les porcins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé après l'administration de 5 fois la dose revendiquée.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins :

- Viande et abats : 5 jours.

- Lait : 24 heures.

 

Porcins :

- Viande et abats : 3 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01DE90



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La cefquinome est un antibiotique du groupe des céphalosporines qui agit en inhibant la synthèse de la paroi bactérienne. Il se caractérise par son large spectre d'activité et une très grande stabilité en présence des pénicillinases et des bêta-lactamases.
Son activité in vitro a été démontrée sur les bactéries Gram + et Gram - couramment rencontrées telles que Pasteurella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Haemophilus somnus, Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Bacillus spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., Clostridium spp., Haemophilus parasuis et Actinobacillus pleuropneumoniae.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les bovins, le pic sérique d'environ 2 µg/mL est atteint 2 heures après administration intramusculaire à la posologie de 1 mg par kg de poids vif. Chez les veaux, le pic sérique d'environ 5 µg/mL est atteint 1,6 heures après administration intramusculaire à la posologie de 2 mg par kg de poids vif. La cefquinome a une demi-vie relativement courte (2,5 heures). Elle est très peu liée aux protéines (< 5%) et est excrétée sous forme inchangée dans les urines.

Chez les porcins, des concentrations sériques d'environ 4,8 µg/mL sont atteintes 20 à 60 minutes après injection intramusculaire de la spécialité à la dose thérapeutique. La demi-vie de la cefquinome est d'environ 3 heures. Le sulfate de cefquinome est presque exclusivement excrété sous forme inchangée, par voie urinaire. Le pourcentage de liaison de la cefquinome aux protéines plasmatiques est inférieur à 10 %.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du médicament après première ouverture du conditionnement primaire :
1 mois.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon épichlorhydrine



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7756874 6/1995

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

10/01/1995 - 08/12/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

08/08/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).