RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

COCCIBAL 200 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULETS ET DINDES



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

Amprolium ……………………………………………………………

(sous forme de chlorhydrate)

(soit 226,2 mg de chlorhydrate   d'amprolium)

200,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)   …………..

1,0 mg

Parahydroxybenzoate de propyle sodique ……….………..….

0,2 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution claire, jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproducteurs) et dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproducteurs) et dindes :
- Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres Eimeria spp sensibles à l'amprolium.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un anti-protozoaire de la même classe peut conduire au développement de résistance.
En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales compétentes.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif.
Il doit être réservé au traitement des coccidioses en l'absence de vaccins disponibles ou en cas d'inefficacité vaccinale et lors de coccidiose aigüe avant l'installation complète de l'immunité chez des animaux vaccinés.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit est acide et corrosif, il peut causer des irritations de la peau, des yeux, de la gorge et des voies respiratoires.  

Éviter tout contact physique avec le produit, y compris avec les vapeurs.

Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation du produit.

Le port de gants imperméables et de lunettes de protection est indispensable lors de la manipulation du produit. Les gants doivent satisfaire aux spécifications de la Directive 89/686/EEC et de la norme EN 374 afférente.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l’eau toute projection et enlever tout vêtement contaminé. Si une irritation persiste, demander conseil à un médecin et lui montrer l’étiquette.

En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement et abondamment la bouche avec de l’eau fraiche  demander conseil à un médecin et lui montrer l’étiquette.

Les personnes hypersensibles à l'amprolium ou à l’un des excipients, ne doivent pas manipuler ce produit.

Se laver les mains ou les zones cutanées exposées après utilisation du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. L'innocuité de l'amprolium n'a pas été étudiée chez les poules pondeuses. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. En conséquence, l'efficacité de l'amprolium peut être réduite par l'administration concomitante de produits contenant des complexes de vitamines B.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration dans l'eau de boisson.

Pour chaque espèce cible : 20 mg d'amprolium par kg de poids vif et par jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.

La masse totale des animaux à traiter ainsi que leur consommation réelle d'eau quotidienne doivent être précisément calculées pour la préparation de solution médicamenteuse.
La consommation dépend de plusieurs facteurs tels que l'âge, l'état clinique des animaux, la race ainsi que du système d'élevage.
Afin d'obtenir un dosage correct, la dose du produit en ml par litre d'eau de boisson doit être calculée de la façon suivante :

 

0,1 mL du produit par kg de poids vif et par jour

X

poids moyen (kg) des animaux à traiter

X

nombre d’animaux

=

mL de produit par litre d’eau de boisson

Consommation totale d’eau (L) des animaux le jour précédent le traitement


Le système d'abreuvement doit être accessible pour tous les animaux à traiter afin d'assurer une consommation d'eau appropriée. Aucune autre source d'abreuvement ne doit être disponible lors du traitement. L'eau de boisson supplémentée en médicament doit être changée toutes les 24 heures.

A la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin d'éviter toute administration de la substance active en sous-dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'usage prolongé peut entrainer des carences en thiamine.
Ce déficit doit être compensé par un apport de thiamine.



4.11. Temps d'attente

Poulets et dindes :
- Viande et abats : zéro jour.
- Œufs : zéro jour.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne; agent contre les maladies à protozoaires, amprolium.
Code ATC-vet : QP51AX09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amprolium est un anticoccidien qui agit comme antagoniste compétitif de la thiamine dans le métabolisme parasitaire. Il interfère dans le métabolisme des glucides nécessaires à la multiplication et à la survie des coccidies.

Dans les études in vitro, il a été montré que la prise de thiamine par les schizontes d'Eimeria tenella et par les cellules intestinales de l'hôte se faisait par diffusion passive ou par un processus actif dépendant du pH et de l'énergie. L'amprolium inhibe compétitivement les deux systèmes, cependant, il a été démontré que le parasite était plus sensible que l'hôte à l'amprolium.
Comme montré sur des poulets contaminés par Eimeria maxima, l'administration d'amprolium provoque une proportion morphologiquement anormale de macrogamètes et d'oocystes ce qui peut expliquer les taux réduits de sporulation.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'amprolium est faiblement absorbé après administration orale. La concentration plasmatique maximale est atteinte 4 heures plus tard. L'amprolium est éliminé principalement par les fécès.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Parahydroxybenzoate de propyle sodique

Propylène glycol

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'étude de compatibilité, le produit ne doit pas être mélangé avec un autre médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bidon polyéthylène haute densité
Bidon polyéthylène haute densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SP VETERINARIA
CTRA REUS VINYOLS KM 4.1
APTDO. 60
43330 RIUDOMS
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1142130 6/2012

Flacon de 1 L
Bidon 5 L
Boîte de 12 flacons de 1 L
Boîte de 4 bidons de 5 L
Boîte de 10 flacons de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/03/2012 - 25/01/2017



10. Date de mise à jour du texte

19/10/2022