COMPOSIL 150 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Chaque mL contient :                                                         

Substance active :                                                           

Amoxicilline   150 mg

(Équivalant à 172 mg d’amoxicilline trihydratée)

Excipients :

Suspension uniforme de couleur blanche à blanc cassé.

Bovins et porcins.

Chez les bovins : Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.

Chez les porcins : Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé à une anurie ou une oligurie.

Ne pas utiliser en cas d’infection due à des bactéries productrices de bêta-lactamases.

Ne pas utiliser chez les lapins, les lièvres, les hamsters, les cochons d’Inde ou d’autres petits herbivores.

Ne pas utiliser chez les équidés, car l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, peut avoir un effet délétère sur la flore bactérienne du caecum.

Ce médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamases. Une résistance croisée a été observée entre l’amoxicilline et d’autres pénicillines, en particulier les amino-pénicillines.

L’utilisation du médicament vétérinaire/de l’amoxicilline doit être envisagée avec précaution lorsque le test de sensibilité aux antimicrobiens a mis en évidence une résistance aux pénicillines, car son efficacité peut être réduite.

L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit reposer sur les résultats d’un test d’identification et de sensibilité des pathogènes cibles. Si cela s’avère impossible, la thérapie devra s'appuyer sur les informations épidémiologiques et les connaissances sur la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l’élevage ou au niveau local / régional.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

Une antibiothérapie à spectre étroit, présentant un risque moindre de sélection de la résistance aux antimicrobiens, doit être utilisé en traitement initial lorsque les résultats des tests de sensibilité indiquent que cette approche est susceptible d'être efficace.

Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d'amoxicilline jusqu'à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (à l'exception de la phase colostrale), car elle pourrait favoriser la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal des veaux et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction allergique à la suite d’une injection, d’une inhalation, d’une ingestion ou d’une absorption cutanée accidentelle, qui peut être mortelle. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une sensibilité croisée aux céphalosporines et inversement. Éviter tout contact direct du médicament vétérinaire avec la peau ou les muqueuses.

Éviter toute ingestion orale, y compris le contact main-bouche.

Ne pas fumer, manger ni boire pendant l’utilisation du médicament vétérinaire.

Manipuler le médicament vétérinaire avec grande précaution afin d'éviter toute exposition.

Porter des gants et se laver les mains après l’utilisation du médicament vétérinaire.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l’eau.

Si des symptômes apparaissent après l’exposition, tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer sont des symptômes graves qui nécessitent des soins médicaux urgents.

Sans objet.

Bovins, porcins :

¹ De faible intensité, disparaît spontanément et rapidement. La fréquence peut être réduite en diminuant le volume de l’injection par site d’injection (voir rubrique 3.9).

² Sévérité variable. En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

La tolérance du médicament chez les bovins et les porcins pendant la période de gestation et la période de lactation n’a pas été étudiée.

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques de l’amoxicilline.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Étant donné qu'il existe des preuves d'un antagonisme in vitro entre les antibiotiques bêta-lactamines et les antibiotiques bactériostatiques suivants (érythromycine et autres macrolides, tétracyclines, sulfamides), leur utilisation concomitante est généralement déconseillée.

Voie intramusculaire.

Posologie : 15 mg d’amoxicilline par kilo de poids vif ; ce qui correspond à 1 mL du médicament vétérinaire / 10 kg de poids vif.

L’administration doit être répétée toutes les 48 heures.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

Chez les bovins, ne pas administrer plus de 20 mL de médicament vétérinaire par site d’injection.

Chez les porcins, ne pas administrer plus de 6 mL de médicament vétérinaire par site d’injection.

Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes pour obtenir une remise en suspension complète avant utilisation.

Ne pas percer le flacon plus de 10 fois : si nécessaire, utiliser des seringues automatiques.

Aucun effet indésirable n’a été observé à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique à l’exception, chez un nombre limité d’animaux, d’une légère réaction locale au site d’injection qui a disparu sans traitement et sans conséquences pour l’animal.

Sans objet.

Bovins :

Viande et abats : 18 jours.

