RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

COGLAVAX



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 2 mL

 

 

 

Substances actives :

 

Clostridium chauvoei, souche Hung 89, anaculture....

100% de protection

Clostridium perfringens type A (Alpha), anatoxine…..

4 UI*

Clostridium perfringens type C (Bêta), anatoxine…....

20 UI*

Clostridium perfringens type D (Epsilon), anatoxine...

10 UI*

Clostridium novyi (oedematiens type B), anatoxine…

7 UI*

Clostridium septicum, anatoxine.................................

5 UI*

Clostridium tetani, anatoxine.......................................

5 UI*

 

 

Adjuvant :

 

Hydroxyde d'aluminium...............................................

4,15-5,54 mg

 

 

taux minimaux en antitoxines chez l'animal de contrôle

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

TRIS

Acide maléique

Formaldéhyde

Chlorure de sodium

Solution isotonique de chlorure de sodium à 0,85%

 

Suspension injectable

Suspension lactée, plus ou moins colorée brun clair



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins et lapins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active contre les maladies provoquées par Clostridium perfringens types A, B, C et D, Clostridium septicum, Clostridium novyi (oedematiens type B), Clostridium chauvoei, Clostridium tetani.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Compte tenu de l'hypersensibilité des caprins aux injections parentérales, il est souhaitable de procéder à un test préalable sur un nombre limité de sujets avant de vacciner l'ensemble du troupeau. De même, il est préférable d'éviter de vacciner les chèvres en gestation, excepté en cas d'urgence.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins, caprins, ovins, lapins

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Gonflement au point d’injection 1,7, Induration au point d’injection2,7, Erythème au point d’injection3,7, Abcès au point d’injection4,7

Hyperthermie5

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction d’hypersensibilité6

 

1 Jusqu’à 5 cm de diamètre, transitoire, observé 24 heures après l’administration

2 Persistant après l’injection de rappel jusqu’à 56 jours chez certains animaux lors d’une étude menée chez des ovins. La taille de la lésion (5 cm) a atteint son maximum environ 10 jours après l’injection. La taille des nodules a diminué significativement entre 14 et 28 jours après l’injection.

3 Observé 24 heures après l’injection et transitoire, pouvant persister chez les animaux dont l’érythème est associé à un abcès sous-cutané.

4 Pouvant survenir en cas d’administration non aseptique du vaccin.

5 Cette élévation de température est transitoire et n’a pas d’impact sur le comportement des animaux.

6 Possible chez les animaux déjà sensibilisés par l’infection.

7 Ces réactions locales n’affectent pas l’état de santé général, l’alimentation ou la prise de poids des animaux.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Le vaccin peut être utilisé chez les animaux gestants entre 6 et 2 semaines avant la parturition.

Il est préférable d'éviter de vacciner les chèvres en gestation, excepté en cas d'urgence. Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux ».



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie sous-cutanée.

 

Respecter les conditions d'asepsie. Bien agiter le flacon avant utilisation.

Administrer une dose selon les modalités suivantes :

 

Ovins, caprins : 2 mL quel que soit l'âge.

Bovins de plus de 100 kg : 4 mL.

Veaux de moins de 100 kg : 2 mL.

Lapins : 1 mL.

 

Programme de vaccination

Primo-vaccination : 2 injections à 4-6 semaines d'intervalle.

Rappel : annuel.

 

Animaux gestants

Afin d'obtenir un transfert optimal des anticorps colostraux, la seconde injection de primo-vaccination ou l'injection de rappel doit être pratiquée 2 à 6 semaines avant la mise bas.

 

Jeunes animaux

Jeunes issus de mères vaccinées : vaccination à partir de la 8e semaine d'âge.

Jeunes issus de mères non vaccinées : vaccination à partir de la 2e semaine d'âge.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « effets indésirables » n'a été constaté après administration d'une surdose de vaccin.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI02AB01 (pour les bovins), QI04AB01 (pour les ovins), QI03AB (pour les caprins) et QI08AB (pour les lapins).

Vaccin inactivé, adjuvé, actif contre les toxi-infections à clostridies.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (flacons).

18 mois (outres).

 

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Protéger de la lumière.

Ne pas congeler.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type II

Outre polyéthylène basse densité



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/5726681 3/1982

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 20 flacons de 8 mL
Outre de 50 mL
Outre de 100 mL
Outre de 250 mL
Boîte de 1 outre de 50 mL
Boîte de 1 outre de 100 mL
Boîte de 1 outre de 250 mL
Boîte de 5 outres de 50 mL
Boîte de 5 outres de 100 mL
Boîte de 5 outres de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

04/10/1982



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

14/01/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).