RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

COFAMOX 50 POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un g contient :

 
  

Substance active :

 

Amoxicilline ..............................………………….....

500 mg

(sous forme de trihydrate)

 

(équivalant à 574 mg d’Amoxicilline trihydratée)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Triphosphate pentasodique

Carbonate de sodium

Silice préparée (oxyde de silicium (SiO2) et oxyde d'aluminium (Al2O3))

Lactose monohydraté

 

Poudre fine blanche pour solution buvable.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poulets de chair.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Prévention en milieu infecté des infections respiratoires dues à Escherichia coli sensibles à l'amoxicilline.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la pénicilline et aux autres béta-lactamines.

Ne pas utiliser chez les cobayes, les lapins, les hamsters et les gerbilles.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.

En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Un équipement de protection individuelle consistant en un masque et des gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation du médicament vétérinaire.

En cas de contact cutané accidentel, rincer abondamment avec de l'eau.

En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin.

En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.

En cas d'apparition d'œdème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition d'une difficulté respiratoire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer en même temps que la néomycine, qui limite l'absorption orale des pénicillines. L'effet bactéricide de l'amoxicilline peut être neutralisé lors d'administration simultanée d'antibiotiques bactériostatiques.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

 

20 mg d'amoxicilline par kg de poids vif, pendant 5 jours soit 40 mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs.

La consommation d'eau médicamenteuse dépendant de l'état clinique des animaux, ajuster la concentration du médicament en conséquence.

Lors de l'utilisation d'une pompe doseuse, la concentration dans le bac de prédilution ne doit pas dépasser 12,5 g par litre. A cette concentration maximale, la dissolution du médicament peut demander 15 minutes en fonction de la température de l'eau. L'eau médicamenteuse doit être agitée pendant au minimum 15 minutes pour s'assurer que la dissolution est complète avant administration. Compte tenu de la nature des excipients du médicament, une opalescence persiste après dissolution.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet secondaire n'a été observé à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 8 jours.

Œufs : En l'absence de temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs ou destinés à la ponte d’œufs pour la consommation humaine (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01CA04.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique dérivée du noyau 6-APA (acide 6 aminopénicillinique). C'est un acide faible, faiblement liposoluble, stable en milieu acide et qui peut être administré par voie entérale ou parentérale.

 

L'amoxicilline est un antibiotique à large spectre. Elle entraîne des altérations de la paroi bactérienne induisant secondairement une lyse osmotique de la bactérie. L'amoxicilline possède un effet principalement bactéricide vis-à-vis des germes Gram positif et Gram négatif, notamment Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Corynebacterium sp., Escherichia spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Pasteurella spp.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. La fraction atteignant la circulation sanguine est faiblement métabolisée, le métabolite identifié chez les espèces de laboratoire est l'acide pénicilloïque, lui-même éliminé dans les urines. L'amoxicilline est faiblement liée aux protéines plasmatiques (20 %) et est largement distribuée aux différents organes.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 12 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pot polyéthylène haute densité ferme

Couvercle polypropylène

Joint polyéthylène



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DOPHARMA FRANCE S.A.S.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1613116 1/2008

Pot de 100 g
Pot de 250 g
Pot de 500 g
Pot de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

11/12/2008



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

04/04/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).