Lait : 72 heures.

Porcins :

Viande et abats : 16 jours.

QJ01CA04.

L’amoxicilline est un antibiotique à large spectre appartenant à la famille des amino-pénicillines et doté d’une relation structurelle étroite avec l’ampicilline.

L'amoxicilline exerce son activité bactéricide dépendante du temps en inhibant le processus biochimique de synthèse de la paroi bactérienne par un blocage sélectif et irréversible de plusieurs enzymes, notamment les transpeptidases, les endopeptidases et les carboxypeptidases. Chez les bactéries sensibles, l'altération de la synthèse de la paroi bactérienne, en particulier pendant leur multiplication, entraîne leur lyse.

L’amoxicilline est active contre les micro-organismes suivants impliqués dans les maladies respiratoires chez les bovins : Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida. L’amoxicilline est aussi active contre Pasteurella multocida qui est à l’origine de maladies respiratoires chez les porcins.

Les bactéries naturellement résistantes à l'amoxicilline sont les staphylocoques producteurs de pénicillinase ainsi que les entérobactéries telles que Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. et E. coli.

Il y a trois principaux mécanismes de résistance aux antibiotiques bêta-lactamines sont : la production de bêta-lactamases, la modification des protéines de liaison aux pénicillines (PBP) et la diminution de la perméabilité de la membrane externe.

La résistance bactérienne à l’amoxicilline est principalement médiée par les bêta-lactamases qui inactivent l'antimicrobien par hydrolyse du cycle bêta-lactame.

Ces bêta-lactamases sont extracellulaires dans les bactéries à Gram positif (Staphylococcus aureus), tandis qu'elles sont localisées dans l'espace périplasmique chez les bactéries à Gram négatif.

Les bactéries à Gram positif peuvent produire des bêta-lactamases en grandes quantités. Ces enzymes sont codées par des plasmides, qui peuvent être transférés à d'autres bactéries.

Les résistances acquises sont fréquentes pour les bactéries à Gram négatif, comme E. coli, qui produisent différents types de bêta-lactamases qui restent dans l’espace périplasmique.

Une résistance croisée complète existe entre l’amoxicilline et les autres pénicillines, en particulier les aminopénicillines.

L'utilisation d'antibiotiques bêta-lactamines à spectre étendu (par exemple les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (par exemple ceux produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE)).

Chez les bovins, la Cmax (4,04µg/mL) a été atteinte 2,04 heures après l’administration intramusculaire. Chez les porcins, la Cmax (6,49 µg/mL) a été atteinte 2,17 heures après l’administration intramusculaire.

L'amoxicilline se distribue essentiellement dans le compartiment extra-cellulaire. Sa distribution dans les tissus est facilitée par le faible taux de liaison aux protéines plasmatiques (17 %). Les concentrations dans les tissus pulmonaires, pleuraux et bronchiques sont similaires aux concentrations plasmatiques. L’amoxicilline se diffuse dans le liquide pleural et synovial et dans le tissu lymphatique.

L'amoxicilline est biotransformée dans le foie par hydrolyse du cycle ß-lactame conduisant à l'acide pénicilloïque inactif (20 %).

L'amoxicilline est principalement excrétée sous forme active par les reins et secondairement par voie biliaire et dans le lait.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (verre).

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois (HDPE).

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C

Flacon de 100 mL en verre transparent de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc nitrile et une capsule en aluminium. Flacons de 100 mL et de 250 mL en polyéthylène haute densité, fermés par un bouchon en caoutchouc nitrile et une capsule en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

UNIVET LIMITED

FR/V/9311831 0/2026

Boîte en carton de 1 flacon (verre) de 100 mL
Boîte en carton/polystyrène de 12 flacons (verre) de 100 mL
Boîte en carton de 1 flacon (PEHD) de 100 mL
Boîte en carton/polystyrène de 12 flacons (PEHD) de 100 mL
Boîte en carton de 1 flacon (PEHD) de 250 mL
Boîte en carton/polystyrène de 6 flacons (PEHD) de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

31/08/2026

31/08/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).